Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RIBOMUNYL granules
РИБОМУНИЛ гранули
2. КАЧЕСТВЕН и КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни вещества
■ Рибозомални фракции
Рибозоми съдържащи 70% РНК.................0,750mg
от следните бактериални видове:
Klebsiella pneumoniae..................................35 части
Streptococcus pneumoniae..........................,.30 части
Streptococcus pyogenes..................................30 части
Haemuphiius influenzae..................................5 части
и Мембранна фракция
Klebsiella pneumoniae: протеогликани .......1,125mg

Помощни вещества
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За профилактика на рецидивиращи заболявания в оториноларингологията и бронхо-пулмонални инфекции при деца, възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
През устата по едно саше дневно сутрин на гладно:
1-ви месец - 4 поредни дни в седмицата, в продължение на 3 седмици; следващите 5 месеца - 4 поредни дни от месеца
4.3. Противопоказания
■ Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещесгва
■ Да се избягва употребата на лекарствения продукт от пациенти страдащи от автоимунни заболявания
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
■ Пациентите трябва да бъдат осведомени за рядката възможност да развият внезапно необяснимо висока температура (>39 °С). В тези случаи лечението трябва да бъде преустановено.
Този вид треска не бива да се обърква с високата температура съпровождаща среднотежките оториноларингологични симптоми,
■ Случаите на астматични пристъпи свързани с употребата на лекарствени продукти съдържащи бактериални екстракти с цел стимулиране на имунната система, са описани при лекарствените продукти срещу астма.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма проучвания за взаимодействията
4.6. Бременност и кърмене
Няма проучвания за ефектите върху бременни и кърмещи жени
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за щофиране и работа с машини
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се появят Рибомунил са предимно умерени и преходни.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са респираторни смущения при възрастни и гастроинтестинални нарушения при деца. Докладваните нежелани реакции са с еднаква честота при лекуваните с Рибомунил и третираните с плацебо пациенти.
■ Общи нежелани странични реакции - редки случаи на неочаквана и внезапна висока температура (>39 °С) (вижте т.4.4 - Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба)
■ Кожни реакции: редки случаи на хиперсензитивност (уртикария, ангиоедема) и еритема, екзема, васкуларна пурпура и еритема нодозум.
■ Гастроинтестинални нарушения - редки случаи на гадене, повръщане, диария и абдоминална болка.
■ Огориноларингологични и респирторни смущения - редки случаи на ринофарингити, синузити, ларингити, бронхити, кашлица и астматични пристъпи.
Редки случаи на преходен птиализъм в началото на терапията.
4.9. Предозиране
При изследвания за токсичност, извършени върху плъхове (2g/kg/fleH в продължение на две седмици) не беше установен токсичен ефект на лекарствения продукт. Дозата приложена при плъхове, е около 4 500 до 50 000 пъти по-голяма от тази, която се прилага при хора.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА:
5.1.Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група
Други лекарствени продукти при респираторни заболявания
АТС code: R07AX

Механизъм на действие:
Стимулиране на специфичния и неспецифичния имунитет, чрез имунокомпетентните клетки в лигавиците.
>макодинамични ефекти: При животински модели:
■ Предпазване от експериментални инфекции (вирусни и бактериални)
Увеличаване на специфичните антитела в кръвта и лимфоидната тъкан
■ Стимулиране на полиморфоядрените левкоцити и макрофагите (повишаване на фагоцитозата, образуване на N0, повлияване на оксидативния метаболизъм и адхезията)
■ Стимулиране на NK-клетките, свързано с образуването на Интерферон-алфа
■ Образуване на IL-1,IL-6.IL-8, TNFa, G-CSF, GM-CSF.

При хора:
■ Активиране продукцията на секреторни IgA, специфични за бактериалните щамове,
от които са екстрахирани рибозомите
■ Продукция на образуващите специфични антитела клетки в сливиците и кръвта.
5.2. Фармакокинетични свойства
Механизмът на действие не изисква резорбция, а стимулиране на имунокомпетентните клетки на Пайеровите плаки.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Наличните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Повидон К30, Д-Манитол
6.2. Несъвместимости
При липса на проучвания за несъвмостивости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка - сашети
Вторична опаковка - картонена кутия
Количество в една опаковка - 4 сашети
6.6. Специални мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В БЪЛГАРИЯ
20020929
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NL 12467 /17.07.1984 във Франция
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли, 2008