КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Respivax tabl. 25 mg x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Респивакс 25 mg таблетка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество
Всяка таблетка Респивакс® съдържа 25 mg лиофилизирано лекарствено вещество за деца съставено от лиофилизирани убити бактериални култури от следните микробни видове: Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes от група A, Haemophilus influenzae type b, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae в количества съответствуващи на по 0,625x109 клетки от всеки вид.
Помощни вещества в g за Респивакс 25 mg таблетки
| Respivax | 25 mg |
| Микрокристална целулоза | 0.052 |
| Пшенично нишесте | 0.051 |
| Колоидален силициев диоксид безводен | 0.003 |
| Повидон | 0.007 |
| Магнезиев стеарат | 0.002 |
| Декстран 40 включен в състава на лекарственото вещество | 0.015 |
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Respivax tabl. 25 mg x 30/
Лекарствена форма - таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Продуктът Респивакс® е предназначен за перорална имунотерапия и имунопрофилактика на неспецифичните заболявания на дихателната система и има много добър ефект при лечението на деца и възрастни, страдащи от често повтарящи се и протичащи хронично инфекции на дихателните пътища:
- остри бронхити и трахеобронхити
- хронични и рецидивиращи бронхити и трахеобронхити
- остри и хронични тонзилити, фарингити и ларингити
- остри и хронични ринити, синуити и отити
- често повтарящи се бронхопневмонии
- инфекции на дихателната система резистентни на антибиотична терапия
- инфекции на дихателната система придружавани със свръхчувствителност към антибиотици и други химиотерапевтици.
- подтискане на имунната система в резултат от различни заболявания
- инфекциозна бронхиална астма
- приложението на Respivax през есенно-зимния период е много подходящо преди или по време на грипни епидемии, когато неговият профилактичен или терапевтичен ефект по отношение на развиващите се вторични бактериални инфекции е подчертано благоприятен.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Не се препоръчва употребата на Респивакс® при деца под 3 години поради недостатъчни данни за безопасността. За целите на имунотерапията и имунопрофилактиката Респивакс® се прилага за деца от 3 до 14 години с дневна доза от 25 тд по следния начин:
Лечебен курс (Имунотерапия) - В продължение на 30 дни по 1 таблетка дневно сутрин на гладно; поддържащ курс на лечение - за постигане на продължителен ефект от лечението се препоръчва приемането на 1 таблетка Респивакс® сутрин на гладно в продължение на 20 дни в три последователни месеца. Този курс може да се повтори след 5-6 месеца.
Профилактичен курс (Имунопрофилактика) - По 1 таблетка Респивакс® дневно, сутрин на гладно в продължение на 20 дни в три последователни месеца. Препоръчва се профилактиката да започне през месец октомври. В случаите на значително подтискане на имунната система в резултат на различни заболявания в т.ч. и злокачествени, курсът на лечение може да бъде удължен, като болните приемат Респивакс® по 1 таблетка сутрин на гладно без прекъсване в продължение на 3-6 месеца.
4.3 Противопоказания/Respivax tabl. 25 mg x 30/
Респивакс® е противопоказан в случаите на автоимунни заболявания с повишен синтез на антитела.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препаратът съдържа пшенично нишесте, което може да представлява опасност за хора с цьолиакия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е наблюдавана несъвместимост с други лекарствени средства. Респивакс® може да бъде комбиниран с всяко друго лечение, включително и антибиотична терапия. Позволява многократно приложение без опасност от привикване.
4.6 Бременност и кърмене
Респивакс® не се препоръчва през първите 3 месеца на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Респивакс® няма отрицателно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелателни лекарствени реакции/Respivax tabl. 25 mg x 30/
До сега не са наблюдавани нежелателни реакции . Клиничните резултати показват много добра поносимост.
4.9 Предозиране
Няма съобщение за предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Механизъм на действие
Респивакс® представлява полибактериален имуностимулатор, който повишава естествената резистентност на организма и специфичния имунитет към различни инфекции на дихателните пътища ,чрез стимулиране на хуморалните и клетъчни фактори на имунната система. Той има доказано стимулиращо действие върху клетките на имунната система на червата и мезентериума и в значителна степен върху лимфоидните образувания в белия дроб разположени перибронхиално.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
в g за една таблетка Респивакс®
| Респивакс® | 25 mg | Предназначение |
| Микрокристална целулоза | 0.052 | разреждащо |
| Пшенично нишесте | 0.051 | разреждащо |
| Колоидален силициев диоксид безводен | 0.003 | подсушаващо |
| Повидон | 0.007 | спойващо |
| Магнезиев стеарат | 0.002 | смазващо |
| Декстран 40 включен в състава на лекарственото вещество | 0.015 | стабилизатор при лиофилизация |
6.2 Несъвместимости
Не е наблюдавана несъвместимост с други лекарствени средства
6.3 Срок на годност
Срок на годност - 3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 °С
6.5 Данни за опаковката
Опаковка - Респивакс® се опакова по 10 бр. таблетки в блистер. Три блистера заедно с листовка се поставят в картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, София 1504, бул. Янко Сакъзов № тел.: 359 2 9446191 факс: 359 2 943 30 75 e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
11-14328/04.10.2006
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Първа регистрация в Р България - протокол на Комисия за лекарствени средства № 479/18.12.1987 Г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
09.2009
