Кратка характеристика на продукта/Tinctura Valerianae drops - 15 g; 900 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ТИНКТУРА ОТ ВАЛЕРИАНА / TINCTURA VALERIANAE
2. Количествен и качествен състав
№ по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество |
Активна съставка | |||
1 | Valerian root (Valerianae radix) | Ph. Eur. | 20.0 g |
Помощни съставки | |||
1 | Ethanol 96 per cent vol./vol. | Ph. Eur. | 73.5 ml |
2 | Water, purified | Ph. Eur. | До 100.0 ml |
3. Лекарствена форма/Tinctura Valerianae drops - 15 g; 900 g/
Капки перорални, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Лекарството се прилага за лечение на лека нервна възбуда, безсъние, напрегнатост;, нарушения на вегетативната нервна система с проява на спазми на гладката мускулатура на коремните органи; сърдечни оплаквания; климактериум.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни — по 20-30 капки 3 пъти днвено, разтворени в малко вода .
При деца над 12 години — 3 пъти дневно по толкова капки, на колкото години е детето.
4.3. Противопоказания
• Реакции на свръхчувствителност към някоя от съставките.
• Да не се употребява от: деца под 12 години, бременни, кърмачки, болни от епилепсия и алкохолици.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Риск от потенциране при едновременно прилагане на средства потискащи ЦНС (барбитурати, бензодиазепини, алкохол).
Поради съдържание на етанол (до 69 на сто V/V или до 0.3 % на доза) може да представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и кърмачки.
Дразни очите при директно попадане.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не се препоръчва едновременната употреба с барбитурати, анксиолитици и алкохол поради възможно потенциране на седативния ефект. Не са описани други лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Да не се употребява преди шофиране и работа с машини поради риск от сънливост и отслабване на вниманието.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Valerianae drops - 15 g; 900 g/
Препаратът се характеризира с добра поносимост. Възможно е да се наблюдават главоболие, възбуда, безсъние или сънливост и понижена работоспобност, чернодробни увреждания, прояви на свръхчувствителност, а в редки случаи индивидуална непоносимост към аромата.
4.9. Предозиране
Еднократна доза над 20 пъти превишаваща терапевтичната, предизвиква сънливост и неразположение преминаващи без лечение след 24 часа. Проявите на предозиране са много редки, свързани с продължително прилагане на дози многократно превишаващи предписаните. Може да се наблюдава главоболие, световъртеж, неясно зрение, отпадналост, повишаване съсирваемостта на кръвта, брадикардия, аритмия, намаляване на чревния мотилитет. Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамичнн свойства
Фармакотерапевтичиа група:
АТС - N05CМ - Други сънотворни и седативни.
Продуктът притежава седативно-хипнотично, слабо анксиолитично и спазмолитично действие. Съдържа редица активни съставки, с които се свързват фармакологичните ефекти - етерично масло, главната част на което се състои от естер на борнеола с изовалериановата киселина, валерианова киселина, борнеол, алкалоиди и др. Активните седативни принципи са валепотреатите. Те притежават известно ГАМК-миметично действие и понижават възбудимостта на ЦНС, усилват действието на хипнотиците, анксиолитиците и алкохола. Действа и рефлекторно чрез специфичната си миризма. Спазмолитичният ефект се дължи главно на валериановата киселина.
Не се развива толерантност и зависимост при продължително прилагане.
5.2. Фармакокинетични свойства
Валериановата тинктура има добра стомашно-чревна резорбция.Седативният ефект настъпва след около 30 мин от приложението. Продължптелността на ефекта е около 4 часа. Не се наблюдава кумулиране на препарата при некокократен дневен прием повече от един месец.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Валериановата тинктура притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. На практика в литературата липсват данни за остра токсичност на валерианата. При мишки смърт не се наблюдава и при 4600 mg/kg орално и 1600 mg/kg интра перитонеално.
Продължителното третиране на животни не показва данни за канцерогенност, тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
№ по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в ml за 100 ml продукт |
1 | Етанол 96 на сто об/об (Ethanol 96 per cent vol/vol) | Рh. Еur. | 66 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката - 3 (три) години.
След първото отваряне на опаковката — 15 (петнадесет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки при температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина място.
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Капки перорални, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка: Дози по 15 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 20 ml по ФТС 01/2002 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип III) и се запушват с запушалка-капкомер от полиетилен/полипропилен по БДС 121-75 и се затварят плътно с полиетиленови капачка на винт по ФТС 03/2002. Върху бутилката се залепва етикет съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 на МЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото — зелено-бяло.
Вторична опаковка - Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по БДС 14305-77. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.5.2. Опаковка 900 g
Първична опаковка: Дози по 900 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 1000 ml по ФТС 01/2002 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип ГД) и се затварят плътно със запушалки от полиетилен по ФТС 03/2002. Върху бутилката се залепва етикет съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 на МЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото - зелено-бяло.
Вторична опаковка — Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по БДС 14305-77. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна:,на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Да се приема половин час преди хранене.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС", България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
Не е известен.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Не е известна.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Януари 2003 г.