Кратка характеристика на продукта/Troxerutin Vramed gel 40 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Troxerutin Vramed
Троксерутин Врамед
2. Количествен и качествен състав
| Съдържание на препарата в грамове | 1 ОП. 40g | 100g | Отг. на |
| Troxerutin | 0.8000 g | 2.000g | Фирмена спесифик. |
3. Лекарствена форма/Troxerutin Vramed gel 40 g/
- гел
4. Клинични данни
4.1. Показания
- При хронична венозна недостатъчност и свързаните с нея симптоми на болка, тежки крака, както и болка след склеротерапия. Намалява болката и отока от травматичен произход като изкълчване или мускулна контузия.
4.2. Дозировка и начин на употреба
- гелът внимателно се втрива с леки масажни движения върху поразения участък, сутрин и вечер. Ако е необходимо може да се прилага и под превръзка или стегнат чорап.
4.3. Противопоказания/Troxerutin Vramed gel 40 g/
- свръхчувствителност към троксерутин или някое от помощните вещества,
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Продължителната употреба на лекарства с локално приложение може да доведе до свръхчувствителност!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
- не са известни
4.6. Бременност и кърмене
- няма данни за нежелани ефекти върху плода и новороденото. Може да се използва през второто и третото тримесечие на бременността както и по време на лактация. При преценка съотношението полза/риск оценката за продукта показва, че той е ефикасен и безопасен при прилагането му.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
-няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Troxerutin Vramed gel 40 g/
- в редки случаи и при продължителна употреба на лекарствения продукт - зачервяване на кожата и сърбеж
4.9. Предозиране
- няма данни
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства:
Троксерутинът е капиляротонично средство от групата на вит. Р - активните субстанции. Фармакодинамиката му е свързана с участие в окислително - възтановителните процеси, инхибиране на хиалуронидазата и антиоксидантната активност. Действайки като антиоксидант, той предотвратява окисляването на аскорбиновата киселина и адреналина, подтиска прекисното окисление на липидите. Освен, че намалява пермеабилитета и чупливостта на капилярите и предотвратява увреждането на базалната мембрана на ендотелните клетки от различни нокси, троксерутинът притежава още редица ефекти - мембрално стабилизиращ, антихеморагичен, противовъзпалителен, радиопротективен, детоксичен, антиалергичен, коронароразширяващ, известен венотоничен и др.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Лекарственият продукт Троксерутин Врамед гел осигурява пълна абсорбция на активното вещество през stratum corneum и достигане на кръвоносните съдове в подкожната тъкан. Неговото рН е съобразено с това на кожата и не предизвиква локално дразнещо и сенсибилизиращо действие. Поради това, че гелът е воден, той не предизвиква нарушаване на нормалните физиологични свойства на кожата (паропропускливост, алкално-неутрализационна способност, пермеабилитетна константа)
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Гелът е подложен на проучване за резорбция на активната съставка през изолиран човешки stratum corneum (методика на Юшгман и Кристофър). Получени са високи нива на резорбция. Правено е ин виво проучване върху доброволци като резорбирането количество се определя в динамика от 8 часа.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества в една опаковка от 40g :
Carbomer 940 ....Ph.Eur.1999 .......0.2400 g
Disodium edetate .....Ph.Eur.1999 .....0.0200 g
Benzalkonium chloride ....Ph.Eur.1999 ....0.0460 g
Sodium hydroxide 30% ...Ph.Eur.1999 ...0.2800 g
Water purified ...................Ph.Eur. 1999 ....38.8660 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
- няма
6.3. Срок на годност
- 5 /пет/ години
6.4. Специални условия за съхранение:
Препартьт се съхранява в оригинални опаковки в закрити складови помещения, защитени от пряка слънчева светлина при стайна температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката:
Първична опаковка -
По 40 g от гела се пълнят в алуминиеви мембранни туби с вътрешно лаково покритие, които се затварят с капачки на винт от полиетилен. Върху тубата се отпечатват означения съгласно Наредба № 7 от 22.06.2000г. Текстовото оформление на тубата е в черен цвят, а цветовото - в зелен.
Вторична опаковка;
Тубата, заедно с листовка с указание за приложение на препарата се поставя в единична сгъваема картонена кутия, изработена от едностранно пигментно покрит картон. Върху кутията се отпечатват означения, съгласно Наредба № 7 от 22г06.2000г. Текстовото оформление на кутията е в черен цвят, -зелен.
6.6. Препоръки при употреба
- съгласно приложената листовка.
7. Име и адрес на производителя:
"Врамед" -АД с.Врабево, Ловешко тел./факс: 0670/3 51 14
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 20 ЗЛАХМ:
9600183
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт:
20.08.1996г.
10. Дата на частична актуализация на текста:
14.11.2001г.
