Pramipexole Sandoz tabl. 0,18 mg x 10; x 20; x 30; x 60; x 90; x 100; bottle x 90/Прамипексол
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ/Pramipexole Sandoz tabl. 0,18 mg x 10; x 20; x 30; x 60; x 90; x 100; bottle x 90/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прамипексол Сандоз 0,18 mg таблетки Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablets
Прамипексол Сандоз 0,7 mg таблетки Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Прамипексол Сандоз 0,18 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 0,18 mg прамипексол (като 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат).
Прамипексол Сандоз 0,7 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 0,7 mg прамипексол (като 1,0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pramipexole Sandoz tabl. 0,18 mg x 10; x 20; x 30; x 60; x 90; x 100; bottle x 90/
Таблетки
Прамипексол Сандоз 0,18 mg таблетки:
Бели до кремави, необвити, с овална форма таблетки с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Прамипексол Сандоз 0,7 mg таблетки:
Бели до кремави, необвити, с кръгла форма таблетки с делителна черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Прамипексол Сандоз е показан за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Паркинсон, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на болестта, през късните стадии, когато ефектът на леводопа се изчерпва или става непостоянен и настъпват флуктуации в терапевтичния ефект (в края на дозовия интервал или "on off' флуктуации).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Моля обърнете внимание:
Дозите на прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят до неговата сол. Поради това, дозите ще бъдат изразявани по отношение както на прамипексол база,така и на прамипексол под формата на сол (в скоби).
Болест на Паркинсон
Таблетките трябва да се приемат през устата, с вода, независимо от приема на храна. Дневната доза се прилага в равни единични дози 3 пъти дневно.
Начално лечение
Дозите трябва да се повишават постепенно от начална доза 0,264 mg; база (0,375 mg сол) дневно и след това да се повишават на всеки 5-7 дни. Ако пациентите не изпитват непоносими нежелани реакции, дозата трябва да се титрира до достигане на максимален терапевтичен ефект.
Схема за повишаване на дозата на прамипексол
| Седмица | Доза (mg база) | Обща дневна доза (mg база) | Доза (mg сол) | Обща дневна доза (mg сол) |
| 1 | 3 х 0,088 | 0,264 | 3 x 0,125 | 0,375 |
| 2 | 3 x 0,18 | 0,54 | 3 х 0,25 | 0,75 |
| 3 | 3 х 0,35 | 1,1 | 3 x 0,5 | 1,50 |
Ако е необходимо последващо повишаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Трябва да се отбележи, обаче, че честотата на сънливост се повишава при дози по-високи от 1,5 mg дневно (виж точка 4.8).
Поддържащо лечение:
Индивидуалната доза трябва да бъде в диапазона от 0,264 mg, база (0,375 mg сол) до максимум 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно. В три ключови проучвания с повишаване на дозата ефект се наблюдава при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол). Допълнителни корекции на дозата трябва да се правят въз основа на клиничния отговор и наличието на нежелани реакции. В клинични проучвания приблизително 5% от пациентите са получавали лечение с дози под 1,1 mg (1,5 mg сол). При напреднали случаи на болестта на Паркинсон дози по-високи от 1,1mg (1,5 mg сол) дневно може да бъдат от полза при пациенти, при които се планира намаляване на дозировката на леводопа. Препоръчва дозата на леводопа да се понижава както в хода на повишаване на дозата на прамипексол, така и при поддържащо лечение с прамипексол, в зависимост от реакциите на отделния пациент.
Преустановяване на лечението:
Внезапното преустановяване на допаминергична терапия може да доведе до развитие на малигнен невролептичен синдром. Поради това дозата на прамипексол трябва да се понижава със стъпки от 0,54 mg база (0,75 mg сол) дневно докато дневната доза се понижи до 0,54 mg база (0,75mg сол). Впоследствие дозата трябва да се понижи с 0,4 mg база (0,375 mg сол) дневно (виж точка 4.4).
Дозиране при пациенти с бъбречно увреждане:
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. Предлага се следната схема за дозиране при започване на лечението:
Пациентите с креатининов клирънс над 50 ml/min не се нуждаят от намаляване на дневната доза.
При пациенти с клирънс на креатинина между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза на прамипексол трябва да раздели в два отделни приема, започвайки с 0,088 mg база (0,125 mg сол) двукратно дневно (0,176 mg база/0,25mg сол дневно).
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза на прамипек се прилага като еднократна доза, започвайки с 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Ако в хода на поддържащата терапия бъбречната функция се влоши, намалете дневната доза прамипексол със същия процент, с който се е понижил клирънса на креатинина т.е. ако креатининовия клирънс намалява с 30%, то намалете дневната доза на прамипексол с 30%. Дневната доза може да бъде приложена като две отделни дози, ако клирънса на креатинина е между 20 и 50 ml/min и като еднократна доза, ако клирънса на креатинина е под 20 ml/min.
Дозиране при пациенти с чернодробно увреждане
Коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност вероятно не се налага, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците. Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол, обаче, не е изследвано.
Дозиране при деца и подрастващи
Не се препоръчва употребата на прамипексол при деца и подрастващи под 18-години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
4.3 Противопоказания/Pramipexole Sandoz tabl. 0,18 mg x 10; x 20; x 30; x 60; x 90; x 100; bottle x 90/
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Когато се предписва прамипексол при пациент с болест на Паркинсон и бъбречно увреждане, се препоръчва понижаване на дозата в съответствие с точка 4.2.
Халюцинации
Халюцинациите са познати като нежелани реакции при лечение с допаминови антагонисти и леводопа. Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да настъпят халюцинации (предимно зрителни).
Дискинезия
При напреднала фаза на болестта на Паркинсон при комбинирано лечение с леводопа в хода на началното титриране на дозата на прамипексол могат да настъпят дискинезии. При поява на дискнезии трябва да се намали дозата на леводопа.
Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Рядко се съобщава за внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без пациентът да осъзнава или без предупредителни признаци. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и да бъдат посъветвани да изострят вниманието си при шофиране или работа с машини в хода на лечението с прамипексол. Пациентите, при които се регистрира сомнолентност и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини. Нещо повече, трябва да се обсъди понижаване на дозата или преустановяване на лечението. Поради възможни адитивни ефекти, е необходимо повишено внимание, когато пациентите приемат други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол (виж точка 4.7 и точка 4.8).
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение
Патологично увлечение към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност са съобщавани при пациенти, лекувани с допаминови агонисти от болестта на Паркинсон, включително лечение с прамипексол. Нещо повече, пациентите и лицата, които се грижат за тях трябва да са наясно с факта, че могат да настъпят промени в поведението с нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като преяждане и прекомерна склонност към пазаруване.Трябва да се обсъди понижаване на дозата/постепенно преустановяване на лечението.
Пациенти с психотични нарушения
Пациентите с психотични нарушения трябва да бъдат лекувани с допаминови антагонисти само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Трябва да се избягва едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол (виж точка 4.5).
ОФталмологични прегледи
Препоръчва се провеждане на очни прегледи през определени интервали или при настъпване на зрителни нарушения.
Тежко сърдечно-съдово заболяване
Необходимо е повишено внимание в случаите на тежко сърдечно-съдово заболяване. Препоръчва се да се мониторира артериалното налягане, особено в началото на лечението поради общия риск от постурална хипотония свързана с допаминергичната терапия.
Невролептичен малигнен синдром
Симптоми, насочващи към малигнен невролептичен синдром, са съобщавани при внезапно преустановяване на допаминергична терапия (виж точка 4.2).
Влошаване
Под влошаване се разбира по-рано проявяване на симптомите вечер (или дори следобед), усилване на симптомите и разпространяване на симптомите със засягане на други крайници.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много малка (< 20%) степен и при хора претърпява незначителна биотрансформация. Поради това взаимодействията с други лекарствени продукти, които повлияват свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни. Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно чрез биотрансформация, възможността за взаимодействия с тях е ограничена, но няма изследвания в тази насока. Липсва взаимодействие на фармакокинетично ниво със селегилин и леводопа.
Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно чрез инхибиране на секреторната транспортна система за катиони на бъбречните тубулни клетки. По тази причина лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен бъбречен механизъм на елиминиране или се елиминират по този механизъм (като циметидин и амантадин). могат да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до понижаване на клирънса на единия или другия лекарствен продукт. Когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с прамипексол е необходимо да се обмисли понижаване на дозата на прамипексол.
Когато прамипексол се прилага в комбинация с леводопа, се препоръчва дозата на леводопа да се понижи, а дозата на други антипаркинсонови лекарствени продукти да се поддържа постоянна докато се повишава дозата на прамипексол. Поради вероятността от нежелани лекарствени реакции е необходимо повишено внимание, когато пациентите приемат други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол. Едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (виж точка 4.4), напр. ако могат да се очакват антагонистични ефекти.
4.6 Бременност и кърмене
Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е изследван. Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (виж точка 5.3). Прамипексол не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенци фетуса.
Тъй като при хора лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин се очаква потискане на лактацията. Екскрецията на прамипексол в кърмата при хора не е изследвана.При плъхове концентрацията на свързаната с активната субстанция радиоктивност е по-висока в кърмата, отколкото в плазмата. Поради липсата на данни при хора прамипексол не трябва да се използва по време на кърмене. Ако приложението му, обаче, е неизбежно кърменето трябва да се преустанови.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Прамипексол може да окаже голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Възможни са халюцинации или сънливост.
Пациентите, лекувани с прамипексол и проявяващи сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозно увреждане или смърт (напр. работа с машини) до отшумяване на тези рецидивиращи епизоди и сънливостта (виж също точки 4.4,4.5 и 4.8).
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pramipexole Sandoz tabl. 0,18 mg x 10; x 20; x 30; x 60; x 90; x 100; bottle x 90/
Очаквани нежелани събития
При приложение на прамипексол се очакват следните нежелани реакции: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в кантрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склонност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, обърканост, запек, налудности, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезии, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения на либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други прояви на свръхчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Според анализа от сборни плацебо контролирани проучвания, обхващащи общо 1 923 пациенти, провеждащи лечение с прамипексол и 1 354 пациенти, приемащи плацебо, нежелани лекарствени реакции често се съобщават и в двете групи. 63% от пациентите, приемащи прамипексол и 52% от пациентите, приемащи плацебо съобщават за поне една нежелана
лекарствена реакция.
Таблица 1 показва честотата на нежеланите лекарствени реакции в плацебо контролирани клинични проучвания при пациенти с болестта на Паркинсон. Нежеланите лекарствени реакции описани в таблиците са онези събития, които настъпват при 1 % или повече от пациентите провеждащи лечение с прамипексол и се съобщават значително по-често при пациенти приемащи прамипексол, отколкото при приемащите плацебо, или когато събитието се счита за клинично свързано. Все пак по-голямата част от честите нежелани реакции са леко до умерено тежко изразени, те обичайно се изявяват рано в хода на лечението и повечето имат тенденция да отшумяват дори при продължаване на терапията.
В рамките на системно-органните класове нежеланите реакции са изброени според честотата (брой пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като се използват следните категории: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Най-чести нежелани събития при Паркинсонова болест
Най-често (> 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Паркинсон. които се съобщават по-често при лечение с прамипексол в сравненение с плацебо са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сомнолентност, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Честотата на сомнолентността се увеличава при дози по-високи от 1,5 mg/дневно (виж точка 4.2). По-чести нежелани лекарствени реакции в комбинаци с леводопа
са дискинезиите. Хипотонията може да се изяви в началото на лечението особено, ако дозата на прамипексол се титрира прекалено бързо.
Таблица 1: болест на Паркинсон
| Системо-органни класове | Нежелана лекарствена реакция |
|
Инфекции и инфестации |
Нечести-пневмония |
| Психични нарушения |
Чести-патологични сънища, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости. обърканост, халюцинации, безсъние Нечести-безпокойство прекомерна склонност към пазаруване, налудност, хиперсексуалност, нарушение на либидото, параноя, патологична склонност към хазарт С неизвестна честота-компулсивно преяждане, хиперфагия |
| Нарушения на нервната система |
Много чести-замаяност, дискинезия, сомнолентност Чести-амнезия, главоболие Нечести-хиперкинезия, внезапно заспиване, синкоп |
| Нарушения на очите | Чести-зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота |
| Съдови нарушения | Много чести -хипотония |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Нечести -диспнея |
| Стомашно-чревни нарушения | Много чести-гадене Чести- запек, повръщане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести -свръхчувствителност, сърбеж, обрив |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чести -умора, периферен оток |
| Изследвания | Чести- понижаване на теглото Нечести -повишаване на телесното тегло |
Прамипексол е свързан със сомнолентност (8.6%) и нечесто се свързва с прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0,1%). Вижте също точка 4.4.
Прамипексол може да се свързва с нарушения на либидото (повишено (0,1%») или понижено (0,4%)).
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение
Пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болест на Паркинсон, включително с прамипексол, особено във високи дози, съобщават за симптоми като болестно увлечение по хазарта, повишено либидо и хиперсексуалност, които като цяло са обратими при понижаване на дозата или преустановяване на лечението. Вижте също точка 4.4.
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на, допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца. Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност). Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (< 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
4.9 Предозиране
Липсва клиничен опит със случаи на тежко предозиране. Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезии, халюцинации, възбуда и хипотония. Не съществува специфичен антидот при предозиране с допаминов и агонисти. Ако са налице признаци за стимулиране на централната нервна система може да се приложи невролептик. Предозирането може да изисква общи поддържащи мероприятия, заедно със стомашна промивка, интравенозна хидратация, приложение на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: допаминов и агонисти, АТС код: Ш4ВС05.
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност към D2 подгрупата на допаминовите рецептори, от които притежава преференциален афинитет спрямо рецепторите и притежава пълна вътрешна активност.
Прамипексол облекчава моторните дефицити при болестта на Паркинсон посредством стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума. Проучванията при животни показват, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамин.
При здрави доброволци се наблюдава дозозависимо понижаване на стойностите на пролактина.
Клинични проучвания при болестта на Паркинсон
Прамипексол облекчава признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон. Контролирани клинични проучвания включват приблизително 2 100 пациенти в 1-ГУ* стадий по Ноеhn и Уаhr. Освен тях, приблизително 900 са в по-напреднали стадии, получават съпътстващо лечение с леводопа и имат моторни усложнения. При болест на Паркинсон в ранна и напреднала фаза ефикасността на прамипексол в контролираните клинични проучвания се задържа за приблизително шест месеца. В отворени продължителни проучвания продължаващи повече от три години не се установяват признаци за намаляване на активността. В контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност от две години началното лечение с прамипексол значимо отсрочва началото на двигателните усложнения и намалява тяхната изява в сравнение с първоначалното лечение с леводопа. Това отсрочване на изявата на двигателните усложнения при лечение с прамипексол трябва да бъде балансирано спрямо по-изразеното подобрение на двигателната функция с леводопа (определено според средното изменение на ПРОЯв-скалата). Общата честота на халюцинациите и сомнолентността като цяло е по-висока във фазата на ескалация в групата с прамипексол. Въпреки това няма съществена разлика в хода на поддържащата фаза. Тези данни трябва да се обсъдят при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болестта на Паркинсон.
5.2 Фармакокинетнчнн свойства
Прамипексол се резорбира бързо и напълно след перорално приложение. Абсолютната бионаличност е над 90% и максималните плазмени концентрации се наблюдават между 1 и 3 час. Едновременният прием на храна не намалява степента на резорбция на прамипексол , а понижава нейната скорост. Прамипексол показва линейна кинетика и малки вариации между отделните пациенти по отношение на плазмените нива.
Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много слабо (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l)- При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (приблизително 8 пъти по-високи в сравнение с плазмените). При хора прамипексол се метаболизира в малка степен.
Бъбречната екскреция на непроменен прамипексол е основен път на елиминиране.
Приблизително 90% от маркираната с 14С доза се екскретира през бъбреците, а под 2% се установява във фецеса. Тоталният клирънс на прамипексол е приблизително 500 ml/min и бъбречния клирънс е приблизително 400 ml/min. Полуживотът на елиминиране (t1/2) варира от 8 часа при млади пациенти до 12 часа при пациенти в напреднала възраст.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при многократно приложение показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивната система и вероятно са резултат от прекомерно изразен фармакодинамичен ефект на прамипексол. При малки прасенца се отбелязва понижаване на диастолното и систолното артериално налягане и сърдечната честота, а при маймуни се забелязва тенденция към хипотоничен ефект. Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са изследвани при плъхове и зайци. Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката. Поради подбора на животински видове и ограничения брой изследвани показатели, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и върху мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
Прамипексол не е генотоксичен. В проучване за карциногенност при мъжките плъхове настъпва хиперплазия на Лайдиговите клетки и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина. Тези данни нямат връзка с клиничната употреба. Същото проучване показва, че в дози 2 mg/kg (сол) и по-високи прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси. Последната находка не се наблюдава при пигментирани плъхове, нито при 2-годишно проучване за карциногенност при мишки албиноси или при който и да било друг изследван вид.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
-Манитол
-Целулоза, микрокристална
-Царевично нишесте
-Силициев диоксид, колоиден, безводен
-Магнезиев стеарат
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
Alu-Alu блистер и HDPE бутилка 2 години
След първото отваряне на HDPE бутилката: 3 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Alu-Alu блистер и HDPE бутилка
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение
HDPE бутилка след първо отваряне -Да се съхранява под 25 °С.
6.5 Данни за опаковката
Блестящ полиамиден/алуминиев/РУС//алуминиев блистер: 10,20,30, 60, 90,100 таблетки HDPE бутилка със защитена от деца запушалка (полипропиленова). пакет със силикагел и полиестерна намотка: 90 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sandoz d.d.
Verovskova 57,1000 Ljubljana Словения
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
07/2009
