Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » p » Protamin Sulfat 1% sol. inj. 50 mg/5 ml - 5 ml x 5/ПРОТАМИН

Protamin Sulfat 1% sol. inj. 50 mg/5 ml - 5 ml x 5/ПРОТАМИН

Оценете статията
(0 оценки)

Protamin  Sulfat 1% sol. inj. 50 mg/5 ml - 5  ml x 5/ПРОТАМИН


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Име на лекарствения продукт

PROTAMIN SULFAT (ПРОТАМИН СУЛФАТ)

2. Качествен н количествен състав

5 мл от разтвора за интравенозно инжектиране съдържа, като активна съставка: Protamine sulfate 50 mg

3. Фармацевтична форма

Разтвор инжекционен.

4. Клинични характеристики

4.1. Показания

о Свръхдозиране с хепарин.
о Масивна хеморагия дължаща се на свръхдозиране с хепарин.
о Преди хирургична намеса при пациенти получавали хепарин с терапевтични индикации.
о След сърдечна или сьдова хирургия у пациенти на екстракорпорално кръвообращение или хемодиализа

4.2. Дозировка и начин на приложение

Протамин сулфат се въвежда бавно венозно или чрез инфузия. Дозата от 50 мг трябва да се въведе за време от 10 минути, като скоростта навъвеждане нетрябва да надминава 5 мг/мин. По-бързото въвеждане на препарата може да доведе до анафилактоиден тип реакции. Не трябва да се въвеждат повече от 50 мг протамин наведнъж, като общата дозавъведеназа! час не трябва да надхвърля 150 мг. Дозата ще зависи от наличното количество хепарин, циркулиращо в кръвта, т.е. от дозатавъведен хепарин и от времето изминало от инжектирането му. Ако хепариновото ниво е неизвестно се препоръчваначалнадозапротамин не повече от 10 мг (1 мл).

Хепариноеа болусна инжекция:
Поради продължителното елиминиране на хепарин дозата на протамин трябва да се намали, ако времето изминало след прекъсването на хепариновото въвеждане е повече от 15 минути. След 15 - 30 минута дозата на протамин трябва да бъде 1-1.5 мг/100 IU хепарин; след 30-60 минути тя трябва да бъде 0.5 до 0.7 мг, а два часа след хепарин дозата на протамин трябва да бъде 0.25 до 0.375 мг/100 IU хепарин.

Хепаринова интравенозна инфузия:
Протамин 25-50 мг трябва да се въведат след спиране на инфузията.

Подкожно инжектиране на хепарин:
Трябва дасе въведат общо 1-1.5 мг протамин на 100 IU хепарин. В началото 25-50 мг могат да се въведат чрез бавна интравенозна инжекция и останалата доза чрез бавна интравенозна
инфузия за 8-16 часа Алтернативно протамин може да се въведе на порции на всеки 2 часа в количества да неутрализират хепарина абсорбирал се в 2-часовия период (така например след подкожна инжекция от 20000 IU хепарин 3.333 IU ще се абсорбират за период от 2 часа, което изисква 33 мг проталпт). Това може да се проследява чрез мониториране на времето на съсирване.
Хепарин въведен, по време на екстракорпорално кръвообращение:
Дозата трябва да бъде 1.5 мг/100 IU хепарин, но могат да се наложат уточнявания надозатаот типа на приложената помпа

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към протамин, водеща до сериозни алергични реакции.

4.4. Специални предупреждения и препоръки при употреба

Пациенти, показали чувствителност към риба или такива с предишен протаминов прием чрез инсулинови продукти мотат да имат и свръхчувствителност към протамин.
Кръстосана чувствителност може да се наблюдава у диабетици приемащи протамин цинк инсулин.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Поради несъвместимост с разтвори на цефалоспорини и пеницилини, атака също с разтвор на рентгеноконтрастни вещества, разтворът на протамин за инжекции или инфузии никога не трябва да се смесвастях. Не се съобщава за други взаимодействия.

4.6. Бременност и кърмене

Не са провеждани изследвания за ефект върху репродукцията на животни- няма информация. Така също няма информация за ефект на протамин по време на кърмене, но възможните странични ефекти могат да бьдат избегнати чрез спиране на кърменето за няколко часа след въвеждането на препарата

4.7. Нежелани ефекти

Бързото интравенозно инжектиране може да доведе до хипотоння, брадикардия, преходно зачервяване и чувство за топлина Рядко се наблюдават урткарт и другн признаци на реакции на свръхчувствителност. Анафилактични реакции към протамин могат да се наблюдават при пациенти предварително експонирани на протамин цинк инсулин, въвеждан за контролиране на диабет. Пулмоналеи едем е съобщен при пациенти подложени на кардно-васкуларна хирургия.
Гадене и повръщане се появяват по време натерапията с протамин.

4.8 Ефекти върху способността за шофиране и управление на машини

Не са съобщават.

4.9 Свръхдозиране

При едно изследване свръхдозирането с 600-800 мг протамин не е довело до сериозни последици; наблюдавано е липсата на анти коагулант ен ефект. Въпреки това при такива случаи трябва дасе имат предвид възможни хеморагични инциденти.

5. Фармакологични свойства

5.1. Фармакодинамични свойства

Протамин сулфат е специфичен антагонист на хепарин; един милиграм протамин сулфат неутрализира 80 до 120 IU хепарин. Въпреки че протамин е мощен антагонист на хепарин, точният механизъм на неговото действие не е известен. Протамин оказва своя ефект чрез взаимодействие на основаха на киселина-база. При въвеждане на недостатъчно количество протамин (отношение протамин: хепарин 0.56) възстановяване на действието на хепарин настава след около 5 часа от неутрализацията, което може да бъде придружено с кървене. Този ефект се наблюдава главно при пациенти на екстракорпорално кръвообращение при артериална и сърдечна хирургия и диализа Механизмът на този рибаунд ефект не е познат, но може би се дължи на освобождаване на хепарин от протамин-хепаринови комплекси или освобождаване на хепарин от екстраваскуларни компартменти. Протаминьт сам за себе си е слаб антикоагулант, като този ефект няма клинично значение.

5.2. Фармакокинетични свойства

Няма разработени методи за определяне на протамин, така че да бъдат приложени за фармакокинетичен анализ. Началото на действие на протамин настъпва между 30 и 60 секунда след интравенозно въвеждане. Съдбата на хепарин-протаминовия комплекс не е известна, но може би той се разгражда частично, такаче освобождава хепарин. Метаболизмът на протамин не е известен. Екскретира се предимно чрез бъбреците и в по-слаба степен чрез черния дроб.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма данни.

6. Фармацевтични характеристики

6.1. Помощни вещества:

Sodium chloride 0.9%, phenol 12.5 mg, sulfuric acid q.s, water for injections up to 5 ml.

6.2. Несъвместимости

Протамин сулфат за инжекция или инфузйя никога не трябва да се смесва с цефалоспорин и пеницилин.

6.3. Срок на годност:

3 (три) години.

6.4. Специални условия на съхранение

Излагането на протамин сулфат на светлина трябва да се избягва
Да не се използува след крайния срок за употреба
Пази далеч от деца!

6.4. Опаковка

Ампули от 50 мг/5 мл, 5 ампули са пакетирани в картонена кутия с пластмасов сепаратор.

6.5. Инструкции заупотреба

Да се използува съгласно придружаващата листовка. Само за болнична употреба!

7. Притежател на разрешителното за употреба

GALENIKA a.d.
Batajiücki dram b.b.
11080 Zemun-Belgrade, Yugoslavia
tel/fax:+38111612172

8. Регистрационен номер:

03-6433/96

9. Дата на първа регистрация:

10.12.1996

10. Дата на последна редакция:

1996

Последна редакция Четвъртък, 07 Декември 2023 18:32
eXTReMe Tracker