КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Troxevasin gel 2% - 40 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TROXEVASIN ®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1g гел: Troxerutin 20 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Troxevasin gel 2% - 40 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Облекчаване на отока и свързаните с хроничната венозна недостатъчност (ХВН) симптоми като болка, тежки крака, както и болка след склеротерапия.
Облекчаване на болка и оток от травматичен произход като изкълчване или мускулна контузия.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Две апликации дневно. Гелът се втрива с леки, масажиращи движения до пълно резорбиране на продукта. При необходимост може да се прилага и под стегната или еластична превръзка.
При по-тежки случаи се препоръчва комбинирана терапия с TROXEVASIN ® капсули.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Troxevasin gel 2% - 40 g/
Свръхчувствителност към активното вещество или някой от другите компоненти на продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Не се препоръчва прилагането на TROXEVASIN ® гел върху лигавици, открити рани и екземи.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Няма данни за установени лекарствени взаимодействия.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни за нежелани ефекти върху плода и новороденото при използване на продукта.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Приложението на TROXEVASIN ® гел не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Troxevasin gel 2% - 40 g/
След прилагане на TROXEVASIN ® гел много рядко се наблюдават реакции на кожно дразнене или свръхчувствителност, зачервяване, сърбеж, кожни обриви.Те преминават бързо след прекъсване на лечението.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Не са наблюдавани случаи на предозиране. При случайно неволно поглъщане на големи количества е необходимо да се приложат общи мерки за елиминиране (еметични средства) и прилагане на симптоматично лечение. При необходимост се извършва перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код 05СА04
Троксевазин представлява смес от биофлавоноиди, която съдържа не по-малко от 95 % троксерутин. Троксерутин се натрупва избирателно в ендотелния слой на венулите, прониква дълбоко в субендотелния слой на венозната стена, създавайки по-високи концентрации в сравнение с околните тъкани. Предотвратява увреждането на клетъчните мембрани, предизвикано от реакциите на окисление. Антиоксидантният ефект се изразява в намаляване и отстраняване на окислителните свойства на кислорода, инхибиране на липидната пероксидация и защита на съдовия ендотел от окислителното действие на хидроксилните радикали. Троксерутин намалява повишената пропускливост на капилярите и действа венотонично. Цитопротективният ефект е резултат на инхибиране активацията и адхезията на неутрофилите, понижаване агрегацията на еритроцитите и повишаване на тяхната устойчивост към деформация, намаляване освобождаването на медиаторите на възпалението. Повишава вено-артериолния рефлукс и повишава времето за повторно напълване на вените, подобрява микроциркулацията и микросъдовата перфузия.
Намалява отока, отстранява болката, подобрява трофиката и различните патологични промени, свързани с венозна недостатъчност.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След локално приложение активното вещество се освобождава лесно от водоразтворимата гелна основа, пенетрира през кожата, открива се в дермата след около 30 минути, а в подкожната мастна тъкан - след 2-5 часа.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Според класификацията на Hodge-Sterner troxerutin принадлежи към групата на относително ниско токсичните субстанции (LD50 за за плъхове р.о. > 20 000 mg/kg т.м и LD50 за плъхове i.m. и i.v. > 5 000 mg/kg т.м.).
При изследване на подостра (1 месец) и хронична (3 - и 6 - месечна) токсичност у плъхове след перорално прилагане в доза 3 g/kg/ден не са установени промени в поведението и смъртност.
Макроскопските наблюдения и микроскопските данни не показват патохистологични промени в структурата на вътрешните органи.
Troxevasin, приложен на мишки по време на бременност, не показва ембриотоксична и тератогенна активност. Няма данни за мутагенна активност и канцерогенно действие. Няма данни от изследвания за токсичност при локално приложение.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Carbomer
Disodium edetate
Benzalkonium chloride
Trolamine
Water, Purified
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма данни за физико-химични несъвместимости.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Пет (5) години
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 (шест) месеца
Да не се употребява след изтичане срока, указан на опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да не се замразява!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Мембранна алуминиева туба, затворена с капачка на винт по 40 g Troxevasin gel 2%. 1 туба в картонена кутия
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът се отпуска без рецепта.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
бул. "Княгиня Мария Луиза" № 2 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Per. №> 20020346
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 488/20.04.1981 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март 2007 год.
