Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
RAZICEF
Капсули по 250 mg и 500 mg
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ :
Капсули по 250 mg:
Помощни вещества: Alginic acid 0,010g, Colloidal Anhydrous Silica 0,002 g, Magnesium stearate 0,003, Lactose 0,0328 g;

Капсули no 500 mg:
Активно вещество: Cefaclor monohydrate 0,524 g, еквив. на 0,500 g Cefaclor Помощни вещества: Alginic acid 0,020g, Colloidal Anhydrous Silica 0,004 g, Magnesium stearate 0,006, Lactose 0,0656 g;
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Razicef се използва за лечение на следните видове инфекции, причинени от чувствителни на препарата микроорганизми:
- инфекции на горните и долните дихателни пътища - синуити, фарингити, тонзилити, бронхити, пневмонии;
- Възпаление на средното ухо;
- Инфекции на пикочните пътища;
- Инфекции на кожата и кожните образувания.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
За възрастни: 250 mg до 500 mg през 8 часа. Не се препоръчва общата дневна доза да надвишава 4 g.
Лекарствената форма е подходяща за деца над 5 годишна възраст. Деца:20 тд/кд дневно до 40 тд/кд дневно, разделена на три приема през 8 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1 д. __
Razicef може да бъде назначен и при увредена бъбречна функция, като дозата обикновено не се променя.
Лечението с Razicef продължава минимум 48-72 часа след изчезване на болестните симптоми или до получаване на отрицателна бактериална находка.
При лечение на бета-хемолитични стрептококови инфекции, терапевтичната доза трябва да се прилага в продължение на 10 дни.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Razicef е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към цефалоспорини и/или някое от помощните вещества в продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
При всички случаи на алергични реакции по време на лечение с Razicef, приложението на препарата трябва да се прекрати и ако е необходимо, пациентът да се лекува адекватно с вазопресорни амини, антихистаминови средства и кортикостероиди.
При чувствителни към пеницилин пациенти, цефалоспорините трябва да се назначават внимателно. Съществуват клинични и лабораторни доказателства за частична кръстосана алергенност на пеницилини и цефалоспорини. Има случаи, при които пациентите са проявили реакция, включително и анафилаксия към двете групи лекарства. Продължителното използване на Razicef може да причини развитие на резистентни микроорганизми, което налага внимателно наблюдение на пациента и предприемане на съответни мерки при развитие на суперинфекция. По време на лечение с цефалоспорини е възможно позитивиране на теста на Coombs.
Razicef трябва да се назначава внимателно при значително увредена бъбречна функция.
Както при всички бета-лактамни антибиотици, реналната екскреция на Razicef се инхибира от пробенецид.
В резултат на приемането на Razicef е възможно фалшиво позитивиране на теста за глюкоза в урината при употреба на редуктазни методи. Широкоспектърните антибиотици трябва да се предписват внимателно и след снемане на анамнеза за гастроинтестинални смущения и колит. По време на лечението с цефалоспорини са регистрирани прояви на псевдомембранозен колит, който може да бъде леко rjp^^^5^W
животозастрашаващ. Леките форми се повлияват само от спиране на антибиотика, а тежките изискват специални мерки.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Комбинирането на цефалоспорини с други бактерицидни антибиотици води до засилване на антибиотичния ефект, докато комбинирането им с бактериостатични антибиотици отслабва или не променя противомикробния им ефект.
Комбинирането на цефалоспорини с фуроземид, етакринова киселина и нефротоксични препарати може да повиши опасността от токсично увреждане на бъбреците.
Препаратите пробенецид, ацетизал, фенилбутазон, индометацин забавят излъчването на цефалоспорините от организма и удължават антибиотичния им ефект.
Комбинирано приемане на препарата с орални контрацептиви може да повлияе противозачатъчния им ефект.
Регистрирани са случаи на удължено протромбиново време с или без клинични прояви на кървене, при пациенти, получаващи едновременно Cefaclor и Warfarin sodium.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употребата на Razicef по време на бременност и кърмене се допуска само при очевидна необходимост. Малки количества Cefaclor са открити в майчиното мляко след приемане на единична доза от 500 mg. Ефектът върху кърмачетата не е изяснен. Това налага особено внимание при назначаване на препарата на кърмещи жени.
Ефективността на препарата при деца, по-малки от 1 месец не е установена.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Razicef капсули не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Най-често се срещат реакции на свръхчувствителност, които се проявяват като морбилиформен обрив. По-рядко се наблюдават пруритус, уртикария. При употреба на препарата са регистрирани случаи, наподобяващи серумна болест, които се характеризират с прояви като: еритема мултиформе, обриви и други кожни прояви, съпроводени с артрит /артралгии, с или без температура. Проявите, наподобяващи серумна болест, се дължат на свръхчувствителност и настъпват при повторно или многократно лечение с Cefaclor. Първите симптоми обикновено се проявяват няколко дни след началото на терапията и изчезват няколко дни след спирането й.
По-сериозни алергични реакции като синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилаксия се срещат рядко. В общия случай анафилаксия може да настъпи у пациенти, свръхчувствителни към пеницилин.
Гастро-интестинални симптоми като диария, гадене и повръщане се срещат рядко. Симптоми на псевдомембранозен колит могат да се прояват по време или след антибиотичното лечение.
При лечение с Cefaclor, както при пеницилини и някои други цефалоспорини. рядко се наблюдават преходен хепатит и холестазна жълтеница.
Други нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават по време на лечението с Cefaclor са еозинофилия, генитален пруритус или вагинит и много рядко тромбоцитопения или обратим интерстициален нефрит. Нежелани лекарствени реакции, при които причинната връзка е несигурна от страна на ЦНС рядко се наблюдават - обратима хиперреактивност. безсъние, хипертония, сънливост.
Могат да се наблюдават преходни промени в лабораторните тестове -леко покачване на SGOT, SGTP или алкалната фосфатаза; както и при другите бета-лактамни антибиотици е регистрирана преходна лимфоцитоза, левкопения и рядко хемолитична анемия и обратима неутропения с възможна клинична значимост. Могат да се наблюдават леко повишение на уреята и креатинина.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Токсичните симптоми на предозиране на Razicef включват: гадене, повръщане, болки в епигастриума, диария. Тежестта на симгггщите е зависима от дозата. Ако са налице други симптоми, по-вероятно-е^еда^е
дължат на друго заболяване, алергична реакция или ефекти на друга интоксикация.
Ако погълнатата доза не надвишава 5 пъти нормалната, не се налага прочистване на гастроинтестиналния тракт. На пациента трябва да се създадат условия за добра вентилация, да се проследят жизненоважните функции (дишане, сърдечна дейност), кръвни газове и серумни електролити.
Резорбцията на препарат от гастроинтестиналния тракт може да се намали с активен въглен, който в много случаи е по-ефективен от повръщането или стомашната промивка.
При предозиране на Razicef не е доказана ефективността на форсираната диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа и хемосорбцията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Razicef® е полусинтетичен антибиотик от групата на цефалоспорините за орално приложение. Бактерицидното му действие е резултат от инхибиране на синтеза на клетъчната стена на микроорганизмите.
Ин витро Razicef® е активен срещу повечето клинично изолирани видове: Staphylococcus - включително коагулазо-позитивни, коагулазо-негативни, пеницилинази-продуциращи и чувствителни на метицилин видове; Streptococcus pyogenes (бета-хемолитични стрептококи група А), Streptococcus pneumonoae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Haemophilus influenzae (включително бета-лактамаза-продуциращи ампицилин-резистентни видове), Escherichia coli. Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoe; Propionibacterum aknes и Bacteroides sp. (c изключение на Bacteroides fragilis); Peptococcus, Peptostreptococcus.
Резистентност към Razicef® проявяват Pseudomonas sp.,Acinetobacter calcoaceticus, повечето видове ентерококи, Enterobacter sp., индол-позитивни Proteus и Serrata sp. При тестове in vitro, стафилококите показват кръстосана резистентност към Cefaclor и Methicillin.
5.2. фАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Cefaclor се резорбира добре след орално приложение. Общата резорбция е еднаква, независимо дали препаратът се приема с или без храна. ;ч
Максимална серумна концентрация се достига между 30-та и 60-та след
орално приложение.
Приблизително 60% до 85% от препарата се екскретира непроменен в урината в продължение на 8 часа, като по-голямата част се екскретира в първите 2 часа.
Времето на полуживот на Cefaclor у здрави пациенти е от 0,6 до 0,9 часа. При пациенти с ограничена бъбречна функция, времето на полуживот е леко удължено. Начините на екскреция при пациенти със значително увредена бъбречна функция не са ясни. Хемодиализата скъсява времето на полуживот с 25 % до 30%.
5.3. ПРЕДКЛИН1ЛЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ.
Резултатите от изследванията за остра токсичност показват, че Cefaclor е слабо токсичен и във високи дози е добре поносим.
Стойностите на LD50 след еднократна перорална доза за полово зрели плъхове и мишки са >10g/kg т.
LD50 у новородени плъхове е > Зд/kg т у полово незрели, отбити респ. LD0 > 5 g/kg т., за кучета LD0 е по-висока от 1 g/kg т.м. (17).
След многократно 28-дневно перорално третиране на плъхове с дневни дози от 230, 460 и 950 mg/kg (чрез храната, съдържаща респ. 0, 25, 0,5 и 1 % Cefaclor) не са установени токсични признаци и структурни изменения на вътрешните органи. Подобни резултати са установени и след многократно перорално третиране на кучета с дневни дози от 50, 100 и 200 mg/kg в продължение на 30 дни
В условията на хронична токсичност проведена върху бели плъхове и кучета, третирани с дози респ. 160. 330 и 675 mg/kg и 100, 200 и 400 mg/kg в продължение на една година, не са установени токсични ефекти, смъртност и патохистологични изменения във вътрешните органи. У плъхове е установено дозозависимо (< 10%) по-слабо нарастване на телесна маса, а у третираните кучета - гастроинтестинални ефекти / повръщане и размекнат фецес/.
Резултатите от проведената субхронична и хронична токсичност показват, че Cefaclor в токсични дози не указва неблагоприятен ефект върху репродуктивните способности на третираните животни. Не са установени очевидни данни за мутагенен ефект in vitro и in vivo и/или тератогенен ефект върху фетусите. Тъй като Cefaclor не притежава мутагенен ефект не са провеждани опити за канцерогенност у
експериментални животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
__Яаасет капсули по 250 тд_
Наименование на веществотоКоличество, g
Magnesium stearate0.0030
Alginic acid0. 0100
Colloidal Anhydrous Silica0.0020 -
Lactose0.0328
Razicef® капсули no 500 mg
Наименование на веществотоКоличество, g
Magnesium stearate0. 0060
Alginic acid0. 0200
Colloidal Anhydrous Silica0. 0040
Lactose0.0656
6.2. СРОК НА ГОДНОСТ
Три години
6.3. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
В сухи складови помещения, защитени от пряка слънчева светлина, при температура до 25° С.
6.4. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
6.4.1. ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
8 броя капсули се опаковат в блистер от Р\/С-алуминиево фолио, съответно БДС 14100-83 и 11 058 - 81 с дебелина 0, 30 тт и размер 60/75 тт.
На всеки блистер се отпечатват на дълбок печат партиден номер, месец и година на производство и месец и година на производство и месец и година, в които изтича срокът на годност.
6.4.2. ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
Два блистера, заедно с указание за приложение на препарата се поставят в сгъваема картонена кутия по БДС 10624-72 с размери 80/63/22 тт, размер на разгъвката 174/136 тт, изработена от едносда$Щ= пигментно покрит картон, съгласно БДС 11373-89 и маса 350 д/т2 2 '1
6.4.3. ТРАНСПОРТНА ОПАКОВКА
48 пакета по т.6.4.2. се поставят в каси от трипластен вълнообразен картон по БДС 14305-77 с размери 490/0/290 тт и капаци с размери 480/250 тт до пълно уплътняване на височина и ширина. Касите се облепват с 4 броя лепилни ленти по БДС 11251-78.
6.5. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Препаратът се отпуска с рецепта!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
" Балканфарма - Разград " АД бул." Априлско въстание" №68 Разград 7200 България