КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Stresam caps. 50 mg x 60/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STRESAM 50 mg capsules, hard
СТРЕЗАМ 50 mg капсули, твърди
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg etifoxine hydrochloride.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Stresam caps. 50 mg x 60/
Капсули (синьо и бяло)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Психосоматични прояви на тревожност, като невровегетативна дистония, особено при наличие на симптоми от страна на сърдечно-съдовата система.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни - обикновено 3- 4 капсули дневно, разделени на 2- 3 приема, в продължение на няколко дни до няколки седмици.
Стрезам да се приема с чаша вода. Лечението не трябва да надхвърля 12 седмици.
Ефективноста и безопасноста на продукта при пациенти под 18 години не е установена.
Не се препоръчва употребата на Стрезам при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
4.3 Противопоказания/Stresam caps. 50 mg x 60/
- Шок
- Тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност
- Свръхчуствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Миастения
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие с алкохол:
Алкохолът засилва седативния ефект. Да се избягва едновременното приемане на Стрезам с алкохол и с други лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Взаимодействие с други лекарствени продукти, подтискащи ЦНС:
Да се вземе под внимание комбинирането на Стрезам с: деривати на морфина (обезболяващи, отхрачващи средства и наркотични заместители); бензодиазепини; сънотворни; невролептици;
седативни Н1 антихистамини; седативни антидепресанти; централни антихиперинтензивни средства; баклофен; талидомид.
Поради възможност от потенциране на ефектите, едновременното приемане с други лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, трябва да се следи с внимание.
4.6 Бременност и кърмене
Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти при изследвания върху животни, не се препоръчва приемането на Стрезам от бременни жени и по време на лактация.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Стрезам може да причини сънливост, затова пациентите трябва да бъдат внимателни при шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Stresam caps. 50 mg x 60/
Нарушения на нервната система
Много чести (>1/10): слабо изразена сънливост, появява се в началото на лечението и изчезва непосредствено в хода на лечението.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки (>1/10 000 до <1/1 000): кожни обриви
Много редки (<1/10 000): алергични реакции (уртикария, ангиоедем, оток на лицето)
Хепатобилиарни нарушения
Много редки (<1/10 000): хепатити, увеличение на чернодробните ензими
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много редки (<1/10 000): нарушение на менструалния цикъл и повишено маточно кървене, хиперпролактинемия
Ако се появят нарушения на кожата, хепатобилиарни нарушения, лечението трябва да се прекрати веднага.
Изходът от нарушенията на кожата, хепатобилиарните нарушения, нарушенията на възпроизводителната система и гърдата е благоприятен след прекъсване на лечението.
4.9 Предозиране
В случаите на предозиране се извършва стомашна промивка, последвана от симптоматично лечение (следи се респираторната и чернодробната функции и общото състояние). Не съществува специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други анксиолитици,
АТС код: N05BX03
Етифоксин хидрохлорид спада към групата на бензоксазиновите производни. Като анксиолитик той проявява регулаторна активност на ниво автономна нервна система.
Експерименти при маймуни показват, че Етифоксин не предизвиква лекарствена зависимост.
Клиничен опит включващ 40 пациенти третирани в продължение на 6 до 12 месеца показва, че след спирането на терапията не се развиват абстинентни симптоми.
5.2 Фармакокинетични свойства
Етифоксин хидрохлорид се резорбира добре след перорално приложение и не се свързва с формените елементи на кръвта.
Плазмените концентрации намаляват бавно в три фази и се елиминира главно чрез урината. Етифоксин хидрохлорид преминава през плацентата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни показват, на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, повторната доза токсичност, генотоксичността, репродуктивната токсичност, че няма специален риск за хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Талк
Микрокристална целулоза
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява до 25°С при нормална влажност.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Блистери от алуминиево фолио и поливинил хлорид в картонена кутия съдържаща 60 капсули.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
II-10051/29.11.2004 Регистрационен №: 20040544
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
29.11.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
07/2010
