Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » p » Prothromplex Total NF powd. and solv. for sol. inj. 600 IU - 20 ml/Протромплекс

Prothromplex Total NF powd. and solv. for sol. inj. 600 IU - 20 ml/Протромплекс

Оценете статията
(0 оценки)

Prothromplex  Total NF powd. and solv. for sol.  inj. 600 IU - 20 ml/Протромплекс


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Prothromplex  Total NF powd. and solv. for sol.  inj. 600 IU - 20 ml/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Протромплекс Тотал NF 600 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Prothromplex Total NF 600 IU powder and solvent for solution for injection

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарственото вещество е човешки протромбинов комплекс {human prothrombin complex). Протромплекс Тотал NF 600 IU е прах за инжекционен разтвор. Всеки флакон съдържа следните количества, изразени в IU, от човешките коагулационни фактори:

IU за флакон След разтваряне с 20 ml вода за инжекции IU/ml
Човешки коагулационен фактор II 480-900 30
Човешки коагулационен фактор VII 500 25
Човешки коагулационен фактор IХ 600 30
Човешки коагулационен фактор X 600 30


Всеки флакон съдържа най-малко 400 IU протеин С.
Освен това съдържа хепарин натрий (макс. 0,5 IU/IU човешки коагулационен фактор IX) и антитромбин III (0,75 -1,5 IU/ml).
Общото съдържание на протеин за флакон е 300 - 750 mg. Специфичната активност на продукта е най-малко 0,6 IU/mg, изразена като активност на човешки коагулационен фактор IX.
Активността ( IU ) на фактор IX е определена чрез едностъпков коагулационен метод, описан в Европейската фармакопея и калибриран спрямо Международния стандарт за фактор IX концентрати на Световната Здравна Организация (СЗО).
Активността ( IU ) на фактор II, фактор VII и фактор X е определена чрез хромогенен метод, описан в Европейската фармакопея и калибриран спрямо Международния стандарт за фактор II, фактор VII и фактор X концентрати на СЗО.
Активността (IU) на протеин С е определена чрез хромогенен метод спрямо международен стандарт на СЗО за протеин С концентрати.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Prothromplex  Total NF powd. and solv. for sol.  inj. 600 IU - 20 ml/

Прах и разтворител за инжекционен разтвор ,  
Бял или слабо оцветен прах или рохкаво твърдо вещество. След разтваряне полученият разтвор е с рН между 6,5 и 7,5 и осмоларитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на кръвоизливи и периоперативна профилактика на кръвоизливи при придобит дефицит на протромбинов комплекс на коагулационните фактори, причинени от лечение с витамин K-антагонисти или от предозиране с витамин K-антагонисти, когато се налага спешна корекция на дефицита.

Лечение на кръвоизливи и периоперативна профилактика на вроден дефицит на някой от витамин K-зависимите коагулационни фактори, когато не е наличен продукт с пречистен специфичен коагулационен фактор.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка
По долу са дадени само общи препоръки за дозиране. Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в терапията на коагулационните нарушения. Дозировката и продължителността на заместващото лечение зависят от тежестта на нарушението на хемостазната функция, от локализацията и степента на кръвотечението и клиничното състояние на пациента. Количеството, което ще се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да се изчисляват на база индивидуалното състояние на пациента.

Дозовите интервали трябва да бъдат съобразени с времето на полуживот на различните коагулационни фактори в протромбиновия комплекс (вижте т. 5.2 Фармакокинетични свойства).

Индивидуалната дозировка може да бъде определена само въз основа на регулярно мониториране на индивидуалните плазмени нива на съответните коагулационни фактори или въз основа на редовно определяне на индивидуалните плазмени нива на коагулационните фактори, представляващи интерес, или на общ тест на плазмените нива на протромбиновия комплекс (напр. време на Quick, протромбиновото време INR,) и непрекъснато мониториране на клиничното състояние на пациента.

При големи хирургически интервенции е необходимо прецизно мониториране на заместителната терапия чрез тестване на коагулацията (анализ на определени коагулационни фактори и/или общ анализ на плазмените нива на протромбиновия комплекс).

Кръвоизливи и периоперативна профилактика на кръвоизливи по време на лечение с витамин К-антагонисти:
При тежки кръвоизливи или преди операции с висок риск от кръвоизливи, трябва да се постигнат нормални стойности (време на Quick 100%, INR 1.0). Прилага се следното правило: 1 IU/kg телесно тегло повишава времето на Quick с 1%.

Кръвоизливи и периоперативна профилактика на вроден дефицит на някой от витамин К-зависимите коагулационни фактори, когато не е наличен концентрат със специфичен коагулационен фактор:
Изчислената необходима доза за лечение се основава на емперичната находка ,че 1 IU коагулационен фактор VII или коагулационен фактор IX в плазмата на kg телесно тегло повишава активността на фактор VII с 0,019 IU или активността на фактор IX с 0,09 IU/ml  ,1 IU  от фактор II или X на kg телесно тегло повишава нивото на фактор II или X в плазмата съответно с 0.02 IU/ml и 0.017 IU/ml.

Приложената доза от специфичния коагулационен фактор се изразява в междунородни единици (International Units - IU), които се определят по актуалния стандарт на СЗО за всеки фактор. Активността в плазмата на специфичния коагулационен фактор се изразява или в проценти (относно нормалната плазма) или в международни единици (относно международния стандарт за специфичния коагулационен фактор).

Една международна единица (IU) активност на коагулационен фактор е еквивалентна на количеството от него в 1 ml от нормалната човешка плазма.

Например изчисляването на необходимата доза от фактор X се основава на емперичната находка, че 1 IU коагулационен фактор X на kg човешко тегло повишава актовността на плазмения фактор X с 0.017 IU/ml. Необходимата доза се определя като се използва следната формула:

Необходими единици = телесно тегло (kg) х желано повишаване на фактор X (IU/ml) х 60
където 60 (ml/kg) е реципрочна стойност на очакваното възстановяване.

Ако индивидуалното възстановяване е известно, стойността му трябва да се използва при изчислението.

Начин на приложение
Продуктът се разтваря, както е описано в т. 6.6. Трябва да се прилага интравенозно. Препоръчва се скоростта на инфузията да не надвишава 2 ml/min.

4.3 Противопоказания/Prothromplex  Total NF powd. and solv. for sol.  inj. 600 IU - 20 ml/

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества Известна алергия към хепарин или анамнеза за хепарин-предизвикана тромбоцнтопения

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се потърси съвет на специалист в лечението на нарушения на кръвосъсирването.

При пациенти с придобит дефицит на коагулационните фактори от протромбиновия комплекс (напр. причинени от лечение с витамин К-антагонисти) Протромплекс Тотал NF трябва да се използва само, когато се налага спешна корекция на нивата на протромбиновия комплекс, напр. при масивни кръвоизливи или спешна хрургическа намаса. В други случаи, намаляването на дозата на витамин К-антагониста и/или приложението на витамин К обикновено е напълно достатъчно. При пациенти, лекувани с витамин К-антагонисти, може да настъпи състояние на хиперкоагулация и инфузията на човешки протромбинов комплекс може да го обостри.

При вроден дефицит на някой от витамин К-зависимите коагулационни фактори, когато е наличен, трябва да се използва лекарствен продукт, съдържащ специфичния фактор.

Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да се прекрати интравенозното приложение. В случай на шок, трябва да бъдат спазени съвременните специфични препоръки за лечение на шок.

Трябва да се приложат стандартни мерки за да се предовратят инфекции предизвикани от употребата на лекарствени продукти ,произведени от човешка кръв или плазма ,включващи  селекция на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и тестване на плазмените пулове за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни стъпки в производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси. Освен това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, не може да бъде напълно изключена възможността от предаването на инфекциозни причинители. Това се отнася и за вируси с неизвестен досега произход или новопоявили се вируси или други патогени.

Предприетите мерки се предполага, че са ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV, HCV, за необвитите вируси НАУ и парвовирус В19.

Препоръчват се подходящи имунизации (хепатит А и Б) на пациенти, при които редовно/повтарящо се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка плазма.

Препоръчва се винаги, когато се прилага Протромплекс Тотал NF, за съответния пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт (Протромплекс Тотал NF).
Има повишен риск от тромбоза и дисеминирана интравазална коагулация, когато пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването се лекуват с концентрати, съдържащи човешки протромбинов комплекс, особено при повтарящи се приложения. Рискът от това може да се повиши при лечение на изолиран дефицит на коагулационен фактор VII, тъй като другите витамин К-зависими коагулационни фактори с по-дълъг полуживот може да се акумулират до нива, по-високи от нормалните.

Пациентите, които се лекуват с концентрати на човешки протромбинов комплекс трябва да бъдат наблюдавани внимателно за белези и симптоми на интравазална коагулация или тромбоза. Поради риск от тромбоемболични усложнения при прилагане на концентрати на човешки протромбинов комплекс трябва внимателно да се мониторират пациентите с анамнестични данни за коронарно сърдечно заболяване, с чернодробно заболяване, пациенти в пер- или пост-оперативен стадии, новородени или при пациенти с риск от тромбоемболичен инцидент или дисеминирана интравазална коагулация. Във всеки отделен случай потенциалната полза от лечението трябва да бъде съпоставена с риска от тези усложнения.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, съдържащи човешки протромбинов комплекс, понижават ефекта от лечението с витамин К-антагонисти, но досега не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Въздействие върху резултатите от биологични тестове
Когато се провеждат тестове за кръвосъсирване, които са чувствителни на хепарин при пациенти, получаващи високи дози от човешки протромбинов комплекс, трябва да се вземе пред вид и хепаринът като съставка на приложения продукт.

4.6 Бременност и кърмене

Безопасността на концентратите на човешкия протромбинов комплекс при употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие .Затова човешки протромбинов комплекс не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случай на категорична необходимост

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Prothromplex  Total NF powd. and solv. for sol.  inj. 600 IU - 20 ml/

Описаните по-надолу нежелани лекарствени реакции се базират на пост-маркетинговия опит от приложението на лекарствени продукти от същия клас.

Както при всяко лечение с плазмени продукти е възможна появата на реакции на свръхчувствителност (напр. повишаване на телесната температура, уртикария, гадене, повръщане, диспнея, понижаване на кръвното налягане, анафилактичен шок).

По време на лечението с кръвни и плазмени продукти, в редки случаи може да се развият циркулиращи инхибитори с последващо инактивиране на коагулационните фактори. Появата на такива инхибитори е доказателство за недостатъчен клиничен отговор.

Съществува риск от тромбоемболични усложнения при приложение на човешки плазмен протромбинов комплекс (Вижте т. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

За безопасността относно инфекциозни причинители вижте т. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Нежеланите лекарствени реакции, докладвани за Протромплекс Тотал са изброени в таблицата по-долу и подредени съгласно MedDRA-базата данни на системо-органните класове:

Нарушения на имунната система
Анафилактичен шок, анафилактична реакция

Сърдечни нарушения
Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения
Зачервяване, тромбофлебит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Еритематозен обрив, сърбеж

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Белодробна емболия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нефротичен синдром

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Повишена температура

Стомашно-чревни нарушения
Гадене, повръщане

4.9 Предозиране

Употребата на високи дози лекарствени продукти, съдържащи човешки протромбинов комплекс, е свързана със случаи на миокарден инфаркт, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия. Следователно в случай на предозиране е повишена честотата на развитие на тромбоемболични усложения или дисеминирана интраваскуларна коагулация.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармако-терапевтична група: Антихеморагични средства, коагулационни фактори IX, II, VII и X в комбинация
АТС код: B02BD01

Коагулационните фактори II, VII, IX и X, които се синтезират в черния дроб и са зависими от витамин К, обикновено се наричат протромбинов комплекс.

Човешкият коагулационен фактор VII е зимоген на активната серинова протеаза, фактор Vila, чрез който се стартира вътрешният механизъм на кръвосъсирването. Комплексът тьканен фактор-фактор Vila активира коагулационните фактори X и IX, при което се формират коагулационните фактори 1Ха и Ха. Чрез по-нататъшна активация на коагулационната каскада, протромбин (фактор II) се активира и превръща в тромбин. Под въздействието на тромбин фибриногенът се превръща във фибрин, което води до образуването на съсиреци. Нормалната продукция на тромбин е също изключително важна за функцията на тромбоцитите като част от първичната хемостаза.

Тежките форми на дефицит на фактор VII водят до намаляване на продукцията на тромбин и от там до повишена склонност към кървене, поради нарушена продукция на фибрин и нарушена първична хемостаза. Дефицитът на фактор ГХ е една от класическите форми на хемофилия (хемофилия Б). Дефицитът на фактор II или фактор X е много рядък, но в тежка форма предизвиква склонност към кървене, подобна на наблюдаваната при класическата хемофилия.

Придобитият дефицит на витамин К-зависимите коагулационни фактори от протромбиновия комплекс възниква по време на лечението с витамин К-антагонисти, ако дефицитът придобие тежка форма или се появи силна тенденция към кървене, характеризираща се с преобладаващи ретроперитонеални или церебрални кръвоизливи, отколкото мускулни кръвоизливи или кръвоизливи от ставите. Тежката чернодробна недостатъчност също води до силно понижаване на нивата на протромбиновия комплекс и до клинично изразена тенденция за кръвоизливи, което, обаче, често е комплексна проява, поради едновременно протичащата нискостепенна вътресъдова коагулация, ниски нива на тромбоцитите, недостиг на инхибитори на кръвосъсирването и нарушена фибринолиза.

Приложението на концентрати на човешки протромбинов комплекс води до повишаване на плазмените нива на витамин К-зависимите коагулационни фактори и може временно да коригира нарушенията в кръвосъсирването при пациентите с дефицит на един или няколко от тези фактори.

5.2 Фармакокинетични свойства

Коагулационен фактор........Време на полуживот
Фактор II .........................40 - 60 часа
Фактор VII .......................3-5 часа
Фактор IX .........................16 - 30 часа
Фактор X....................... .... 30 - 60 часа

5.3 Предклинични данни за безопасност

Факторите от човешкия протромбинов комплекс (в концентрат) са нормална съставка на човешката плазма и действат по същия начин като ендогенните коагулационни фактори. Високите дози водят до обемно претоварване, затова изследването за остра токсичност не е релевантно след еднократно приложение.

Изследването за хронична токсичност при изпитвания с животни при повтарящо се приложение е неприложимо, поради развитието на хетероложни протеини и влиянието им върху резултатите от последващите тестове.

Тъй като клиничният опит не предоставя данни за карциногенни и мутагенни ефекти на факторите от човешкия протромбинов комплекс, експериментални проучвания особено при хетероложни видове, не се считат за задължителни.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Прах за инжекционен разтвор:
Натриев хлорид
Тринатриев цитрат дихидрат
Хепарин натрий

Разтворител за инжекционен разтвор:
Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

Протромплекс Тотал NF не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, освен с приложената вода за инжекции.
Трябва да се използва само приложения инжекционен/инфузионен набор.

6.3 Срок на годност

3 години
В рамките на обявения срок на годност, трябва да се съхранява при температура под 25°С за не повече от 6 месеца. Началото на периода на съхранение при тази температура трябва да се отбележи върху опаковката на лекарствения продукт. След съхранение при температура под 25°С, Протромплекс Тотал NF трябва да се използва или изхвърли незабавно, но не трябва да се връща в хладилник.

Документираната химическа и физическа стабилност на получения разтвор е 3 часа между 20°С и 25°С.

От микробиологична гледна точка, обаче, Протромплекс Тотал NF трябва да се използва незабавно след разтваряне. Готовият за употреба разтвор не трябва да се връща в хладилник.

6.4 Специални условия за съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С)!
Да не се замразява!
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.5. Данни за опаковката

Прахът за инжекционен разтвор се предлага в еднодозов флакон от стъкло клас II с каучукова запушалка. Разтворителят за инжекционен разтвор се предлага в еднодозов флакон от стъкло клас II/I с каучукова запушалка.

Всяка опаковка съдържа:
1 флакон с Протромплекс Тотал NF 600 IU прах за инжекционен разтвор
1 флакон с 20 ml вода за инжекции
1 трансферна игла
1 филтърна игла
1 въздушна игла
1 хиподермична игла
1 система с крилца за инфузионно приложение (набор за инфузия)

Големина на опаковката: 1 х 600 IU

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

За получаване на разтвора трябва да се използва само съдържащият се в опаковката набор за приложение.
Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтваря непосредствено преди приложение. Лекарственият продукт не съдържа консерванти. Разтворът е безцветен до леко жълтеникав, бистър до леко опалесциращ и изцяло свободен от видими частици.

Разтвореният продукт трябва да се изследва визуално за твърди частици и за промяна на цвета преди приложение. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат утайки.

Разтваряне на праха за инжекционен разтвор:
1. Затоплете затворения флакон с разтворителя (вода за инжекции) на стайна температура (максимум до 37°С).
2. Отстранете защитните капачки от флаконите с прах за инжекционен разтвор и с разтворителя (фиг. А) и дезинфекцирайте двете каучукови запушалки.
3. Отстранете защитното капаче от единия край на приложената трансферна игла чрез завъртане и издърпване и я въведете през каучуковата запушалка на флакона с разтворителя (фиг. В и С).
4. Отстранете защитното капаче от другия край на трансферната игла като внимавате да не докоснете открития край.
5. Обърнете флакона с разтворител над флакона с прах за инжекционен разтвор и въведете свободния край на трансферната игла през каучуковата запушалка на флакона с праха (фиг. D). Разтворителят ще бъде изтеглен във флакона с праха чрез вакуум.
6. Разделете двата флакона чрез отстраняване на трансферната игла от флакона с праха за инжекционен разтвор (фиг. Е). Внимателно разклатете флакона с праха и разтворителя, за да се ускори разтварянето.
7. След пълното разтваряне на праха за инжекционен разтвор, въведете приложената въздушна игла (фиг. F) и образуваната пяна ще изчезне. Отстранете въздушната игла.

Интравенозно приложение
Използвайте асептична техника!
1. Отстранете защитната капачка на приложената филтърна игла чрез завъртане и издърпване и поставете филтърната игла върху спринцовката за еднократно приложение. Изтеглете разтвора в спринцовката (фиг. G).
2. Разделете спринцовката от филтърната игла и приложете разтвора бавно интравенозно (максимална скорост на приложение 2 ml/min) с приложената инфузионна система с крилца (или приложената игла за еднократно приложение).

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

BAXTER AG IndustriestraBe 67 А-1221 Vienna, Австрия

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9900411

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

29.12.1999 г./05.01.2005 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Последна редакция Четвъртък, 07 Декември 2023 18:23
eXTReMe Tracker