КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rosalgin gran. vag. sol. 500 mg x 5; x 10/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РОЗАЛГИН 500 mg гранули за вагинален разтвор
ROSALGIN 500 mg granules for vaginal Solution
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно саше съдържа:
Активно вещество: 500 mg бензидаминов хидрохлорид (Benzydamine hydrochloride)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rosalgin gran. vag. sol. 500 mg x 5; x 10/
Гранули за вагинален разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Вулвовагинит и цервиковагинит от различен произход, включително вторични състояния след химио- и лъчетерапия.
Пред- и следоперативна профилактика при гинекологични операции.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Съдържанието на 1 саше се разтваря в 500 ml вода. Прилага се за вагинални промивки един до два пъти дневно, по лекарско указание, в продължение на 10 дни.
4.3. Противопоказания/Rosalgin gran. vag. sol. 500 mg x 5; x 10/
РОЗАЛГИН не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарствения продукт.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителното лечение с продукти за външно приложение може да доведе до сенсибилизация. В такъв случай лечението следва да се преустанови и да се предприеме адекватна терапия.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти за общо приложение.
4.6. Бременност и кърмене
Няма противопоказания за външно приложение на бензидамин при бременни и кърмачки.
4.7. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на бензидамин не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rosalgin gran. vag. sol. 500 mg x 5; x 10/
Не са установени нежелани лекарствени реакции
4.9. Предозиране
Не са известни случаи на предозиране с бензидамин за външно приложение.
5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни продукти за вагинално приложение.
АТС код: G02CC 03
Бензидамин е нестероидно противовъзпалително средство с аналгетични и антиексудативни свойства. При локално приложение има антисептично и локално анестетично действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Спектрофлуорометричните анализи показват, че бензидамин, съдържащ се във вагиналния разтвор полепва по вагиналния епител и достига концентрации от 9.7±6.24 μg/g. Постепенната абсорбция от лигавицата води до ниски плазмени концентрации, недостатъчни за получаване на системни фармакологични ефекти. Отделянето е главно чрез урината и под формата на неактивни метаболити или продукти на конюгацията.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Бензидамин е слабо токсичен, което се дължи главно на фармакодинамични нарушения, а не на патоанатомични изменения. Граница на безопасност между LD50 и единична терапевтична орална доза е 1000:1. При локално приложение бензидамин не преминава през стомашно-чревния тракт, няма тератогенни ефекти и не влияе на нормалното развитие на зародиша.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Всяко саше съдържа: триметилцетиламониев паратолуенсулфонат; натриев хлорид; повидон.
6.2. Несъвместимости
Не е известна несъвместимост с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
60 месеца
6.4. Специални условия за съхранение
Не се изискват специални условия за съхранение
6.5. Вид и състав на опаковката
Опаковка с пет или десет сашета, съдъжащи по 9.4 g лекарствен продукт.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд- България ЕООД
бул. „Асен Йорданов" 10, София 1592, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9700590
9. ДАТА НА ПЪРВОНАЧАЛНОТО РАЗРЕШЕНИЕ
22.12.1997 г.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНО) АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
09.2009
11. НАЧИН НА ПРОДАЖБА
Без лекарско предписание
