КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rosalgin Easy vag. sol. 0,1 g/100 ml - 140 ml x 5/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ:
РОЗАЛГИН ИЗИ 0,1g/100 ml вагинален разтвор
ROSALGIN EASY 0,1g/100 ml vaginal solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активно вещество: 100 mg бензидаминов хидрохлорид (benzydamine hydrochloride)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rosalgin Easy vag. sol. 0,1 g/100 ml - 140 ml x 5/
Гранули за вагинален разтвор. Вагинален разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични индикации
Вулвовагинит и цервиковагинит от различен произход, включително вторични състояния след химио- и лъчетерапия.
Като помощно лечение при бактериална вагиноза, причинена от Gardenella vaginalis Пред и следоперативна профилактика при гинекологични операции. Лична хигиена по време на послеродовия период.
4.2 Дозировка и приложение
Съдържанието на 1 -2 бутилки се използва за вагинални промивки веднъж или два пъти дневно, съобразно препоръките на лекаря, в продължение на 10 дни. За лечение на бактериална вагиноза, причинена от Gardenella vaginalis, препоръчителната доза е 2 вагинални промивки дневно в продължение на 7 последователни дни.
4.3 Противопоказания/Rosalgin Easy vag. sol. 0,1 g/100 ml - 140 ml x 5/
Пациенти с доказана свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителното лечение с продукти за външно приложение може да доведе до сенсибилизация. В такъв случай лечението следва да се преустанови и да се предприеме адекватна терапия..
4.5 Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти за общо приложение.
4.6 Бременност и кърмене
Не са известни противопоказания за външното приложение на бензидамин при бременни и кърмачки.
4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на бензидамин не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Rosalgin Easy vag. sol. 0,1 g/100 ml - 140 ml x 5/
При продължително приложение могат да се наблюдават алергични реакции.
4.9 Предозиране
Не са известни случаи на предозиране с бензидамин за външно приложение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни продукти за вагинално приложение.
АТС код: G02CC03
5.1 Фармакодинамични свойства
Бензидамин притежава противовъзпалително, обезболяващо и антиексудативно действие. В концентрации за външно приложение бензидамин действа и като дезинфектант и повърхностен анестетик.
5.2 Фармакокинетични свойства
Спектрофлуорометрични анализи показват, че бензидамин, съдържащ се във вагиналния разтвор полепва по вагиналния епител и достига концентрации от порядъка на 9,7+/- 6,24 ug/g . Наличието на измерими концентрации бензидамин в човешкия серум, които обаче са недостатъчни за получаване на системи фармакологични ефекти, показва постепенната абсорбция на бензидамин от лигавицата. Бензидамин се отделя предимно чрез урината и под формата на неактивни метаболити или продукти на конюгацията.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Бензидамин е с много ниска токсичност, предимно свързана с фармакодинамични нарушения, а не патоанатомични изменения. Границата между LD50 и единична терапевтична доза е 1,000:1. Бензидамин не засяга стомашно-чревния тракт, няма тератогенни ефекти и не влияе на нормалното развитие на зародиша.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ6.
6.1 Списък на помощните вещества
бензалкониев хлорид, динатриев едетат, етанол, полисорбат 20, розово масло, пречистена вода.
6.2 Несъвместимост
Не е известна несъвместимост с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
4 години
6.4 Специални условия на съхранение
Този продукт не изисква специални условия на съхранение. ___
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Опаковка с 5 бутилки от 140 ml.
6.6 Инструкции за употреба
Няма
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд - България ЕООД, бул. „Асен Йорданов" 10, София 1592, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9700591
9. ДАТА НА ПЪРВОНАЧАЛНОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
16/06/2009
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10/2009