КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 25 ml; 900 ml/
1. Име на лекарствения.продукт
TINCTURA VALERIANAE
2. Количествен и качествен състав на крайния продукт
| Наименование на съставката | 20 ml | 25 ml | 900 ml | Фармакопея |
| 1. Valerian root | 4,0 g | 5,0 g | 180,0 g | Ph. Eur.3, Suppl. 2000; DAB 10 |
| 2. Ethanol (96 per cent) | 14,7 ml | 18,4 ml | 661,5 ml | Ph. Eur.3, Suppl. 2000 |
| 3. Water, Purified | до 20 ml | до 25 ml | до 900 ml | Ph. Eur.3, Suppl. 200 |
3. Лекарствена форма
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
При неврози, емоционална възбуда, страх, психически дискомфорт, безсъние, спазми в коремната област, климакс.
4.2. Дозировка и начин на употреба.
Вътрешно.
При възрастни: по 20 - 30 капки, 3-4 пъти дневно, половин час преди храна.
При деца над 12 год.: на един прием по толкова капки на колкото години е детето.
1ml съдържа 30 капки тинктура
4.3. Противопоказания/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 25 ml; 900 ml/
Да не се прилага при свръхчувствителност към компонентите на продукта,
Бременност, кърмене, деца до 12 години, чернодробни заболявания, епилепсия, алкохолизъм.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ВНИМАНИЕ! Съдържа 74 об % етанол!
Да се съхранява на място недостъпно за деца !
Да се пазят очите!
Да не се нанася върху лигавици!
Да се пази от огън!
Да не се използва след датата на изтичане срока на годност!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Продуктът усилва действието на сънотворните, алкохола и други лекарства със седативен ефект.
4.6. Бременност и кърмене.
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Сънливост, която може да наруши способността.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 25 ml; 900 ml/
Непоносимост към аромата; рядко - главоболие, възбуда, безсъние, чернодробни увреждания.
4.9. Предозиране.
При предозиране е възможно да се повиши съсирваемостта на кръвта, да се появи брадикардия, аритмия, намаляване на чревния мотилитет. Мерки -общи.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства(фармако-терапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти).
Седатива.
Проявява седативен и слаб спазмолитичен ефект, дължащ се на валепотриатите и сумата от различни по химична структура съпътстващи вещества, съдържащи се в нативната дрога, като действа успокояващо на вазомоторните центрове.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Резорбира се добре от стомашно - чревния тракт, не кумулира и се елиминира по диуретичен път.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Продуктът не съдържа токсични и вредни за здравето вещества. Продуктът е безопасен при спазване указанията за дозировка и начин на употреба.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
| Наименование на съставката | Количество 20 ml | Количество 25 ml | Количество 900 ml |
| Ethanol (96 per cent) | 14,7 ml | 18,4 ml | 661,5 ml |
| Water, Purified | до 20 ml | до 25 ml | до 900 ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости.
При смесване с други тинктури или разреждане се отделя утайка и се наблюдава опалесценция, което отслабва терапевтичното действие.
6.3. Срок на годност и условия на съхранение на опаковката.
- срок на годност: 3 (три) години.
- съхранение: в оригинални опаковки, в закрити складови помещения, на защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25°С.
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката.
6.5.1. Първична опаковка
- полипропиленова бутилка - 30 ml
- полипропиленова бутилка - 1000 ml
Полипропиленът (РР) - марка 6631 НЕОЦ1К, отговаря на ОН 0273046-87 -първо качество. Капачки пластмасови на винт - по БДС 9639-72.
- стъклена бутилка - 20 ml
- стъклена бутилка - 1000 ml
Стъклените бутилки са IV хидролитичен клас по БДС 10440-88, с полиетиленови капачки по ОН 0470523-79. Върху първичната опаковка се залепя етикет съгласно Наредба7122.06.2000 на МЗ / ДВ бр.54 от 2000 г.
6.5.2. Вторична опаковка.
Не се предвижда.
6.5.3. Транспортна опаковка.
Първичните опаковки се поставят плътно в каса от вълнообразен картон по БДС 14305-77. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широката страни на касата се залепват етикети с означение по Наредба 7/22.06.2000 на МЗ / ДВ бр.54 от 2000 г., както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
При поява на оплакване да се направи консултация с личния лекар или фармацевт.
Да се съхранява при указаните условия и в определения срок. i
7. Име и адрес на производителя.
"ТАЛОДЕРМА" ООД - Варна Адрес на управление;
9005 Варна, кв. "Чайка", бл. 64, ап. 58, тел. (052) 881-396
Производствена база: Варна, Зап. Пром. зона, МКИ, Административна сграда, ет.1, тел. (052) 502-073, тел/факс (052) 502-076
8. Страни, в които лекарството е регистрирано.
Няма.
9. Първа регистрация на лекарството (страна и дата).
Няма.
