КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Syafen 5% gel/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Syafen 5% gel
Сиафен 5% гел
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 g гел се съдържа активно вещество ибупрофен ( Ibuprofen ) 50 mg.
Помощни вещества: пропиленгликол, диметилсулфоксид и др. За пълния списък на помощните вещества: вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Syafen 5% gel/
Гел.
Безцветна желеобразна маса с мирис на мента.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Локално симптоматично лечение на ревматични и мускулни болки; навяхвания; невралгия. Може да се прилага за симптоматично облекчаване на болката при лека форма на артрити.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Възрастни и деца над 12 години: в зависимост от от големината на засегнатия участък върху кожата се нанася 4 до 10 см от гела (1-3 g) и внимателно се втрива, докато се резорбира напълно. Това количество отговаря на около 50-150 mg ибупрофен. Гелът може да се прилага 2-3 пъти дневно, като интервалите между апликациите не трябва да бъдат по-малко от 4 часа. След всяко приложение ръцете трябва да се измиват, освен ако те не са третираното място.
Продължителност на лечението: не повече от 2 седмици. Ако в този период симптомите не се повлияят, лечението трябва да се преоцени.
Деца под 12 години:
Приложението на продукта в тази възрастова група не се препоръчва. По преценка на лекуващият лекар може да се провежда лечение с този продукт, като дозировката е както при възрастните.
Начин на приложение: върху кожата.
4.3 Противопоказания/Syafen 5% gel/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества на продукта;
• Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства с клинична проява на астматичен пристъп, уртикария или алергичен ринит.
• Да не се прилага върху открити рани.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Понякога приемът на нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до увреждания на стомашно-чревния тракт; влошаване на сърдечната функция при пациенти със сърдечно-съдова недостатъчност; нарушение на чернодробната и бъбречната функции. Въпреки, че след локално приложение върху кожата системната резорбция на ибупрофен е минимална, пациенти с активна стомашна или дуоденална язва, анамнеза за бъбречни заболявания и сърдечна недостатъчност трябва да провеждат лечение с ибупрофен гел само след консултация с лекар;
• Лечение с ибупрофен гел се провежда с повишено внимание и след консултация с лекар при пациенти с прояви на свръхчувствителност към храни и медикаменти или с алергични заболявания -сенна хрема, бронхиална астма, назална полипоза;
• Съществува кръстосана свръхчувствителност с други НСПВС, поради което пациенти, които са имали прояви на свръхчувствителност към някои от продуктите от групата, могат да имат прояви на свръхчувствителност и към ибупрофен.
• Да се прилага само върху здрава и интактна кожа (при липса на отворени рани и наранявания);
• Да не се прилага под оклузивна превръзка;
• Да не се приема през устата;
• Да не се прилага върху очите и лигавиците;
• Лекарственият продукт съдържа като помощни вещества пропиленгликол и диметилсулфоксид, които могат да окажат дразнещо действие върху кожата;
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При локално приложение ибупрофен се резорбира минимално в системното кръвообращение, поради което взаимодействия с други лекарства са малко вероятни.
• Едновременната употреба на ибупрофен с друго лекарство от групата на НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори, трябва да се избягва поради повишаване на риска от нежелани реакции.
• Едновременно приложение на ибупрофен с ацетилсалицилова киселина или кортикостероиди повишава риска от гастроинтестинални усложнения.
• Нестероидните противовъзпалителни средства могат да взаимодействат с лекарства, понижаващи кръвното налягане, макар че възможността това да се случи при локално приложени средства е изключително малка.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност.
Не са провеждани контролирани клинични проучвания при бременни, поради което употребата на ибупрофен не се препоръчва по време на бременност.
Кърмене.
Минимални количества ибупрофен се намират в кърмата, поради което при необходимост от лечение на кърмещи жени кърменето трябва да се прекрати.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сиафен гел е лекарствена форма за приложение върху кожата. Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Syafen 5% gel/
Нежеланите лекарствени реакции са свързани с начина на приложение.
При приложение върху кожата много рядко (с честота <1/10 000 ) при предразположени пациенти могат да се наблюдават: зачервяване, сърбеж, уртикария, ерупции, парене на мястото на приложение. При появата на такива нежелани реакции приложението на продукта трябва да бъде преустановено. Вероятността от поява на системни нежелани лекарствени реакции при локално приложение на ибупрофен е малка, в сравнение с честотата на нежеланите реакции при перорално приложение.
4.9 Предозиране
При приложение върху кожата поради слаба системна резорбция предозиране е малко вероятно. Симптоми при поглъщане: главоболие, гадене, повръщане, замаяност, хипотензия. Лечение: Прилага се симптоматично лечение. Специфичен антидот няма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни лекарствени продукти, нестероидни, за локално приложение.
АТС код: М02АА 13
Ибупрофен принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни лекарства. Чрез потискане на ензима циклооксигеназа той отстранява или намалява ефектите на простагландините, които играят съществена роля в процесите на възпаление, болка и хипертермия. Когато се прилага локално ибупрофен оказва директно противовъзпалително и болкоуспокояващо действие върху възпалените тъкани.
5.2 Фармакокинетични свойства
Лекарствената форма - гел позволява бърза пенетрация на активното вещество през кожата и бързо достигане на високи терапевтични локални концентрации в подлежащите меки тъкани, стави и синовиална течност. Плазмените концентрации са с такива нива, че е малко вероятно да доведат до системни нежелани реакции, освен при свръхчувствителни към ибупрофен пациенти.
При системно приложение на ибупрофен:
Резорбция:
резорбира се в значителна степен в стомашно-чревния тракт. Максимална плазмена концентрация се достига 1-2 часа след приема.
Разпределение:
ибупрофен се свързва с плазмените албумини до 99%. Обемът на разпределение е 0,14 l/kg.
Метаболизъм:
подлага се на интензивна биотрансформация основно по пътя на окислението и конюгацията. Метаболитите, които се образуват след трансформация, са биологично неактивни вещества.
Елиминиране:
времето на полуживот (t1/2) след перорално приложение е 2 h. Елиминира се чрез урината. Екскретира се и с майчиното мляко, макар и в незначителни количества.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията върху опитни животни показват, че ибупрофен няма канцерогенен и мутагенен ефект. При проучвания за тератогенност на ибупрофен върху мишки и плъхове след перорално приложение в дози, близки до терапевтичните или превишаващи 10-100 пъти терапевтичните, се наблюдава забавяне на интраутеринния растеж на плода, промени в скелета, дефекти във вентрикуларния септум.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Карбомер, макрогол, диметилсулфоксид, пропиленгликол, левоментол, изопропилов алкохол, бензилов алкохол, пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява под 25°С.
Да се използва до 1 месец след отваряне на тубата.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
По 40 g гел в мембранни алуминиеви туби с капачки; по 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни, 2010
