Solution Ethacridine Lactate, Cutaneous sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/РИВАНОЛОВ РАЗТВОР
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solution Ethacridine Lactate, Cutaneous sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
1.Търговско име на лекарствения продукт,
последвано от количеството на лекарственото вещество в дозова единица, в %, за дадена обем или маса
SOLUSION ETHACRIDINE LACTATE, CUTANEOUS - 0,1 PER CENT
РИВАНОЛОВ РАЗТВОР, ДЕРМАЛЕН - 0,1 НА СТО
2.Количествен и качествен състав
| Наименование на активната съставка | Количество в една опаковка за 100 ml | Количество в една опаковка за 1000 ml | Фармакопея |
| Ethacridine lactate monohydrat Риванол пулвис |
0,1g | 1g | Ph.Eur. 5 |
3. Лекарствена форма/Solution Ethacridine Lactate, Cutaneous sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Cutaneous solution (sol. cut.)
Разтвор дермален
4. Клинични данни
4.1. Показания
Асептично средство за външно третиране на повърхностни порезни и оперативни рани.
4.2. Дозировка и начин на приложение
за възрастни и когато е необходимо, за деца
Само за дермално приложение. Нанася се с помоща на подходящ памучен тампон за промивки и компреси.
4.3. Противопоказания/Solution Ethacridine Lactate, Cutaneous sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Продуктът е противопоказан при болни с бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене и при контактни алергии към етакридиновите багрила и специално към етакридин лактата.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се приема вътрешно! Да се пазят очите!
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solution Ethacridine Lactate, Cutaneous sol. cut. 0,1% - 100 ml; 1 000 ml/
Контактен дерматит, фотосенсибилизация, рядко - оток на лицето, уртикария, главоболие.
4.9. Предозиране
(симптоми, спешни мерки, антидоти)
При по-продължително прилагане върху кожата може да причини иритативни и корозивни увреждания.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D08AA 01 (Антисептици и дезинфектанти, Акридинови производни).
Антимикробно дерматологично средство с противовъзпалителен и адстрингентен ефект.
Риваноловият разтвор оказва антисептично действие, което се засилва в присъствието на бактерии, без да подтиска фагоцитозата и да дразни тъканите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се резорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
| Наименование на помощните вещества | Количество в една опаковка за 100 ml | Количество в една опаковка за 1000 ml | Фармакопея |
| Water, purified (пречистена вода) | до 100 ml | до 1000 ml | Ph.Eur. 5 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Да се има предвид, че етакридин лактатът принадлежи към акридиновите багрила.
6.3. Срок на годност,
когато е необходимо след разреждане , разтваряне, суспендиране на лекарствения продукт или след първо отваряне на първичната опаковка
6(шест) месеца след датата на производство.
Период на използване след първо отваряне: 45 (четиридесет и пет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на "Риванолов разтвор, дермален 0,1 на сто" в една опаковка: за 100 ml: не по-малко от 100 ml; за 1000 ml: не по-малко от 1000 ml
6.5.1. Първична опаковка
Количествата 100 ml и 1000 ml се дозират в първични полипропиленови бутилки, които се затварят с полиетиленови капачки на винт с бандерол по ФС 04-ОП 92/22.11.2004. Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба № 7 / 22.06.2000 на МЗ / ДВ бр.54 от 2000г.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него,
когато е приложимо
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58.
Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона -тел.052/ 501108, тел.факс 052/ 502076
e-mail;offюe@Лhalюdermaxom,www.thallocleгn^a.corn
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ:
Рег.№ 20010607
9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт:
14.06.2001
10. Дата на последна актуализация на текста:
23.04.2001
