Tinctura Valerianae Chemax Pharma drops sol. 200 mg/ml - 15 g; 900 g/ТИНКТУРА ВАЛЕРИАНА
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Valerianae Chemax Pharma drops sol. 200 mg/ml - 15 g; 900 g/
L Име на лекарствения продукт
TINCTURA VALERIANAE CHEMAX PHARMA, 200 mg/ml oral drops, solution
ТИНКТУРА ВАЛЕРИАНА ХИМАКС ФАРМА, 200 mg/ml перорални капки, разтвор
2. Количествен и качествен състав
1 ml от пероралния разтвор съдържа 1 ml тинктура от Valerianae radix (корен валериана) 1:5,
еквивалентен на 200 mg корен валериана.
Разтворител, използван за екстракция: Етанол 70 % об./об.
3. Лекарствена форма/Tinctura Valerianae Chemax Pharma drops sol. 200 mg/ml - 15 g; 900 g/
Перорални капки, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
При нервно напрежение и леки нарушения на съня.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За възрастни - по 20-30 капки 3 пъти дневно, разтворени в малко вода. При деца над 12 години - 3 пъти дневно по толкова капки, на колкото години е детето.
4.3. Противопоказания/Tinctura Valerianae Chemax Pharma drops sol. 200 mg/ml - 15 g; 900 g/
• Реакции на свръхчувствителност към активното вещество или разтворителя, използван за екстракция.
• Да не се прилага при деца под 12 години.
• Да не се прилага при бременни и кърмачки.
• Да не се прилага при болни от епилепсия и алкохолици.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Риск от потенциране при едновременно прилагане на средства подтискащи ЦНС (барбитурати, бензодиазепини, алкохол).
Поради съдържание на етанол (66 % об./об. или 0.3 g на доза) може да представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както за бременни, кърмачки и деца.
Дразни очите при директно попадане.
Ако след прием на лекарствения продукт симптомите продължават или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Не се препоръчва едновременната употреба с барбитурати, анксиолитици и други потискащи централната нервна система лекарства и алкохол поради възможно потенциране на седативния ефект. Не са описани други лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Да не се употребява преди шофиране и работа с машини поради риск от сънливост и отслабване на вниманието.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Препаратът се характеризира с добра поносимост. Възможно е да се наблюдават главоболие, възбуда, безсъние или сънливост и понижена работоспособност, чернодробни увреждания, прояви на свръхчувствителност, а в редки случаи - индивидуална непоносимост към аромата. Възможно е да се наблюдават и симптоми от страна на стомашно - чревния тракт (например гадене и коремни спазми).
4.9. Предозиране
Проявите на предозиране са много редки, свързани с продължително прилагане на дози, многократно превишаващи препоръчваните терапевтични дози.
Корен валериана в еднократна доза приблизително 20 g предизвиква симптоми като: умора, коремни спазми, стягане в гърдите, прималяване, тремор на ръцете и мидриаза, които отзвучават без лечение в рамките на 24 часа.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други сънотворни и седативни средства.
АТС код: N05CM09
Продуктът притежава седативно действие.
Фармакологичното действие се обуславя от комплексното действие на редица активни вещества, които се съдържат в корените от валериана: етерично масло, главната част на което се състои от естер на борнеола с изовалериановата и оцетната киселина, сескитерпенови киселини (валеренова киселина) и др.; иридоиди (познати като валепотриати); алкалоиди (валерин); флаваноиди и др.
Съвременните изследвания доказват, че клиничният ефект се постига чрез няколко механизма на действие, включващи взаимодействия с GABA - система, агонизъм спрямо А1 аденозин рецептора и свързване към 5-HT1A рецептор.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тинктура валериана има добра стомашно-чревна резорбция. Седативният ефект настъпва около 30 min след приложението.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тинктура валериана има ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. На практика в литературата липсват данни за остра токсичност на валерианата. Тинктура валериана показва ниска токсичност при изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане при гризачи.
Не са извършвани проучвания за репродуктивна токсичност, генотоксичност и карциногенност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в ml за 100 ml продукт |
| 1 | Етанол 96 на сто об./об. | Ph. Eur. | 66 |
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. Срок на годност
На опаковката - 3 (три) години.
След първото отваряне на опаковката - 30 (тридесет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки при температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина място.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Перорални капки, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка: Дози по 15 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 20 ml по ФТС 01/2007 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип III), запушват се с запушалка-капкомер от полиетилен/полипропилен по ФТС 03/2007 и се затварят плътно с полиетиленова капачка на винт по ФТС 03/2007. Върху бутилката се залепва етикет с графичното оформление съгласно утвърден образец.
Вторична опаковка: Единична сгъваема картонена кутия с отпечатани означения съгласно одобрен макет на опаковката.
6.5.2. Опаковка 900 g
Първична опаковка: Дози по 900 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 1000 ml по ФТС 01/2007 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип III) и се затварят плътно със запушалки от полиетилен по ФТС 03/2007. Върху бутилката се залепва етикет с графичното оформление съгласно утвърден образец.
Вторична опаковка - Не се предвижда.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
"ХИМАКС ФАРМА" ЕООД. 1618 София, ул. "Горица" 8А, България;
Телефон: 9556298, 9554278, 95556; Факс: 9554278
8. Регистрационен номер
20030146
9. Дата на първо разрешаване на разрешението за употреба
25 Февруари 2003
10. Дата на актуализиране на текста
Октомври 2008
