КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pyraminol tabl. film 400 mg x 40/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PYRAMINOL 400 mg film-coated tablets
ПИРАМИНОЛ 400 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа лекарствено вещество пирацетам (piracetam) 400 mg.
Помощни вещества: лактоза и други (виж т. 6.1.).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pyraminol tabl. film 400 mg x 40/
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Възрастни
• Лечение на кортикален миоклонус - независимо от етиологията, в комбинация с други антиконвулсанти.
• Симптоматично лечение на когнитивни и паметови нарушения, свързани с процесите на стареене (нарушения на паметта, нарушения на вниманието и концентрация, липса на мотивация, двигателни нарушения).
• Когнитивни нарушения с дегенеративен, съдов или друг произход: посттравматични, след хирургични интервенции, за лечение на синдрома на абстиненция и психоорганичен синдром при алкохолизъм; медикаментозни интоксикации.
• Повлияване на обусловените от остри и хронични исхемични мозъчни нарушения (афазия, емоционални нарушения, за повишаване на двигателната и психична активност).
Лечение на дислексия в съчетание с логопедични упражнения.
4.2. Начин на приложение и дозировка
Прилага се перорално, като таблетките се приемат преди или по време на хранене с вода.
Курсът на лечение с Пираминол е от 2,5 - 3 месеца, като при необходимост може да се прилага в продължение на 6-12 месеца. След пауза от 6-8 седмици курсът на лечение може да се повтори. Препоръчва се да се избягва приемането на Пираминол след 16.00 часа, тъй като има известно възбуждащо действие върху ЦНС и може да наруши нощния сън на болния. Продължителното лечение не трябва да се прекъсва внезапно, поради риск от влошаване състоянието на пациента. Дозите трябва да се понижават постепенно в продължение на 1-2 седмици.
Възрастни и деца над 14-годишна възраст
Дневната доза варира от 30-160 mg/kg т.м. разделена на 2-3 приема. Обикновено дозата е 2 табл 2-3 пъти дневно перорално. При необходимост от по-високи дози се назначават инжекционните форми.
Деца
Дислексия - при деца от 8-14-годишна възраст дневната доза е между 30-50 т.м. разделена на 2-3 приема, като лечението продължава през цялата учебна година.
4.3. Противопоказания/Pyraminol tabl. film 400 mg x 40/
• Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества;
• Хеморагичен инсулт;
• Хорея на Хънгтинтон;
• Изразена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 20 ml/min);
• Тежки паренхимни заболявания на черния дроб.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
При пациенти с увредена бъбречна функция или пациенти над 65 г, при които съществуват асимптомни бъбречни увреждания, дозата трябва да бъде определена в съответствие със стойностите на серумния креатинин и креатининовия клирънс.
| Креатининов клирънс(ml/min) | Серумен креатинин (mmol/l) | Дозировка |
| 60-40 ml/min | 112-153 mmol/l | 1/2 от препоръчваната доза |
| 40-20 ml/min | 153-270 mmol/l | 1/4 от препоръчваната доза |
При пациенти с чернодробни увреждания е необходим периодичен контрол на чернодробните ензими.
При пациенти в напреднала възраст (над 65 г.) е възможно обостряне на съществуваща коронарна недостатъчност. В такива случаи дозата се намалява, или се прекратява лечението.
Да се прилага с внимание при пациенти с нарушена хемостаза, по време на големи хирургически интервенции, или при пациенти със симптоми на тежко кървене.
Лечението при пациенти с миоклонус не трябва да се прекъсва рязко поради опасност от възобновяване на пристъпите.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Едновременното приложение на пирацетам с тиреоидни хормони (Т3, Т4) в единични случаи може да предизвика безпокойство, раздразнителност, тремор, нарушения на съня.
При едновременно приложение пирацетам може да потенцира действието на други психостимуланти, антидепресанти.
Приложен в комбинация с антипсихотици може да доведе до усилване на хиперкинезиите.
Не са установени неблагоприятни взаимодействия с антиепилептични лекарствени продукти.
Пирацетам потенцира действието на пероралните антикоагуланти.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Бременност
Пирацетам не показва ембриотоксично и тератогенно действие при изпитването му върху мишки, плъхове и зайци. Преминава плацентарната бариера.
Поради липса на достатъчно добре контролирани клинични проучвания при бременни жени не се препоръчва употребата на пирацетам през периода на бременността, освен ако ползата надвишава потенциалния риск.
Кърмене
Пирацетам преминава в кърмата, поради което не се препоръчва лечение с него по време на кърмене.
При необходимост от лечение кърменето се преустановява.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При употреба на Пираминол са възможни нежелани ефекти като -сомнолентност, хиперкинезия, поради което трябва да се използва с внимание от водачи на превозни средства и оператори на машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Pyraminol tabl. film 400 mg x 40/
Макар и рядко, но при по-високи дози или при чувствителни пациенти могат да се наблюдават нежелани лекарствени реакции от страна на:
Нервна система: хиперкинезия, безсъние, сомнолентност, раздразнителност, депресия, астения.
Тези реакции се наблюдават по-често при пациенти в напреднала възраст. В единични случаи са възможни главоболие, виене на свят.
Гастро-интестинален тракт: в отделни случаи гадене, повръщане, диария, коремни болки.
Метаболитни нарушения: повишаване на телесното тегло.
Кожа и подкожна тъкан: рядко са възможни сърбеж, обрив, дерматит, ангиоедем.
4.9. Предозиране
Пирацетам е практически нетоксичен. В случай на предозиране трябва да се следи общото състояние и диурезата. При влошаване на състоянието се провежда симптоматично лечение и форсиране на диурезата. Няма специфичен антидот. Пирацетам може да се отдели чрез диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТСкод-N06 BX03
Фамакотерапевтична група: Психостимуланти, ноотропни средства
5.1. Фармакодинамични свойства
Пирацетам е психотропен продукт от групата на психостимулиращи или ноотропни лекарства. Подобрява асоциативните процеси и когнитивните функции, засилва концентрацията на вниманието и състоянието на бодърствуване. В основата на тези ефекти стои изразеното му антихипоксично действие и повишаване устойчивостта на мозъчните клетки към хипоксията. Механизмът на действието му е свързан с подобряване на клетъчния метаболизъм - стимулиране на синтезата на макромолекулите и, биоенергетичните процеси в митохондриите на мозъчните клеТки.
Пирацетам подобрява утилизацията на глюкозата. Има известно антиагрегантно и подобряващо микроциркулацията действие,
Пирацетам увеличава локалния мозъчен кръвоток. В резултат на това се подобряват нарушените от органично, съдово, възпалително, травматично, инфекциозно и друго естество функции на мозъчната кора.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция: след перорално приложение пирацетам се резорбира бързо и пълно (почти 100% от приетата доза). Максимални плазмени концентрации се установяват 1,5 часа след приема.
Разпределение: не се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение на пирацетам е 0,7 L/kg. Разпределя се във всички тъкани и органи. Преминава през хемато-енцефалната и плацентарна бариери. Избирателно се натрупва в сивото вещество на главния и малкия мозък.
Метаболизъм: не са установени метаболити на пирацетам.
Екскреция: екскретира се до 95 % непроменен с урината за около 30 часа. Елиминационен полуживот на пирацетам е около 5 часа, а от ликвора - 6-8 ч.
Фармакокинетика при особени случаи
При бъбречна недостатъчност t1/2 се увеличава.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 при перорално приложение на плъхове е над 10 000 mg/kg. Субакутната 30-дневна токсичност е изследвана върху бели плъхове порода Wistar, третирани с дози 2700 mg/kg и върху кучета порода Beagle, третирани интравенозно с дози 1 g/kg за 15-дневен период. Резултатите от проведените клинико-лабораторни и хистологични изследвания не показват наличие на токсични изменения.
Резултатите от 3 и 6-месечна токсичност, проведена върху бели плъхове порода Wistar, третирани перорално с дози 300 mg/kg и 900 mg/kg, не показват данни за токсични промени при направените клинико-лабораторни и хистологични изследвания.
Не са установени данни за мутагенен и тератогенен ефект на пирацетам при експериментални животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Lactose monohydrate, copovidone, crospovidone, magnesium stéarate, talc, titanium dioxide, macrogol 6000, macrogol 400, basic butylated methacrylate copolimer.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са установени.
6.3. Срок на годност
3 (три) години.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
По 10 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио; по 4 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
СОФАРМААД
1220 София, ул. "Илиенско шосе" 16
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:
20010601
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
14.06.2001
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА ) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
Ноември 2007 г.
