Solutio Iodi Spirituosa Kupro sol. cut. 5 % - 30 ml; 50 ml; 1 000 ml/ЕТАНОЛОВ РАЗТВОР НА ЙОД
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solutio Iodi Spirituosa Kupro sol. cut. 5 % - 30 ml; 50 ml; 1 000 ml/
1. Име на лекарствения продукт
SOLUTIO IODI SPIRITUOSA KUPRO KUPRO 5%
ЕТАНОЛОВ РАЗТВОР НА ЙОД КУПРО 5%
Дермален разтвор
2. Качествен и количествен и състав
Активно веществоКоличество за 100 ml 1
Иод (Iodine)5g
За пълния списък на помощните вещества виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Solutio Iodi Spirituosa Kupro sol. cut. 5 % - 30 ml; 50 ml; 1 000 ml/
Cutaneous solution (sol.cut.)
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Антисептично средство за прилагане върху кожата при повърхностни язви, наранявания и рагади.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Само за прилагане върху кожата. С помощта на подходящ тампон лекаствення продукт се
продукта
продължава повече от една седмица.
4.3. Противопоказания/Solutio Iodi Spirituosa Kupro sol. cut. 5 % - 30 ml; 50 ml; 1 000 ml/
Противопоказан е при свръхчувствителност към някоя от съставките, при ирититивен дерматит и изгаряния.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се приема вътрешно!
Да не се прилага върху лигавици! Запалим продукт! Да се пазят очите!
Лекарственият продукт не трябва да се прилага под формата на компрес и под оклузивни превръзки!
Лекарственият продукт не трябва да се прилага след изтичане срока на годност, отбелязан
върху опаковката.
Ако след употреба на лекарствения продукт симптомите продължават или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарственият продукт не трябва да се прилага едновременно с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
4.6. Бременност и кърмене
Прилагането на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Iodi Spirituosa Kupro sol. cut. 5 % - 30 ml; 50 ml; 1 000 ml/
Възможна е проява на нежелани реакции, свързани с нарушение на кожата и подкожната тъкан, уртикария и дерматит при външно приложение.
4.9. Предозиране
При прилагане повече от една седмица може да причини нритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамичнн свойства
АТС код: ДО8АС 03 (Антисептици и Дезинфектанти, Йод-съдържащи лекарствени продукти).
Окислителните свойства на йода обуславят неговото антисептично действие. Лекарственият продукт проявява силно антимикробио и фунгицидно действие при външно прилагане.
5.2. Фармакокинетични свойства
При локално приложение резорбцията през кожата е слаба. Елиминира се бързо поради ниската концентрация и чрез изпарение и сублимация благодарение на високия си парен натиск.
53. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества:
| Помощни вещества | Количество за 100 ml |
| Калиев йодид | 2,0 g |
| Етанол 96 % об/об | 52,0 ml |
| Пречистена вода | до 100 ml |
6.2. Несъвместимости
Да се има в предвид, че йодът е силен окислител. Да не се използва с живачни съединения, етерични масла и разтвори на амоняк.
6.3. Срок на годност
12 (дванадесет) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура до 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Кафяви бутилки от полипропилен от 30 ml, 50 ml и 1000 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur, З.2.2., затворени с капачка на винт от полиетилен, отговарящ на изискванията на Ph. Eur, 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети с означения, съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/в работа
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
КУПРО-94 ЕООД
гр. Горна Оряховица, ул. Мано Тодоров № 28А РБългария
тел: 0618 6 00 48; факс . 0618 6 00 14
8. Номер /а разрешението за употреба
II-8734/30.03.2004 година
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Дата на първо разрешаване: 03.03.2004 година
10. Дата на актуализация на текста
Май, 2009 г.
