Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » t » Thallous Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/Талиев хлорид

Thallous Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/Талиев хлорид

Оценете статията
(0 оценки)

Thallous  Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/Талиев хлорид


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Thallous  Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Талиев [201Tl] хлорид инжекционен разтвор

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Thallous [201Tl] chloride 74-370MBq/флакон (без носител)
Талиевият [ Tl] хлорид е със специфична активност по-голяма, или еднаква на 3.7 MBq/мкг талий
Талий-201 се разпада до Hg-201 (живак-201) чрез електорен захват с полуживот 3.04 дни.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Thallous  Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/

Инжекционен разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Диагностични показания

Миокардна сцинтиграфия за оценката на коронарната перфузия и клетъчната виабилност: исхемична болест на сърцето, кардиомиопатии, миокардити, миокардни контузии и вторични сърдечни лезии.
Сцинтиграфия на мускулите: мускулна перфузия при периферни съдови нарушения. Паратиреоидна сцинтиграфия.
Талий-авидна туморна визуализация в различни органи и специално при мозъчни тумори и тиреоидни тумори и метастази.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Прилага се венозна инжекция от 0.74 до 1.11 MBq/кг разтвор от талиев [201Tl] хлорид при възрастни и стари хора. Тази активност може да бъде увеличена с 50 % ако се извършва СПЕКТ регистрация при максимална активност от 11 OMBq. Дозата за деца, следва да бъде фракция от дозата за възрастни и се премята от телесното тегло съгласно следната таблица.
Таблица: Пресмятане на дозата при използване на талиев [ Tl] хлорид при деца



При много малки деца (под 1 месец) минимална доза 18.5МВд е необходима за да се получат образи със задоволително качество.

a) Миокардна спинтиграфия
Гладуване 4 часа се препоръчва преди изследването.
Талиевият [201Tl] хлорид инжекция може да бъде приложен или в покой, или по време на интервенции: конвенционален стрес тест , или подобни тестове като електро стимулация или фармакологичен тест.
Първата група образи може да бъде регистрирана няколко минути след инжектирането.
Талиевото преразпределение може да бъде изследвано с нова група образи, регистрирани между 3 и 24 час след инжектирането. В някои случаи вместо преразпределителни образи, или след тях, може да се извърши реинжектиране на 37 MBq талий за определяне на миокардната виабилност.

b) Не-миокардни индикации
Регистрирането на образи може да започне по време на, или минути след инжектирането ("Образи на кръвотока") и/илипо-късно ("образи на клетъчно включване").

4.3. Противопоказания/Thallous  Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/

Талиевият [ Tl] хлорид инжекция не трябва да бъде прилаган на бременни и кърмачки.
Трябва да се спазват специфични контраиндикации, свързани с интервенционалните тестове.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При малки деца трябва да се предпочита използването на белязани с 99mTc миокардни перфузионни агенти, поради по-ниската радиационна нокса.
Строг контрол на сърдечната дейност и възможност за спешна реанимация трябва да са налице при интервенционалните тестове ( физически стрес тест, фармакологични тестове електростимулация).
Инжектирането трябва да е строго венозно, чрез венозен път, за да се избегне депо на талиев [201Tl]хлорид и локално облъчване.
Този радиофрамацевтик може да бъде получен, използван и прилаган само от упълномощени лица в обстановка предвидена за клиничната процедура. Неговото получаване, съхранение, използване, трансфер и третиране на отпадъците са обект на регулиране и/или съответно лицензиране от компетентните официални организации. Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвени от ползващия ги по начин, който да задоволява изискванията за радиационна сигурност и фармацевтичните изиквания за качество. Подходящи асептични предпазни мерки трябва да бъдат взети, в съотвествие с изискванията за "добра производствена практика за радио фармацевтици".

4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Някои лекарства са отговорни за взаимодействия, модифициращи миокардното включване на талий-201.

Три процеса имат отношение:
Директни, или индиректни вариации на коронарния кръвоток както при дипиридамол, аденозин, добутамин, нитрати.
Средства влияещи на интервенционалните тестове (бета блокери и стрес тест, метил-ксантини (напр. теофилин)и дшшридамол.
Модифициране на клетъчното включване на талия , въпреки че няма окончателни данни, се споменават напр. от дигиталисови аналози, и инсулин.

4.6. Бременност и кърмене

Няма достъпни данни за използване на талиев [201Tl]хлорид при бременни. Талиевият [201Tl]хлорид за инжектиране е противопоказан при бременност поради високата радиационна доза на матката.
Когато е необходимо да се приложат радиоактивни медицински продукти на жени в детеродна възраст, трябва да бъде получена информация за евентуална бременност. Всяка жена, при която е пропусната последната менструация се приема за бременна до доказване на противното. Когато съществува несигурност е необходимо облъчването да бъде минималното за постигане на необходимата клинична информация. Трябва да се имат предвид алтернативни техники, несвързани с лъчево натоварване.
Преди прилагането на радиоактивен медицински продукт на майка-кърмачка трябва да се изясни дали не може изследването да бъде отложено до преустановяване на кърменето, и дали е напрпавен подходящия избор на радиофармацевтик, като се има предвид липсата на данни за секреция на [201Tl] в млякото. Ако все пак се приеме, че прилагането е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и за работа с машини

Не са описани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Thallous  Chloride 74-370 MBq/vial sol. inj. vial x 1/

За всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде оправдано на базата на вероятна полза от изследването. Приложената активност трябва да бъде такава, че резултатната доза е възможно най-ниската за постигане на необходимия диагностичен резултат.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на унаследяеми дефекти . За диагностичните нуклеарно медицински изследвания е очевидно, че неблагоприятните ефекти ще се появяват с ниска честота поради ниската реализирана доза облъчване.
За повечето диагностични изследвания в нуклеарната медицина реализираната радиационна доза- ефективен дозен еквивалент (ЕОЕ) е по-малка от 20 ш8у. По-високи дози могат да бъдат оправдани при някои клинични обстоятелства. Съобщени са следните нежелани ефекти:.
• Редки алергични реакции и вазовагални ефекти без точна информация за честотата на възникването им.
• Локална радиационна некроза при паравенозно инжектиране.

4.9. Предозиране

В случай на прилагане на радиационна свръхдоза  талиев [201Tl] хлорид, абсорбираната доза на пациент трябва да се редуцира чрез увелйчаване на отделянето на радионукида от тялото чрез форсирана диуреза чрез често изпразве на мехура и стимулиране на гастро-интестиналния пасаж.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

АТС code V09 GX01
При химичните концентрации и активности използвани за диагностични процедури, талиевият [201Tl] хлорид изглежда не упражнява никакъв фармакодинамичен ефект.

5.2. Фармакокинетични свойства

След венозна инжекция на талиев [201Tl] хлорид, талият бързо напуска кръвта и около 90% приблизително се изчистват при първия пасаж. Относителното включване зависи от регионалната перфузия и от клетъчната екстракционна ефикасност на различните органи. Миокардната екстракция на [201Tl] е около 85% по време на първия пасаж, и при пикова миокардна активност е около 4-5% от инжектираната доза, относително постоянна за около 20-25 минути. Точният мепанизъм на клетъчно включване е още под въпрос, но натриево-калиевата АТР-азна помпа възможно участва поне отчасти. Мускулното включване зависи от натоварването: в сравнение с условията в покой включването в скелетните мускули и миокарда нараства 2-3 пъти по време на физическо усилие с последваща редукция на включването в други органи. Талият се екскретира главно с фекалиите (80%) и с урината (20%). Ефективният полуживот е около 60 часа и биологичният полуживот е около 10 дни.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Талият е един от най-токсичните химични елементи с летална доза за човека около 500 mg. Токсикологичните изследвания при животни с талиева сол използващи венозно прилагане показват летална доза от 8-45мг/кг телесно тегло. Дозите, използвани при хора за сцинтиграфия са десет хиляди пъти по-малки от тези токсични дози. Изследвания при мишки и плъхове показват, значителен трансплацентарен пасаж на талий.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Бензил алкохол Ph. Eur.
Натриев хлорид Ph. Eur.
Вода за инжектиране Ph. Eur.

6.2. Несъвместимости

Няма известни несъвместимости.

6.3. Срок на годност

За този продукт е не повече от 9 дни от датата на производство. Референтната дата на продукта е 3 дни преди крайната.

6.4. Специални условия на съхранение

Този продукт следва да се съхранява под 25°С. Да не се замразьва.

6.5. Данни за опаковката

Доставяният продукт е в безцветен прозрачен , Type I Ph. Eur. боросиликатен стъклен флакон, запечатан с PTFE-покрита гумена тапа и метална капачка.

6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него

Прилагането на радиофармацевтици създава риск за околните от външно облъчване и контаминация с разлята урина и повърнати материи и др. Мерки за радиационна безопасност трябва да бъдат предприети съгласно националните разпоредби. Отпадъците трябва да бъдат третирани в съответствие с националните разпоредби и указания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕшАВАНЕДЮДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕшЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

. Май 2006
11. ДОЗИМЕТРИЯ
За талиевия [201Tl] хлорид ефективният дозен еквивалент от прилагане на активност 78МВд е типично 18 mSv (на 70кг индивид). От тази 78 Mbq приложена активност, типичната радиационна доза на таргетния орган (миокарда) е 18 mGy и типичните радиационни дози на критичните органи (бъбреци и колон десценденс) са 42 mGy и 28 mGy съответно.


12. ИНСТРУКЦИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Последна редакция Вторник, 25 Декември 2018 07:34
eXTReMe Tracker