КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Primacaine Adrenaline 1/200 000 sol. inj. - 1,7 ml x 50/
1. Име на лекарствения продукт
PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, инжекционен разтвор за стоматологична употреба.
2. Качествен и количествен състав
за една карпула от 1.7 ml:
Articaine 60.277 mg (като Articaine hydrochloride 68.00 mg).
Epinephrine 0.0085 mg (като Epinephrine tartrate )
За помощните вещества, виж 6.1.
3. Лекарствена форма
Инжекционен разтвор за стоматологична употреба
4. Клинични данни
4.1. Показания
Локална или локо-регионална анестезия за стоматологичната практика.
Тази форма е особено адаптирана при интервенции, изискващи силна исхемия.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни и деца над 4 годишна възраст.
Възрастни
• Количеството за инжектиране се определя според продължителността на интервенцията.
• Обикновено, от половин до една карпула за рутинна интервенция
• Не надвишавайте дозата от 7 mg на артикаин хидрохлорид за килограм телесно тегло.
Деца (над 4 години)
• Количеството се определя от възрастта, теглото и вида интервенция
• Максималната доза е 5 mg артикаин хидрохлорид (0.125 ml анестетичен разтвор) на килограм телесно тегло.
• Средната доза в mg артикаин хидрохлорид, която може да се назначи при деца, се изчислява, както следва: теглото на детето (в килограми) х 1.3 3.
Лица в напреднала възраст
• Назначава се половината от дозата за възрастни.
Начин на употреба
За локално или регионално интраорално субмукозно инжектиране. Необходимо е да се провери, дали няма нарушаване на съдовата стена чрез аспириране, особено при регионална (проводна) анестезия. Скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 1 ml разтвор на минута.
4.3. Противопоказания/Primacaine Adrenaline 1/200 000 sol. inj. - 1,7 ml x 50/
Този продукт е противопоказен:
• В случаи на свръхчуствителност към локални анестетици или някое от помощните вещества, и в следните ситуации:
- тежко нарушение в предсърдно-камерната проводимост без пейс-мейкър
- епилепсия, неконтролирана медикаментозно;
- порфирия.
Този медикамент НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА в комбинация със сибутрамин (виж 4.5. "Лекарствени и други взаимодействия").
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Предупреждения
ТОЗИ ПРОДУКТ СЪДЪРЖА 1/200 000 АДРЕНАЛИН
Необходимо е да се обърне внимание на риска от локална некроза при хипертоници или диабетици.
Поради риск от анестезиофагия: различни прехапвания (устни, бузи, лигавица, език), пациентите трябва да се предупредят да не дъвчат дъвка и да не се хранят, докато не си възвърнат чуствителността.
Използването на този продукт при деца под 4 години не е препоръчително, тъй като анестетичната техника е неподходяща за тази възраст. Да се избягва инжектирането в инфектирани и възпалени зони (намаляване ефикасността на локалната анестезия). Внимание при спортисти: медикаментът съдържа активни компоненти, които могат да дадат положителни резултати на анти-допинговите контроли.
Предпазни мерки за употреба
Използването на този продукт изисква задължително:
• познаване на историята на заболяването: снемане на статуса, настоящи лечения и минали заболявания;
• да се направи тестово инжектиране с 5-10% от дозата при риск от алергия;
• инжектирането да се извършва бавно и стриктно извън съдовете, което се контролира с повтарящи се аспирации;
• да се поддържа говорим контакт с пациента.
Повишено внимание се изисква при хора, приемащи антикоагуланти.
Поради наличието на епинефрин (адреналин), да се прилага с повишено внимание:
• в случаите на сърдечни нарушения, освен брадикардиите;
• коронарна недостатъчност;
• тежка артериална хипертония.
В случаите на тежка чернодробна недостатъчност, може да се наложи намаляване на дозите на артикаина, главно поради чернодробния метаболизъм на локалните анестетици с амидна структура.
Дозировката трябва да бъде намалена и в случаите на хипоксия, хиперкалиемия или метаболитна ацидоза. Назначаването на тази анестезия, успоредно с някои медикаменти (виж 4.5. "Лекарствени и други взаимодействия"), изисква внимателно наблюдение на клиничното и биологичното състояние на пациента.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Непрепоръчителни комбинации
Поради наличието на адреналин, с:
• Сибутрамин:
Пароксизмална хипертония с възможност за ритъмни нарушения (инхибиране на навлизането на адреналина или на норадреналина в симпатиковите влакна).
Комбинации, изискващи предпазни мерки
Заради наличието на адреналин, с:
• халогенирани летливи анестетици:
Сериозни камерни ритъмни нарушения (повишаване на сърдечната реактивност). Необходимо е ограничаване на дозата, например: по-малко 0,1mg адреналин на 10 мин или 0.3 mg за час при възрастни.
• Имипраминови антидепресанти:
Пароксизмална хипертония с възможност за ритъмни нарушения (инхибиране на навлизането на адреналина или на норадреналина в симпатиковите влакна). Ограничаване на дозата, например: по-малко от 0.1 mg адреналин на 10 мин или 0.3 mg за час при възрастни.
• Серотонинергични-норадренергични антидепресанти (описано за MINALCIPRAN и VENLAFAXINE):
Пароксизмална хипертония с възможност за ритъмни нарушения (инхибиране на навлизането на адреналина или на норадреналина в симпатиковите влакна). Ограничаване на дозата, например: по-малко от 0.1 mg, адреналин на 10 мин или 0.3 mg за час при възрастни.
• Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (IPRONIAZIDE) : Да се употребява само под стриктен лекарски контрол.
• «А » селективни инхибитори на МАО (MOCLOBEMIDE, TOLOXATONE), чрез екстраполиране от неселективните инхибитори на МАО :
Риск от повишаване на кръвното налягане. Да се употребява само под стриктен лекарски контрол.
Комбинации, които трябва да се имат пред вид:
• Гванетидин:
Значително увеличване на съдовото налягане (хиперреактивност, дължаща се на намаляването на симпатиковия тонус и/или на инхибирането на навлизането на адреналина или на нарадреналина в симпатиковите влакна).
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Направените изследвания на животни, не показват тератогенен ефект. При липса на тератогенно действие върху животни, не се очаква малформации при човека. Всъщност, до момента, субстанциите, причинители на малформации при човека са се оказали тератогенни при животни, при добре проведени изследвания върху два вида. Няма ясни клинични данни за оценка на евентуални малформации или фетотоксичен ефект на артикаина, когато е назначаван по време на бременност . Затова, в стоматологичната практика, артикаинът трябва да се назначава по време на бременност, когато ползата от лечението за майката надвишава риска за плода.
Кърмене
Както другите локални анестетици, артикаинът преминава в кърмата в много малко количество, и въпреки това, кърменето може да се продължи след анестезията.
4.7. Ефекти върху способността на шофиране и работа с машини:
Този продукт може да промени времето за реакция повреме на шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани ефекти./Primacaine Adrenaline 1/200 000 sol. inj. - 1,7 ml x 50/
Както при всички използавани локални анестетици в стоматологията, могат да се появят прилошаване (замайване) или предколапсни състояния.
Този продукт съдържа натриев метабисулфит, който може да причини или да засили реакции от типа на анафилактичните. При предозиране или при някои предразположени пациенти, могат да се появят следните клинични признаци :
• На централната нервна система: нервност, раздразнителност, прозяване, треперене, чувство за страх, нистагъм, логорея, главоболие, гадене, бучене в ушите. Тези признаци налагат да се накара пациента да диша дълбоко, както и внимателно да се наблюдава за предотвратяване на евентуално усложнение с конвулсия и после депресия на ЦНС.
• На дихателната система: тахипнея, последвана от брадипнея, които могат да доведат до апнея.
• На сърдечно-съдовата система: тахикардия, брадикардия, сърдечно-съдова депресия с понижено артериално налягане, които могат да доведат до колапс, ритъмни нарушения (камерни екстрасистоли, камерни фибрилации), нарушения на проводимостта (предсърдно-камерен блок). Тези сърдечни признаци могат да доведат до спиране на сърдечната дейност.
4.9. Предозиране
Токсични реакции, свидетелство за предозиране на локален анестетик, могат да се появят при две положения : или веднага, чрез относително предозиране, дължащо се на инцидентно инжектиране интра-венозно, или по-късно, чрез същинско предозиране, дължащо се на използването на много голямо количество анестетик.
Поведение при свръхдоза
От момента на появата на симптомите, е необходимо да се накара пациента да диша дълбоко и да се постави в легнало положение, по възможност. В случаи на клонични гърчове, се налага оксигенация и инжектиране на бензодиазепин. Лечението може да наложи интубиране и изкуствено дишане.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ЛОКАЛНИ АНЕСТЕТИЦИ
АТСкод: N01BB58
Артикаин хидрохлоридът е локален анестетик с амидна структура, който прекъсва нервния импулс по протежение на нервното влакно на мястото на инжектиране. Адреналинът (разтворен 1/200 000), прибавен към разтвора на артикаина, забавя преминаването на артикаина в системното кръвообращение и така осигурява поддържане на активна тъканна концентрация за по-дълго време и оперативно поле с намалено кървене.
Анестезията настъпва за 2-3 минути. Продължителността на анестезията, позволяваща хирургичната интервенция е около 60 минути. Тя е 2 до 3 пъти по-кратка за анестезия на пулпата на зъба.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Инжектиран в оралната мукоза, артикаинът достига максималната си концентрация в кръвта след около 3 0 мин. Елиминационният полуживот на артикаин хидрохлорида е 110 мин. Метаболизмът на артикаин хидрохлорида е предимно чернодробен; 5-10% се отделят непроменени с урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследванията, проведени на животни, показаха добра поносимост към артикаина. Както и другите локални анестетици с амидна структура, активният принцип в големи дози, може до доведе до токсични реакции върху ЦНС и/или сърдечно-съдовата система (виж 4.8. "Нежелани ефекти")
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества:
натриев хлорид, натриев метабисулфит, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Поради липса на изследвания за съвместимост, този медаикамент не трябва да се смесва с други медикаменти.
6.3. Срок на годност:
Преди отваряне : 2 (две) години
След отваряне: да се употреби веднага
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Съхранявайте карпулите в опаковката, на защитено от светлина място. Да се съхранява на места недосъпни за деца.
6.5. Вид и състав на опаковката
Карпули от 1.7 ml (безцветно стъкло от тип I) със запушалка (бромобутил) и алуминиева обкатка. Кутии по 50 бр.
6.6. Инструкции за употреба
Както при всички карпули, диафрагмата се дезинфектира, непосредствено преди употреба. Чрез внимателно обтриване:
• Или с етилов алкохол 70% v/v
• Или с изопропилов алкохол 90% v/v, за фармацевтични цели.
• Карпулите не трябва да се накисват в разтвори. Да не се смесва разтворът за инжектиране с какъвто и да е друг продукт в една спринцовка. Една започната карпула, не трябва да се използва повторно.
7. Притежател на разрешението за употреба
LABORATOIRE PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND ZI du Phare-BP 216
17 avenue Gustave Eiffel
33708 MERIGNAC CEDEX, France
8. Регистрационен номер
9. Дата на първото разрешаване
10. Дата на актуализиране на текста
24.12. 2002
