Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » s » Staloral sublingual spray, vial 10 ml with a dosing pump/СТАЛОРАЛ

Staloral sublingual spray, vial 10 ml with a dosing pump/СТАЛОРАЛ

Оценете статията
(0 оценки)

Staloral sublingual spray, vial  10 ml with a dosing pump/СТАЛОРАЛ


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Staloral sublingual spray, vial  10 ml with a dosing pump/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

STALORAL
СТАЛОРАЛ, Сублингвален разтвор на екстракт от алергени за специфична имунотерапия.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една стъкленица съдържа 10 ml разтвор при:
• 10; 100 или 300 IR/ml (стандартизирани екстракти) или
• 10 или 100 IC/ml (не-стандартизирани екстракти)
на един от алергенните продукти, изброени в посочената по-долу таблица.
• IR (Index of Reactivity, Индекс на реактивността): Екстрактът от алергени е с концентрация/титър 100 IR/mL, когато, използван при prick-тестуване (тестуване чрез убождане) със Stallerpoint® върху 30 индивида, чувствителни към този алерген, резултира в папула с диаметър 7 mm (геометрична средна стойност). Реактивността на кожата при тези пациенти бива едновременно потвърдена от prick-тестуване с 9% кодеин фосфат (Codeine phosphate) или 10 mg/mL хистамин дихидрохлорид (Histamine dihydrochloride), приложен като положителна контрола.
• IC (Index of Concentration,, Индекс на концентрацията): Екстрактът от алергени притежава индекс на концентрация 100 IC/mL, когато неговите производствени параметри довеждат до същото съотношение на разреждане, като товa на стандартизираните екстракти от същото семейство при 100 IR/mL, приети като отправни/референтни.

Когато семейството не съдържа стандартизирани референтни екстракти, стойността 100 IC/ml отговаря на екстракт, чието съотношение на разреждане е установено от лечебния опит.

Активното вещество е екстракт от замразени-изсушени алергени или екстракт с добавка на манитол и глицерин.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. "Списък на помощните
вещества .

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Staloral sublingual spray, vial  10 ml with a dosing pump/

Сублингвален разтвор на екстракти от алергени за специфична имунотерапия изготвен специално за отделния индивид.




4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Тип I алергии според класификацията на Gell и Coombs, особено манифестиращи се с ринит, конюнктивит, астма, със сезонен или целогодишен характер.

Когато етиологичните фактори са ясно идентифицирани, целта на специфичната имунотерапия (СИТ) е да предотврати клиничните последици в сенсибилизирания организъм, сблъскващ се с алергена.

4.2. Дозировка и начин на приложение

• Условия за употреба
СИТ трябва да бъде предприемана, когато е индицирана. В действителност, тя е толкова по-ефективна, колкото по-рано е започната.

Ето защо, тя може да бъде предприета при деца над 5-годишна възраст, в случай, че лекарят счете това за уместно. Лечението трябва да започне като първостепенно индицирано, когато значимата симптоматична изява при децата и подрастващите го оправдава.

За целите на безопасното им и непокътнато състояние, бутилките са херметично запечатани с пластмасова или алуминиева капсула.

Когато използвате за първи път, процедирайте както следва:
1. Отстранете оцветената пластмасова част на капсулата.
2. Издърпайте металната петлица и отстранете напълно алуминиевата капсула.
3. Отстранете сиво оцветеното застопоряване/стопер.
4. Извадете помпата от пластмасовия й защитен калъф. Поставете бутилката върху плоска повърхност и, държейки здраво с едната ръка, натиснете помпата на място, упражнявайки стабилно налягане.
5. Отстранете оранжево оцветения защитен пръстен.
6. Заредете помпата чрез неколкократен, стабилен натиск. Помпата освобождава една пълна доза след зареждане чрез 5-кратен натиск.
7. Поставете накрайника в устата, под езика. Натиснете стабилно, за да получите препоръчаната доза. Повторете, за да приложите броя дози, предписани от Вашия лекар. Задръжте лекарството под езика си за 2 минути.
8. Избършете накрайника след употреба и поставете отново защитния пръстен.

За последващи първоначалната употреба приложения, след отстраняването на защитния пръстен, процедирайте, по начина, описан в стъпки 7 и 8.


• Дозировка и начин на приложение
Сталорал е предназначен изключително за сублингвално приложение.  Сталорал не бива да се инжектира.

Дозировката не се променя с възрастта, но може да бъде коригирана към специфичната реактивност на всеки индивид.

Лечението се провежда в два етапа:
- първоначално лечение с прогресивно нарастващи дози; - поддържащо лечение с постоянна дозировка.

Преди започване на лечението, проверете:
- срока на годност;
- дали бутилираното лекарство съответства на предписанието (състав, име на пациента, концентрация)

Дозите екстракт биват получавани чрез упражняването на натиск върху помпата, поставена директно под езика и задържани в продължение на 2 минути преди поглъщането им.

Малките деца не се нуждаят от помощ от възрастни за получаване на дозата.

1. Първоначално лечение: прогресивно нарастване на дозите
Лекарството се приема сутрин на гладно.

Дозите екстракт биват получавани чрез упражняването на натиск върху помпата, поставена директно под езика и задържани в продължение на 2 минути, преди поглъщането им.

Лекарството се приема ежедневно в нарастващи дози до достигането на поддържащата доза, в съответствие със следния режим:


Този терапевтичен режим се предлага само като указващ/ръководен и трябва да бъде адаптиран към състоянието на пациента и възможните реакции.

При силно сенсибилизирани пациенти е възможно прилагането на лечението при по-ниска максимална концентрация:


2. Поддържащо лечение: постоянна доза
Веднъж достигната, толерираната доза се прилага ежедневно или три пъти седмично. Препоръчителната дозировка е най-малко 4 дози/ден или 8 дози/три пъти седмично, използвайки концентрация от 300 IR/min.

В клиничните проучвания, дозировка, еквивалентна на 10 ежедневни дози концентрация от 300 IR/min. , бе добре понасяна от повечето лекувани пациенти.

Забележка:
Всяка предложена терапевтична схема е само указваща и трябва да бъде модифицирана според потенциално нестабилното симптоматично състояние на пациента и възможните реакции.

Използвайте половин доза при всяка смяна на стъкленицата.

• Прекъсване на лечението
В случай на прекъсване на лечението, е необходимо извършването на разграничение между първоначалния лечебен период (фаза на нарастващите дози) и периода на поддържаща терапия (фаза на постоянните дози). Необходимо е съблюдаване приложението на дадените по-долу препоръки, като се има предвид и възможността за индивидуалното им адаптиране:

Прекъсването на лечението трябва да се избягва. Ако при все това, лечението е прекъснато, обърнете се за справка към посочената таблица:




• Продължителност на лечението
Най-общо, СИТ трябва да продължи от 3 до 5 години. Десенсибилизацията може да бъде продължена в поредица от няколко сезона, в случай на сезонна алергия.

4.3. Контраиндикации/Staloral sublingual spray, vial  10 ml with a dosing pump/

Нестабилна астма
Тежка степен на имунна недостатъчност, злокачествено заболяване, автоимунно заболяване.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започването на специфичната имунотерапия, симптомите на алергия трябва да бъдат стабилизирани със съответна терапия.

Препоръчително е пациентите с предписание за СИТ да разполагат винаги с лекарствата за третиране на алерген-медиираните симптоми, като кортикоиди, (Ъ-симпатомиметици и Н-1антихистамини.

Текущото лечение с бета блокери (дори локално прилагани) представлява относителна контраиндикация, поради потенциалното затруднение от овладяването на лечението в случай на възникване на евентуален анафилактичен шок.

Съблюдаването на процедурите на добрата СИТ практика ще подпомогне избягването на възможни инциденти, свързани с:
- грешки при идентификацията на стъклениците;
- грешки при дозирането;
- модификации на интервалите между приемите;
- погрешна преценка на клиничното състояние на пациента.

Една стъкленица от този медикамент съдържа 590 mg натриев хлорид (в 10 ml разтвор):
вземете предвид, ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий.

Употребата на Сталорал трябва да се прекъсне, в случай на повишена температура/треска или наличието на лезии върху букалната лигавица. При необходимост от провеждане на ваксинации, не съществуват контраиндикации, с изключение на случаите, когато предизвикват повишение на температурата/треска.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

До този момент не са съобщавани взаимодействия с други лекарствени продукти.

4.6 Бременност и кърмене

Бременност
При отсъствиего на клинични данни от проучвания върху животни и хора не се препоръчва започването на лечение с СТАЛОРАЛ при бременни жени. В случай на вече започнато, добре понасяно лечение, то може да продължи и по време на бременността, след внимателна преценка на общото състояние на пациента.

Кърмене
Няма клинични данни за употребата на СТАЛОРАЛ през периода на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Сублингвалният разтвор на екстракти от алергени СТАЛОРАЛ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Staloral sublingual spray, vial  10 ml with a dosing pump/

Нежеланите лекарствени реакции са редки; те могат да бъдат локални, синдромни или генерализирани.
Постоянната доза не винаги бива добре понасяна. Тя може да варира във времето като функция на индивидуалната специфична реактивност и околните фактори (напр. треска, възобновяване на симптомите). В този случай, схемата на дозиране може да бъде специфично адаптирана.
• Локални реакции
Сравнително чести са орофарингеалните или гастроинтестинални неразположения, като те не изискват задължителна промяна на дозовия режим.
• Умерена степен на синдромни реакции
Уртикарията, ринитът, астмата могат да изискват симптоматично лечение с Н1 антагонист, бета-2 миметик или орален кортикостероид. При тези обстоятелства, назначаващият лечението алерголог може да направи преоценка на схемата на дозиране или ползите от продзължаването на специфичната имунотерапия.

4.9 Предозиране

При предозиране, рискът от нежелани лекарствени реакции може да се повиши, включая възникването на системни нежелани реакции или тежки локални странични реакции.

В случай на предозиране, симптоматичното лечение на възникналите нежелани лекарствени реакции е следното:
- назначение на Н1 антихистамини и стероиди, при уртикария и/или ангионевротична едема,
- назначение на бронходилататор, при астма.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: V (Various, разни), С1 Алергия (Десенсибилизация),
PI Алергени и антигени
АТС код: V01

Точният механизъм на действие на алергените, назначавани в хода на специфичната имунотерапия не е изяснен. Наблюдавани са редица промени в биологичните параметри:
- поява на специфични антитела (IgG), действащи като "блокиращи антитела",
- възможно снижение на плазмените концентрации на специфичните IgE, промяна в поведението на клетките, участващи в алергичната реакция,
- благоприятстваща промяна в активността на Th2 и Tbl лимфоцитите, резултираща в продуциране на цитокини (снижение на IL-4 и нарастване на IFN-y), регулиращи продуцирането на IgE.
- Активиране на регулиращите лимфоцити.

5.2. Фармакокинетични свойства:

СИТ предизвиква дълготраен имунен отговор посредством специфичната имунна памет.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Наличните данни от експериментални животни не дават доказателства за токсични ефекти при дози, многократно по-големи от тези, за които се предполага употребата при хора.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

- Натриев хлорид,
- Глицерол,
- Дестилирана вода.

6.2. Несъвместимости

Никакви.

6.3. Срок на годност

18 месеца.

6.4. Специални условия на съхранение

Сублингвалният разтвор СТАЛОРАЛ трябва да се съхранява при температура между + 2°С и + 8°С (в хладилник).

При случай на пренос/транспортиране, следете за изправеното положение на бутилките.

Бутилките, към които е вече прикрепена мерителната помпа, могат да бъдат пренасяни само с поставен на място защитен пръстен.

Бутилките, към които е вече прикрепена мерителната помпа, не могат да бъдат съхранявани в багажните отделения при транспортиране.

6.5. Данни за опаковката

Сублингвалният разтвор СТАЛОРАЛ се пакетира в тип-I стъкленици от 12 ml, всяка от които съдържа 10 ml разтвор:

Синя капсула: 10 IR/ml или 10 IC/ml

Червена капсула: 100 IR/ml или 100 IC/ml

Виолетова капсула: 300 IR/ml

При необходимост:
златиста капсула: 0,1 IR/ml или 0,1 IC/ml
зелена капсула: \ IR/ml или 1 1С/т\

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

STALLERGEN Е S S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY FRANCE

8. HOMEPfA) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20030746/17.12.2003

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

17 декември 2003 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

м. май 2008 г.


Последна редакция Четвъртък, 10 Януари 2019 22:02
eXTReMe Tracker