Solutio Iodi Spirituosa 5% sol. cut. - 20 ml; 1 000 ml/Йодова тинктура
Original PDF
Кратка характеристика на продукта (КХП)/Solutio Iodi Spirituosa 5% sol. cut. - 20 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Йодова тинктура 5 на сто (Solutio iodi spirituosa 5 per cent).
2. Количествен и качествен състав
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в % | Количество в mg/ml |
| 1 |
Активна съставка Iodine |
Ph. Eur. | 5.0 | 50.0 |
3. Лекарствена форма/Solutio Iodi Spirituosa 5% sol. cut. - 20 ml; 1 000 ml/
Дермален разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Антисептично средство за обработка на оперативното поле, на кожата около открити рани, при екскориации (рагади) и епидермофития.
4.2. Дозировка и начин на употреба
1-2 пъти дневно. Прилага се външно чрез нанасяне с помощта на подходящ тампон.
4.3. Противопоказания/Solutio Iodi Spirituosa 5% sol. cut. - 20 ml; 1 000 ml/
* Свръхчувствителност към йод и етанол, както и при иритативен дерматит и изгаряния.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се прилага върху лигавици и открити рани.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Да не се прилага при оклузивни превръзки.
• Продуктът съдържа етанол 48 % об./об.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
• Да не се използва с етерични масла, амонячни разтвори и живачни съединения.
4.6. Бременност и кърмене
Не се препоръчва използване при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Iodi Spirituosa 5% sol. cut. - 20 ml; 1 000 ml/
Дразнещо действие; уртикария; ангиоедема; сърбеж; хеморгичен обрив, треска; артралгия; лимфаденопатия; еозинофилия.
Възможна са реакции на свръхчувствителност, проявяващи се с локално кожно дразнене.
4.9. Предозиране
Предозирането води до иритативни и корозивни увреждания на кожата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D08A G.
Притежава антисептично действие като оксилява и разрушава патогенните микроорганизми и техните спори.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбира се през кожата. Елиминира се бързо поради ниската концентрация и чрез изпарение и сублимация благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не е известно препаратът да съдържа токсични и вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни
6,1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество, % |
| 1 | Калиев йодид (Potassium iodide) | Ph. Eur. | 2.0 |
| 2 | Етанол 96 % об./об. (Ethanol 96 per cent vol/vol.) | Ph. Eur. | 39.2 |
| 3 | Пречистена вода (Purified water) | Ph. Eur. | 53.8 |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Йодът е силен окислител. Да не се използва с живачни съединения, етерични масла и разтвори на амоняк.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката:
Срок на годност - 1 (една) година.
Съхранение: Съгласно Ph Eur - в оригинални опаковки в закрити складови помещения, на защитено от светлина място, при температура под 25°С.
След първото отваряне на опаковката:
Срок на годност - 4 (четири) месеца.
Съхранение: Добре затворен, на сухо и тъмно място при температура под 25°С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на " Йодова тинктура 5 на сто" в една опаковка - Не по-малко от 0.9 kg/ 20 ml.
Първична опаковка: Дози по 20 ml/0.9 kg от препарата се пълнят в стъклени или пластмасови бутилки по ФТС 01/2002 респ. 02/2002, които се затварят с апликатор-капкомер по ФТС 06/2002 и пластмасови капачки/ тапи по ФТС 03/2002. Върху бутилката се поставя хартиен или самозалепващ се етикет по ФТС 07/2002 с означения, съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 на МЗ (ДВ брой 65/2000 година). Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото - бяло и/или оранжево/кафяво.
Вторична опаковка
Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002 г.. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети по ФТС 07/2002 г. с означения по Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Съгласно т.4.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС ФАРМА" ЕООД България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 8563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20000002.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
01.2000 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Декември 2005 г.
