Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
1. Търговско име на лекарствения продукт
Spiritus camphoratus 10 per cent
КАМФОРОВ СПИРТ 10%
2. Количествен и качествен състав:
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
Имена на съставките Количества (за дозова единица и/или %)
Лекарствено вещество
- Camphor, racemic 10%
3. Лекарствена форма
Cutaneous solution (sol. cut.)
Дермален разтвор (разтвор за прилагане върху кожата)
4. Клинични данни
4.1 Показания:
Употребява се като ревулзивно средство при мускулни и ставни болки, невралгии, ревматизъм, при простудни заболявания.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
Прилага се дермално - фрикции на кожата с напоен памучен тампон 1-2 пъти дневно.
4.3 Противопоказания:
■ Свръхчувствителност към камфор и етанол.
■ Пациенти с епилепсия или склонност към гърчове.
■ Деца под 6-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху лигавици!
Да не се прилага при възпалена, подмокряща и кожа с нарушена цялост! Да не се използва за загряващи компреси! Да се пазят очите!
Да се съхранява на места недостъпни за деца! Съдържа етанол 70 - 73% v/v. Запалим продукт!
4.5 Лекарствени и други взаимоотношения:
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене:
Продуктът не се прилага при бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции:
Възможни са прояви на свръхчувствителност. Камфор дразни кожата при интензивно втриване на големи количества. Описани са контактни алергии и сензорно дразнене.
4.9 Предозиране:
При предозиране се наблюдава ЦНС стимулация, последвана от депресия. Терапията трябва да бъде симптоматична, като антиепилептичната терапия е в основата на лечението при интоксикация с камфор.
5. Фармакологични данни:
5.1 Фармакодинамични свойства АТС код:
Камфор спада към групата на аналептиците, средства стимулиращи ЦНС. Камфор стимулира дихателния и съдоводвигателния цертър и оказва непосредтвено влияние върху сърдечния мускул, като усилва обменните процеси и повишава чувствителността към симпатикуса. Под формата на камфоров спирт се използва локално и има антиинфекциозно, загряващо и противосърбежно действие.
5.2 Фармакокинетични свойства:
Камфор се резорбира през кожата след локално приложение. Високата липоразтворимост на камфор и неговите метаболити обуславя неговото натрупване в мастната тъкан. Камфор преминава през плацентарната бариера. След метаболизъм в черния дроб, метаболитетие на камфор се екскретират през бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност:
Изследванията за канцерогенност и мутагенност показват негативни резултати. Камфор прилаган на бременни плъхове по време на органогенезата не предизвиква тератогенни ефекти.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Помощни вещества:
Имена на съставкитеКоличества (за дозова единица и/или %)
Помощни вещества
- Ethanol 96%65%
- Water, Purified25%
6.2 Физико - химични несъвместимости:
Не са известни.
6.3 Срок на годност:
12 месеца от датата на производство.
6.4 Специални условия на съхранение:
Продуктът се съхранява в оригинални опаковки в сухи и проветриви складови помещения, на защитено от светлина място при умерена температура до 25°С.
6.5 Опаковки:
■ Потребителска опаковка:
Продуктът се пълни по 100 ml в тъмни бутилки от PET, затворени с полипропиленови капачки. Върху всяка бутилка се залепва етикет с означение съгласно наредба № 7 на МЗ от 22.06.2000 г. /ДВ бр.54/.
■ Транспортна опаковка:
По 54 броя потребителски опаковки от 100 ml се зареждат в стекове от трипластов вълнообразен картон, върху които се залепват етикети със съответното означение и транспортно-манипулационни знаци. Стековете се обвиват с термосвиваемо фолио.
6.6 Препоръки при употреба:
Само за дермално приложение, нанася се върху кожата с напоен памучен тампон 1-2 пъти дневно.
7. Производител:
"Купро-94" ЕООД град Горна Оряховица ул. "Мано Тодоров" 28 А
8. Регистрационен номер
№1-39/27.03.2000 г.
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
28.06.1994 г.
10. Дата на актуализация на текста
21.08.2006 г.