КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Valeriana tabl. film 30 mg x 30; x 100/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Валериана
Valeriana
2. Качествен и количествен състав
Лекарствено вещество
Сух екстракт от валериана /3-6:1/ - 30 мг
/Valerianae radix extractum siccum/
3. Лекарствена форма/Valeriana tabl. film 30 mg x 30; x 100/
Филмирана таблетка / film-coated tablet/
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се като седативно средство при стрес и нервно напрежение и свързани с тези състояния нарушения на съня;като допълнителна терапия при сърдечна невроза и функционални нарушения на ритъма;климактерични и функционални нарушения от страна на централната нервна система.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Препоръчвана дневна лечебна доза 30-60 мг (1-2 филм таблетки) 3 до 4 пъти дневно. Таблетките се приемат след хранене, несдъвкани, с достатъчно количество течност. Не се препоръчва при деца до 16 годишна възраст.
4.3. Противопоказания/Valeriana tabl. film 30 mg x 30; x 100/
Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества, макар, че до момента няма съобщения..
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Прилага се в дози, ненадвишаващи указаните терапевтични.
Да не се употребява след изтичане срока на годност, обозначен върху опаковката.
Да се избягва приложението с алкохол.
Да не се прилага при дисфункция на щитовидната жлеза.
Може да има непоносимост към специфичния аромат на валериана
Продуктът съдържа глицерол,рициново масло и оцветител Е110.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни неблагоприятни лекарствени взаимодействия. Наблюдаван е синергизъм със седативни, сънотворни средства и анксиолитици. Потенцира действието на алкохола.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.Въпреки това Валериана филм таблетки да се прилага по време на бременност, в период на лактация и при деца само по лекарско предписание и контрол.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за негативно повлияване способността за концентрация на вниманието, двигателната активност и рефлексите, но поради доказан седативен ефект е необходима индивидуална преценка на риска от лекаря.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Valeriana tabl. film 30 mg x 30; x 100/
До момента не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при прилагането на продукта в терапевтични дози. Възможни са прояви на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
До момента са съобщени единични случаи на свръхдозиране след приемане на доза, надвишаваща 20 пъти максималната терапевтична доза. Клиничната картина се характеризира с прояви главно от страна на храносмилателната и нервната система - гадене, стомашно-чревен дискомфорт и сънливост
Обикновено описаните прояви отзвучават спонтанно за около 24 часа след прекратяване приема на лекарствения продукт. Могат да се приложат симптоматични средства при по-изразена клинична симптоматика.
5. фармакологични данни
5.1. фармакодинамични свойства
Принадлежи към групата на седативните средства.
Съставките на екстракта притежават афинитет към ГАМК- А рецепторите, предимно към барбитуратите и в по-малка степен към бензодиазепиновите свързващи места на рецепторния "ГАМК -бензодиазепинов - Cl'- рецепторен комплекс, които контролират инфлукса на хлорните анйони.Екстрактът инхибира и обратното захващане и стимулира освобождаването на белязана [3Н] ГАМК, както при липса, така и при наличие на К+ деполяризация. Валепотриатната фракция притежаава седативно-анксиолитичен противогърчов ефект. Оказва умерено позитивен инотропен и негативно хронотропен ефект върху миокарда. Потенцира хексобарбиталовата наркоза. Повлиява благоприятно болестните промени в ЕЕГ. Екстрактът от валериана не променя спонтанната двигателна активност, ноцицепцията,телесната температура и не предизвиква птоза на клепачите. Увеличава продължителността на тиопенталовата анестезия. Чистата валерианова киселина притежава антипикротоксинова активност
5.2. фармакокинетични свойства
Резорбира се добре в гастро-интестиналния тракт и създава ефективни терапевтични плазмени концентрации след достатъчно продължително приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
В опитни животни при интраперитонеално приложение валепотриатните фракции предизвикват хипотермия.Такьв ефект не е наблюдаван per os- След прилагане на дози от порядъка на 12-24 mg/ kg т.м . върху плъхове освен забавена осификация не са наблюдавани патологични промени във вътрешните органи на опитните животни.
6. фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Cellulossse microcristalline.... 25,00
Lactose monohydrate .........61,00
Copovidone ......................2,00
Silica colloidal ....................1,40
Magnesium stearate ............0,60
Film coating
Methacrylic acid-methyl-
methacrylate copolymer .......3,81
Talc .........................................2,12
Titanium dioxide ( Е 1171 ) ......1,19
Macrogol 400 ................0,42
Diethyl phtalate............ 0,05
Glycerol ............................0,04
Castor oil, virgin ..............0,06
Polysorbate 80 ................0,22
Sunset Yellow (E 110).......0,09
Isopropyl alcohol* ....................q.s.
Acetone*...................................q.s.
*He присъства в крайния продукт
6.2. Физико- химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 ( две) години от датата на производство.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25° С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
10 филмтаблетки в блистер от PVC / алуминиево фолио.
3 блистера се поставят в картонена кутия , заедно с инструкция за употреба.
Върху блистера, листовката и кутията са нанесени обозначения, съгласно Наредба № : на МЗ от 22.06.2000 г., ДВ бр.54 от 2000 г.
6.6. Препоръки за употреба
Без лекарско предписание.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Медика АД, Промишлена зона 2800 Сандански, Р България
8 Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на частична актуализация на текста
м. септември 2002 г.
