КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Septanest with Adrenaline 1/100 000 sol. inj. 68 mg/17 mcg - 1,7 ml x 50/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИН 1/100 000 - разтвор за инжекции за дентално приложение
SEPTANEST WITH ADRENALIN 1/100 000 - solution for injection for dental use
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствени вещества
Артикаин хидрохлорид......68.000 mg
Articatne hydrochloride
Адреналин тартарат.........0.017 mg
Adrenaline tartrate
На 1 патрон от 1.7 ml
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Septanest with Adrenaline 1/100 000 sol. inj. 68 mg/17 mcg - 1,7 ml x 50/
Разтвор за инжекции.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични индикации
Локална или локално-регионална анестезия в стоматологията.
4.2 Дозиране и метод на приложение
За възрастни и деца над 4 години, поради неудобството за прилагане на анестетичната техника под тази възраст.
Дозиране
Възрастни
Количеството, което трябва да се инжектира, зависи от размера на операцията. Като основно правило, използвайте половин до един патрон на сеанс.
Не превишавайте еквивалента от 7 mg артикаин хидрохлорид на килограм тегло.
Деца (над 4 години)
Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта на детето и от размера на операцията.
Препоръчителната средна доза е 5 хщ артикаин хидрохлорид (0.125 ml от анестетичния разтвор) на килограм тегло.
Максималната доза в mg на артикаин хидрохлорид, която предстои да се приложи на дете, се изчислява както следва:
♦ теглото на детето (в килограми) х 1.33
Пациенти над 65 години
Дозата при възрастните хора трябва да се намали наполовина
Метод на приложение
ЛОКАЛНИ ИЛИ РЕГИОНАЛНИ СУБМУКОЗНИ ИНТРАОРАЛНИ ИНЖЕКЦИИ.
Трябва да сте сигурни, че няма засегнат кръвоносен съд чрез изпълнение на повторни аспирации, особено при регионалната (блок) анестезия.
Скоростта на инжектирането не трябва да превишава 1 ml за 1 минута.
4.3 Противопоказания/Septanest with Adrenaline 1/100 000 sol. inj. 68 mg/17 mcg - 1,7 ml x 50/
Този продукт не трябва да се използва в случаи на свръхчувствителност към локални анестетици или към компонентите на лекарствената форма и в следните ситуации:
• силно нарушение на атриовентрикуларнта проводимост без пеисмеикър
• данни за епилепсия
• порфирия
Обикновено този продукт не трябва да се използва в случаи на лечение с други лекарства, като Гванетидин и подобни продукти (вж. „Взаимодействие с други медикаменти).
4.4 Специални предупреждения за употреба
Внимание
ТОЗИ ПРОДУКТ СЪДЪРЖА 1/100 000 АДРЕНАЛИН
Използвайте медикамента предпазливо при пациенти, страдащи от високо кръвно налягане или диабет, поради риск от локална некроза.
Риск от анестезиофагия: резлични травми на захапката (устни, бузи, мукоза, език); пациентите трябва да се предупреждават да избягват дъвки или храна, докато няма чувствителност.
Продуктът не се препоръчва на деца под 4 години, поради неудобството за прилагане на анестетичната техника на тази възраст.
Ефектът от локалните анестетици може да се намали, ако се инжектира във възпален или инфектиран участък.
Спортистите трябва да бъдат предупредени, че това лекарство съдържа активна съставка, която е възможно да индуцира положителна реакция при тестовете за антидопингов контрол.
Предпазни мерки
Употребата на този продукт изисква:
• предварително запитване относно минали или настоящи заболявания или текущо лечение
• в случай на анамнеза за алергична реакция, да се извърши тест с инжекция от 5 до 10% от дозата
• да се инжектира бавно, винаги след аспирация, за да е сигурно, че продуктът се инжектира стриктно извън кръвоносните съдове
• да се поддържа словесен контакт с пациента
Трябва да се внимава при пациенти, вземащи анти-коагуланти (да се проследява INR).
Поради наличието на адреналин, трябва да се вземат предпазни мерки в следните случаи:
• всеки тип аритмия с изключение на брадикардия
• тежка артериална хипертония
• коронарни смущения
В случай на тежка хепатоцелуларна недостатъчност може да се наложи да намалите дозата на артикаина, тъй като местните анестетици от амиден тип основно се преработват от черния дроб.
Едновременното приложение на този анестетик с други лекарства (вж. „Взаимодействие с други медикаменти") изисква постоянно наблюдение на клиничното и биолигично състояние на пациента.
4.5 Взаимодействие с други медикаменти и други форми на взаимодействие
Непрепоръчителни комбинации
Поради наличието на адреналин
♦ гванетидин и подобни лекарства (анти-глаукомни агенти):
Значително покачване в артериалното налягане (хиперреактивност, свързана с намаляване на тонуса и/или възпрепятстване проникването на адреналина в симпатиковите влакна)
Ако не може да се избегне такава комбинация, предпазливо използвайте по-малко количество адреналин.
Комбинации, които изискват предпазливост
Поради наличието на адреналин
♦ Халогенирани анестетици
Тежки вентрикулни аритмии (повишена реактивност на сърдечния мускул). Предупреждения за употреба: Ограничете количеството на анестетика, например: по-малко от 0.1 mg епинефрин за 10 мин или 0.3 mg за 1 час при възрастни.
♦ Имипраминови антидепресанти:
Пароксизмална хипертензия с възможна аритмия (затруднен достъп на адреналин или норадреналин до симпатиковите влакна).
Предупреждения за употреба: Ограничете количеството на анестетика, например: по-малко от 0,1 mg епинефрин за 10мин. или 0.3 mg за един час при възрастни.
♦ Серотонинергични и норадренергични антидепресанти (предписание за милнаципран и венлафаксин)
Проксизмална хипертензия с възможна аритмия (затруднен достъп на адреналин и норадреналин до симпатиковите влакна).
Предупреждения за употреба: Ограничете количеството на анестетика, например: по-малко от 0,1 mg епинефрин за 10мин. или 0.3 mg за един час при възрастни.
бързи мерки за предотвратяване на евентуално влошаване, като гърч, последван от депресия на ЦНС;
• респираторни симптоми: тахипнея, след това брадипнея, която може да премине в апнея;
• сърдечно-съдови признаци: намаляване на контрактилната сила на миокарда, забавяне на сърдечния ритъм и спадане на кръвното налягане; тахикардия, сърдечна аритмия (вентрикуларна екстрасистолия и вентрикуларна фибрилация), проводни нарушения (атриовентрикуларен блок);
Тези признаци могат да доведат до сърдечен арест.
4.9 Предозиране
Токсичните реакции (при предозиране на локален анестетик), могат да се проявят по два начина:
• незабавно, при случайна интравенозна инжекция, като израз на относително предозиране
• или по-късно, поради истинска свръхдоза след инжекция с голямо количество от анестетика.
Манипулации за спешна помощ
Проявите на неврологична токсичност се третират чрез:
• хипервентилация
• поставяне в легнало положение
• подаване на кислород
• изкуствено дишане
Ако се появи миоклония, да се подаде кислород и да се направи инжекция с бензодиазепин.
Лечението може да изисква ендотрахеална интубация с изкуствено дишане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ЛОКАЛЕН АНЕСТЕТИК ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА СТОМАТОЛОГИЧНА УПОТРЕБА/ АРТИКАИН
Артикаин хидрохлорид е локален анестетик от амиден тип, който блокира провеждането на импулси по нервните влакна, разположени в близост до мястото на инжектиране.
Прибавения към разтвора адреналин (1/100 000) намалява кървенето по време на хирургическа намеса, намалява преминаването на артикаин в общата циркулация и по такъв начин осигурява продължително доддържане на активна тъканна концентрация.
♦ Неселективни MAO инхибитори (ипрониазид)
Увеличаване пресивното действие на адреналина и норадреналина, по-често умерено.
За употреба под строг медицински надзор.
♦ А-селективни MAO инхибитори (моклобемид, толоксатон) с екстраполация от неселективни MAO инхибитори.
Риск от увеличаване на пресивното действие.
За употреба под строг медицински надзор.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Изследванията при животни не показват доказателства за тератогенност. Отсъствието на тератогенност при животните означава, че не могат да се очакват малформации при хората.
До сега няма клинични данни относно възможността за малформации или фетотоксични ефекти на артикаина при приложението му по време на бременност.
Следователно артикаина трябва да се използва по време на бременност в стоматологията, само ако е абсолютно наложително.
Кърмене
Като всеки друг локален анестетик, артикаина се отделя с кърмата в много малки количества. Въпреки това, препоръчително е кърмене да се провежда след като отслабне действието на анестетика.
4.7 Влияние при шофиране и работа с машини
Този медицински продукт може да промени способностите за реагиране при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Septanest with Adrenaline 1/100 000 sol. inj. 68 mg/17 mcg - 1,7 ml x 50/
Както при някои видове анестетици, използвани в стоматологията, е възможно да се появи липотомия.
Този продукт съдържа натриев дисулфит, който може да причини или влоши анафилактични реакции.
В случай на свръхдозиране или индивидуална чувствителност е възможно да се наблюдават следните реакции:
• симптоми от страна на централната нервна система: нервност ,прозяване ,изтръпване, безпокойство, нистагъм, логорея, тремор, главоболие ,гадене ,шум в ушите. Когато се появят тези признаци е необходимо да се предприемат съответните мерки.
Анестезията се получава бързо - 2 до Змин. Времетраенето на анестезията по време на хирургическа намеса е около 60 минути. При пулпната анестезия е 2 до 3 пъти по-кратка.
5.2 Фармакокинетични свойства
Артикаинът, когато е инжектиран вътре в оралната мукоза, достига пикова плазмена концентрация около 30 минути след инжекцията.
Времето за полуживот на анестетика е около 110 минути.
Артикаин хидрохлорид се метаболизира главно от черния дроб; 5 до 10% от дозата се екскретират непроменени с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследвания, проведени върху животни, показват, че артикаина се понася добре от организма.
Както при всеки тип локален анестетик от аминов тип, активнвта субстанция, в големи дози, може да причини токсични реакции върху ЦНС и сърдечносъдовата система (вж. „Нежелани лекарствени реакции").
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Помощни вещества
Натриев хлорид......................2.720 mg
Натриев метабисулфид......0.850 mg
Натриев едетат..................0.425 mg
Натриев хидроксид разтвор...рН=5.3±0.2
Вода за инжекции.....................1.7 ml
6.2 Несъвместимости
Не са установени.
6.3 Срок на годност
24 месеца
6.4 Специални мерки при съхранение
Да се съхранява при температура до 25 °С и защитен от светлина.
Да не се замразява.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Стъклени патрони 1.7 ml + гумени запушалки.
6.6 Инструкции за употреба
Както при всеки патрон, диафрагмата трябва да бъде дезинфекцирана преди употреба. Тя трябва да бъде внимателно почистена:
- чрез 70% етилов алкохол
- или чрез изопропилов алкохол (90°) за фармацевтични нужди;
В никакъв случай патроните не трябва да бъдат потапяни в какъвто и да е разтвор.
Инжекционният разтвор не трябва да бъде смесван с друг продукт в същата спринцовка.
Отворен патрон не трябва да се използва повторно.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LABORATORIES SEPTODONT
58, rue du pont de Creteil
F-94107 Saint-Maur-des-Fossess Cedex
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
27.11.2001
Дата на актуализация на текста
29 Май 2008 г.
