Spiritus Camphoratus Kupro sol. cut. 10 % - 100 ml/КАМФОРОВ СПИРТ
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Camphoratus Kupro sol. cut. 10 % - 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS CAMPHORATUS KUPRO 10%
КАМФОРОВ СПИРТ КУПРО 10%
2. Количествен и качествен състав:
Състав на лекарствения продукт за 100 ml
| Имена на съставките | Количества (за дозова единица и/или %) |
| Лекарствено вещество | |
| Camphor, racemic | 10% |
3. Лекарствена формабSpiritus Camphoratus Kupro sol. cut. 10 % - 100 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор (разтвор за прилагане върху кожата)
4. Клинични данни
4.1 Показания:
Употребява се като ревулзивно средство при мускулни и ставни болки, невралгии, ревматизъм, при простудни заболявания.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
Прилага се дермално - фрикции на кожата с напоен памучен тампон 1-2 пъти дневно.
4.3 Противопоказания:/Spiritus Camphoratus Kupro sol. cut. 10 % - 100 ml/
• Свръхчувствителност към камфор и етанол.
• Пациенти с епилепсия или склонност към гърчове.
• Деца под 6-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху лигавици!
Да не се прилага при възпалена, подмокряща и кожа с нарушена цялост! Да не се използва за загряващи компреси! Да се пазят очите!
Да се съхранява на места недостъпни за деца! Съдържа етанол 70-73%v/v. Запалим продукт!
4.5 Лекарствени и други взаимоотношения:
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене:
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции:/Spiritus Camphoratus Kupro sol. cut. 10 % - 100 ml/
Възможни са прояви на свръхчувствителност. Камфор дразни кожата при интензивно втриване на големи количества. Описани са контактни алергии и сензорно дразнене.
4.9 Предозиране:
При предозиране се наблюдава ЦНС стимулация, последвана от депресия . Терапията трябва да бъде симптоматична, като антиепилептичната терапия е в основата на лечението при интоксикация с камфор.
5. Фармакологични данни:
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС код: Камфор спада към групата на аналептиците, средства стимулиращи ЦНС
Камфор стимулира дихателния и съдоводвигателния цертър и оказва непосредтвено влияние върху сърдечния мускул, като усилва обменните процеси и повишава чувствителността към симпатикуса. Под формата на камфоров спирт се използва локално и има антиинфекциозно, загряващо и противосърбежно действие.
5.2 Фармакокинетични свойства:
Камфор се резорбира през кожата след локално приложение. Високата липоразтворимост на камфор и неговите метаболити обуславя неговото натрупване в мастната тъкан. Камфор преминава през плацентарната бариера. След метаболизъм в черния дроб, метаболитетие на камфор се екскретират през бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност:
Изследванията за канцерогенност и мутагенност показват негативни резултати. Камфор прилаган на бременни плъхове по време на органогенезата не предизвиква тератогенни ефекти.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Помощни вещества:
| Имена на съставките | Количества (за дозова единица и/или %) |
| Помощни вещества | |
| - Ethanol 96% | 65% |
| - Water, Purified | 25% |
6.2 Физико - химични несъвместимости:
Не са известни.
6.3 Срок на годност:
12 месеца от датата на производство.
6.4 Специални условия на съхранение:
Продуктът се съхранява в оригинални опаковки в сухи и проветриви складови помещения, на защитено от светлина място при умерена температура до 25°С.
6.5 Опаковки:
■ Потребителска опаковка:
Продуктът се пълни по 100 rnl в тъмни бутилки от PET, затворени с полипропиленови капачки. Върху всяка бутилка се залепва етикет с означение съгласно наредба № 7 на МЗ от 22.06.2000 г, /ДВ бр.54/.
* Транспортна опаковка:
По 54 броя потребителски опаковки от 100 ml се зареждат в стекове от трипластов вълнообразен картон, върху които се залепват етикети със съответното означение и транспортно-манипулационни знаци. Стековете се обвиват с термосвиваемо фолио.
6.6 Препоръки при употреба:
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с напоен памучен тампон 1 - 2 пъти дневно.
7. Производител:
"Купро - 94" ООД, ул. "Мано Тодоров" 28 А, 5100 гр. Горна Оряховица, България 01
8. Регистрационен номер
20060509
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
02.10.2006
10. Дата на актуализация на текста
Януари 2010г.
