КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tylol oral susp. 120 mg/5 ml - 100 ml/
1. Търговско наименование на лекарствения продукт
Tylol®/Тайлол®
2. Количествен и качествен състав
Всяка доза от 5 ml Tylol® перорална суспенсия съдържа 120 mg Paracetamol (парацетамол).
Количество в една опаковка - 100 ml.
3. Лекарствена форма/Tylol oral susp. 120 mg/5 ml - 100 ml/
Oral suspension / Перорална суспенсия
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Tylol® перорална суспенсия е показан за облекчаване на лека до умерена болка от различен произход - главоболие, невралгия, зъбобол, болка при никнене на зъбки, възпалено гърло, както и за понижаване на телесната температура при различни възпалителни състояния, простуда и грип, детски инфекции и в резултат на постваксинална реакция при деца над 2-месечна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Tylol® перорална суспенсия се приема през устата. Не се разрежда. Разклаща се добре преди употреба. Препоръчителната дозировка е дадена по-долу:
| Възраст | Доза парацетамол |
| Кърмачета над 2 месеца | Само в случай на повишаване на температурата след имунизация - 1/2 мерителна лъжичка (2,5 ml), до 2 пъти дневно. |
| Кърмачета от 3 месеца до 1 година | 1/2 - 1 мерителна лъжичка (2,5 - 5 ml), до 4 пъти дневно |
| Деца от 1 до 6 години | 1-2 мерителни лъжички (5-10 ml), до 4 пъти дневно |
| Деца от 6 до 12 години | 2-4 мерителни лъжички (10 - 20 ml), до 4 пъти -дневно |
| Възрастни и деца над 12 години | 4-8 мерителни лъжички (20 - 40 ml), до 4 пъти дневно |
Препоръчителните терапевтични дози не трябва да се превишават. Ако е необходимо дозата може да се повтаря след 4 часа, но не повече от 4 дози за 24 часа.
4.3. Противопоказания/Tylol oral susp. 120 mg/5 ml - 100 ml/
Tylol перорална суспенсия не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни към парацетамол или към някое от помощните вещества на продукта.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с чернодробни, бъбречни, сърдечни и белодробни увреждания и предшестваща анемия, приложението трябва да става под лекарско наблюдение.
Препоръчително е приложението при бременни и кърмачки да става под лекарско наблюдение.
Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбация или захарозо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Едновременното приложение с други парацетамол-съдържащи продукти може да доведе до предозиране на парацетамол и трябва да се избягва Tylol® перорална суспенсия не трябва да се прилага повече от 3 последователни дни без лекарска консултация.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При високи дози се потенцира ефекта на продължително прилагани антикоагуланти. Парацетамол, приложен в големи дози за продължителен период може да взаимодейства с coumarine, дериватите на indandion и phenothiazine. Алкохолът, барбитуратите и трицикличните антидепресанти могат да увеличат хепатотоксичността на парацетамол.
Ефект върху лабораторни тестове
Парацетамол може да предизвика фалшиво положителни резултати в урината за 5 HIAA (5-хидроксииндолацетна киселина).
4.6 Бременност и кърмене
Tylol® перорална суспенсия е предназначен за деца.
В случай, че се приема от бременни и кърмачки е препоръчителен лекарски контрол.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Tylol® перорална суспенсия е предназначен за деца.
В случай, че се приема от възрастни няма данни Tylol® да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tylol oral susp. 120 mg/5 ml - 100 ml/
В терапевтични дози обикновено парацетамол се понася добре. В редки случаи може да предизвика реакции на свръхчувствителност като уртикария и макулопапулозен обрив и сърбеж, а при продължителен прием във високи дози могат да се появят тромбоцитопения, левкопения и панцитопения. Много рядко са наблюдавани неутропения, тромбоцитопенична пурпура и агранулоцитоза.
4.9. Предозиране
Ако се подозира предозиране, пациентът трябва незабавно да се здравно заведение. Два-три часа след приемането на токсичната доза се появяват гадене, повръщане и коремна болка. Могат да се наблюдават още метхемоглобинемия; цианоза на кожата и ноктите на пръстите в тежки случаи първоначално възбуждане и впоследствие подтискане на централната нервна система, ступор, хипотермия, учестено дишане; аритмична, тахикардична и отслабена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, циркулаторна недостатъчност, кома, некроза на черния дроб, жълтеница, преходна азотемия, бъбречна тубулна некроза, хипогликемия, метаболитна ацидоза и оток на мозъка. Лечението на острата интоксикация с парацетамол по принцип е симптоматично и поддържащо. Ако лекарството е погълнато наскоро, могат да се приложат предизвикано повръщане, стомашна аспирация и лаваж. Като антидот до 16-тия час се препоръчва acetylcysteine. Трябва да се избягват активния въглен и прахообразните очистителни, защото те намаляват абсорбцията на приетия през устата acetylcysteine. Протромбиновото време, уреята, кръвната захар, SGOT, SGPT (трансаминази), билирубина, креатинина и електролитите също трябва да бъдат определени. Възстановяват се водно-електролитния баланс и хипогликемията, ако ги има. Ако се развие чернодробна и бъбречна недостатъчност, лечението трябва да продължи до нормализиране на лабораторните показатели. Хемодиализата е ефикасна, но перитонеалната диализа е неефективна.
5 - Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични данни
Парацетамол има аналгетично и антипиретично действие. Аналгезията се осъществява чрез повишаване прага на болката; антипиретичното действие е чрез повлияване центъра на терморегулация в хипотоламуса.
5.2. Фармакокинетични данни
След прием през устата, парацетамол бързо и напълно се абсорбира в стомашно-чревния тракт. Върхови плазмени концентрации се постигат за 10 до 60 минути. Парацетамол бързо и равномерно се разпределя в повечето тъкани в организма. Елиминационният полуживот е 1.25 до 3 часа. Метаболизира се в черния дроб чрез микрозомната ензимна система. Около 85% от погълнатата доза се екскретира чрез урината като свободен и конюгиран парацетамол в рамките на 24 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност не показват съществени рискове от употребата на парацетамол при хората.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Всяка доза от 5 ml перорална суспенсия съдържа:
| Наименование на помощните вещества | Количество лекарствено вещество в дозова единица -5 ml от пероралната суспенсия |
| Mg Al silicate | 25.00 mg |
| Avicel RC 591 | 60.00 mg |
| Carboxy methyl cellulose sodium | 10.50 mg |
| Refined sugar | 1000.00 mg |
| Glycerine | 150.00 mg |
| Sorbitol 70% | 1500.00 mg |
| Citric acid monohydrate | 5.00 mg |
| Nipagin sodium | 5.50 mg |
| Nipasol sodium | 2.00 mg |
| Carmoisine (Cod no: FS-522) | 0.065 mg . |
| Raspberry essence | 12.50 mg |
| Deionized water qsp | 5.000 ml |
6.2. Физико - химична несъвместимост:
няма
6.3. Срок на годност:
2 години
Срок на годност след отваряне на опаковката - 6 месеца
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25° С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да се пази от директна светлина
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Тъмна стъклена бутилка с капаче на винт от HDPE и мерителна лъжичка от PP.
6.6. Препоръки при употреба
Tylol® перорална суспенсия се приема през устата. Tylol® перорална суспенсия не се разрежда. Разклаща се добре преди употреба.
7- Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
NOBEL ILAC SANAYII ve TICARET A.S.
Barbaras Bulvari 76-78
34353 Besiktas, Istanbul, Turkey
8 - Име и адрес на производителя
NOBELFARMA ILAC SANAYII ve TICARET A.S. Sancaklar Koyu 81100, Duzce, Turkey
