КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Uro-Vaxom caps. 6 mg x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
УРО-ВАКСОМ 6 mg твърди капсули
Uro-Vaxom 6 mg hard capsules
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
УРО-ВАКСОМ: Всяка капсула съдържа 6 mg лиофилизирани бактериални лизати от Escherichia coli (18 щама).
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Uro-Vaxom caps. 6 mg x 30/
Твърда капсула.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Имунотерапия.
Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Съпътстващо лечение към антибиотичната терапия на остри инфекции на пикочните пътища.
УРО-ВАКСОМ е препоръчван особено при следните заболявания: цистит, пиелонефрит, уретрит, асимптоматична бактериурия, инфекции след катетеризация на пикочния мехур или уретера.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Профилактика: обичайната доза е 1 капсула дневно на гладно, за 3 последователни месеца.
Лечение през острите стадии: 1 капсула дневно на гладно, като съпътстващо лечение към основната антибиотична терапия, до изчезване на симптомите, но в продължение на минимум 10 последователни дни.
Дозата е еднаква за възрастни и за деца.
4.3. Противопоказания/Uro-Vaxom caps. 6 mg x 30/
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
He се препоръчва употребата на УРО-ВАКСОМ при деца под 4 години поради липсата на данни за безопасността и/или ефикасността.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни досега.
Ефектът от УРО-ВАКСОМ може да е по-слаб при лечение на пациенти на имуносупресивно лечение или с имунна недостатъчност.
4.6. Бременност и кърмене
Не са налични клинични данни от употребата на УРО-ВАКСОМ при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането и постнаталното развитие.
Няма информация относно екскрецията на продукта е човешката кърма. Предписването на бременни и кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известен ефект върху способността за шофиране и работата с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Uro-Vaxom caps. 6 mg x 30/
Общата честота на нежеланите реакции при клиничните изследвания е приблизително 4%.
Съобщените нежелани реакции са подредени по-долу според тяхната честота (чести: >1/100 до < 1/10; нечести: > 1/1, 000 до < 1/100; редки: < 1/10,000 до < 1/1,000, много редки: < 1/10,000, включително отделни съобщения).
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене ,диария ,стомашен интолеранс ,диспепсия
Нечести: коремна болка
Общи нарушения
Нечести: треска
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: алергична реакция ,обрив пруритус, лека екзантема
Съобщавани са отделни случаи на реакции на алопеция.
Съобщавани са и отделни, но сериозни случаи като орален едем и периферен едем.
При кожни реакции, треска или едем лечението трябва да се преустанови, тъй като те може да са свързани с алергични реакции.
4.9. Предозиране
Досега не са наблюдавани случаи на предозиране.
5. Фармакологични свойства
АТС код: G 04 BX
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други продукти за пикочната система.
УРО-ВАКСОМ е имуностимулатор, който увеличава устойчивостта към инфекции на пикочните пътища и намалява продължителността и честотата на лечението с антибиотици и/или употребата на дезинфектанти.
При животни:
Наблюдавана е повишена резистентност към експериментални инфекции, стимулация на макрофагите, B-лимфоцитите и NK-клетките в Пайеровите плаки, както и стимулация на секреторните имуноглуболини, особено на IgA.
При хора:
Наблюдавана е стимулация на Т-лимфоцити, индукция на ендогенен интерферон и повишаване нивото на IgA в урината.
5.2. Фармакокинетични свойства
Досега не са налични експериментални модели.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследванията за токсичност не показват никакви токсични въздействия.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
1 капсула за възрастни съдържа:
модифицирана царевична скорбяла (прежелатинизирана)
магнезиев стеарат,
пропилгалат,
натриев глутамат,
манитол,
червен железен оксид,
жълт железен оксид,
титаниев диоксид,желатин.
6.2.Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, означен на опаковката.
6.5. Данни за опаковката
Опаковките съдържат 3 или 9 блистера (алуминиево /PVDC - PVC/PVDC фолио), по 10 капсули.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
ОМ Portuguesa
Rua da Industria No 2, Quinta Grande, 2720-302 Amadora Португалия
8. Номер(а) на разрешението за употреба
20030169
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Дата на първо разрешение: март 2003
10. Дата на актуализиране на текста
Септември 2006
