Кратка характеристика на продукта
1. Име на лекарствения продукт
PRONTOKET 5% Cutaneous Solution
ПРОНТОКЕТ 5% спрей дермален разтвор
2. Количествен и качествен състав
В 100 ml разтвор се съдържат:
Лекарствено вещество: Ketoprofen 5 g
3. Лекарствена форма
Спрей дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1 Показания
Локално симптоматично лечение на болезнени и възпалителни състояния, характерни за ревматични заболявания и травми на сухожилията и мускулите : контузии , навяхване , разтягане и изкълчване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Разтворът трябва да се намазва върху кожата три пъти дневно /3-5 или повече впръсквания , в зависимост от площта на засегнатия участък /, като се масажира нежно за по-добра резорбция.
Лекуващият лекар трябва да определи продължителността на лечението.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките или тясно свързани с тях химически вещества.
Да се избягва продължително лечение през последния триместър от бременността, а когато се налага да не се третират широки участъци. Препаратът е противопоказан по време на кърмене и в детската възраст.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.
Prontoket 5 % спрей дермален разтвор не трябва да се прилага върху възпалени или отворени рани, а само върху ненаранена кожа Да се избягва контакт с очите или лигавицата. Количеството на лекарственото вещество, резорбирано от кожата обикновено не достига плазмените концентрации, получвани при перорално приложение; не трябва да се сравнява и поема риска от нежелани лекарствени реакции при кетопрофен прилаган перорално.
Продължителната апликация на локални препарати може да предизвика свръхчувствителност или възпаления. В този случай е желателно да се прекъсне лечението и да се започне подходящо лечение.
След кратък период на лечение без задоволителни резултати се препоръчва консултация с лекар.
По време на лечението не е препоръчително излагането на слънце, за да се избегне проявата на свръхчувствителност или фоточувствителност. Prontoket 5 % спрей дермален разтвор трябва да се прилага с внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към НСПВС или към аналгетици, т.е. с астматичен пристъп, обрив или остър алергичен ринит. Както и другите пациенти, много често , и астматичните пациенти с ХОББ, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица, /полипи/ реагират с пристъпи на задух, възпаление на кожата или лигавицата /Едем на Квинке/ уртикария към противоревматичното лечение с НСПВС.
Да се съхранява на места недостъпни за деца.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Не са регистрирани взаимодействия на Prontoket 5% спрей дермален разтвор с други лекарствени продукти. Пациентите на антикоагулантно лечение с кумаринови производни трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
4.6 Бременност и кърмене
Да се избягва продължително лечение през последния триместър от бременността, а когато се налага да не се засягат широки участъци. Препаратът е противопоказан по време на кърмене и в детската възраст.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са известни
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Понякога могат да се проявят: сърбеж, зачервяване, чувство за парене на кожата, обриви. Продължителното приложение на препарата може да предизвика прояви на свръхчувствителност или възпаление на мястото на апликацията. В такъв случай се налага спиране на лекарството и започване на подходящо лечение. Докладвани са кожни реакции като алергични прояви, контактен дерматит, фоточувствителност, уртикария.
4.9 Предозиране
Предозиране при локално приложение: използването на голямо количество от препарата не би трябвало да предизвика симптоми на токсичност: въпреки това, в този случай се препоръчва измиване с вода на засегнатия кожен участък.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Prontoket 5 % спрей дермален разтвор е лекарствен продукт, на базата на кетопрофена / противовъзпалително, болкоуспокояващо и противотемпературно лекарство, от типа на нестероидните противовъзпалителни средства / НСПВС /. Неговата активност се обяснява с инхибирането на синтеза на простагландините.
5.2 Фармакокинетични свойства
След приложение върху кожата на 3 ml (300 mg кетопрофен) Prontoket 5 % спрей дермален разтвор, резорбцията на кетопрофен е 4,15% , колкото и при същата доза, приета перорално. Плазмената концентрация на лекарственото вещество, след дермалното приложение на 300 mg кетопрофен е 103 ng/ml след около 14 часа. Резултатите от цитираните по-горе фармакокинетични изследвания, показват, че плазмените концентрации на кетопрофен,са по-ниски от тези, необходими за предизвикването на системни нежелани лекарствени реакции.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Фармакологични и токсикологични данни: след дермално приложение резорбцията е мното малка. Впрочем дермалното приложение на 250 mg кетопрофен води до плазмени нива на активната съставка от 0.20 - 0.36 mcg/ml, след около 4- 10 часа от апликацията. В предвид на споменатите данни, основателно могат да се изключат всякакви системни странични ефекти.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol 96 % 250 mg, isopropanol 250 mg , propilene glycol 100 mg, sodium hydroxide 100 mg, purified water 250 mg.
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
36 месеца
Този период се отнася за правилно съхраняван неотварян продукт. Период на използване след отваряне - 12 месеца.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при стайна температура. Да се пази далече от източници на топлина.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
Стъклени , тип III кехлибарено-оцветени флакони с разпръсквател. Флакон 50 ml с дозиращо устройство.
Вторична опаковка
Картонена кутия
6.6 Препоръки при употреба
Да се активира клапата посредством натискане на края на разпръсквателя и да се натисне помпа до появата на първата струя.
7. Имена и и адреси на производителите на лекарствения препарат
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Stradone Famese ,118 29100 Piacenza- Italia
ЦСЦ Фармасютикъл - България ЕООД ул. Асен Йорданов 10, София
8. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд - България ЕООД ул. Асен Йорданов 10, София
9. Първа регистрация на лекарствения продукт
Per. N980 0334 / 05.11.1998
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
1.12 .2004 г.
