PPD Tuberculin Mammalian sol. inj. 5 TU/0,1 ml vials 0,2 ml (2 doses) x 20; 1 ml (10 doses) x 20; 1,5 ml (1,5 doses) x 20; 2 ml (20 doses) x 20/ Туберкулин
Original PDF
Кратка характеристика на продукта/PPD Tuberculin Mammalian sol. inj. 5 TU/0,1 ml vials 0,2 ml (2 doses) x 20; 1 ml (10 doses) x 20; 1,5 ml (1,5 doses) x 20; 2 ml (20 doses) x 20/
1. Име на лекарственото средство:
PPD Tuberculin Mammalian 5TU/0.1 ml
ПГТД Туберкулин Мамалиан 5TU/0.1 ml
2. Количествен и качествен състав:
1 доза (0,1 ml) съдържа
Tuberculin purified protein derivative for human use 5TU/0.1 ml
(Туберкулин пречистен протеинов дериват)
Полисорбат 80 5 μg, фенол < 0,25 mg, динатриев хидрогенфосфат 0,76 mg, калиев дихидрогенфосфат 0,145 mg, натриев хлорид 0,48 mg, вода за инжекции до обем 0,1ml.
3. Лекарствена форма./PPD Tuberculin Mammalian sol. inj. 5 TU/0,1 ml vials 0,2 ml (2 doses) x 20; 1 ml (10 doses) x 20; 1,5 ml (1,5 doses) x 20; 2 ml (20 doses) x 20/
Инжекционен разтвор. ППД Туберкулин Мамалиан 5 TU/0.1 ml е за вътрекожно приложение. Произвежда се във флакони по 0,2 ml (2 дози); 1 ml (10 дози); 1,5 ml (15 дози) и 2 ml (20 дози).
4. Клинични данни
4. 1. Показания:
ППД Туберкулин Мамалиан 5 TU/0.1 ml е предназначен за извършване на вътрекожния тест на Манту за целите на:
- диагностика и диференциална диагноза при туберкулозата;
- подбор на лица подлежащи на БЦЖ реваксинация;
- изследвания, свързани с ваксиналната алергия, придобита след БЦЖ ваксинация;
- туберкулиново тестуване при провеждана имунотерапия с БЦЖ ваксина.
- епидемиологични проучвания, включващи откриването на неспецифична чувствителност към ППД Туберкулин Мамалиан
4.2. Дозировка и начин на приложение:
Работи се със специална туберкулинова спринцовка. Инжектирането се извършва на дорзалната повърхност в горната или средната част на ггоедмишницата (по хода на m. brachioradialis), далече от кръвоносни съдове. Мястото на убождането се почиства със спирт и след като кожата изсъхне, разтворът се инжектира ЙНТРАДЕРМАЛНО В ДОЗА 0,1 ml. При инжектирането спринцовката се поставя успоредно на надлъжната ос на предмишницата. Иглата се вкарва бавно, като се внимава отворът и да бъде обърнат нагоре. При технически правилно извършена туберкулинова проба, на мястото на инжектирането се образува папула. Не се допуска измерването на необходимия обем ППД Туберкулин Мамалиан по големината на образувалата се папула !
Мястото на извършената туберкулинова проба трябва да се пази от механично дразнене. В случай на мокрене, внимателно да се подсушава.
Не трябва да се третира с компреси и мазила !
Туберкулиновите проби се извършват по лекарско предписание!
Отчитането на туберкулиновата проба и нейната интерпретация се извършва от лекар.
Кожната реакция се отчита 72 часа след извършване на пробата. Измерва се напречният диаметър на инфилтрата.
Кожни реакции < 5 mm се приемат за отрицателни.
Кожна туберкулинова реакция > 5 mm е положителна.
Хиперергична реакция е налице, когато инфилтратът е с размер по-голям от 15 mm. Кожна реакция с по-малък размер, но характеризиращ се с някои от следните качествени белези: плътен, неравен инфилтрат, надигнат над повърхността на кожата; ливиден цвят с була; точковидни кръвоизливи; некротичен център; наличие на лимфангит с и без лимфаденит; задържане на реакцията повече от 7 дни с остатъчна пигментация и десквамация, е израз на инфекциозен тип кожна туберкулинова реактивност.
За проследяване на туберкулиновата чувствителност в динамика, оптималният срок за повтаряне на туберкулиновия кожен тест е 3 месеца.
В резултат на имуносупресирана кожна реактивност, могат да се получат фалшиви отрицателни туберкулинови реакции: след наскоро преболедуване от някои инфекциозни заболявания ( морбили, грип, заушка, варицела, инфекциозна мононуклеоза, коклюш и др.); при злокачествени заболявания; саркоидоза; имунодефицитни състояния (НГУ); заболявания на лимфната и хемопоетична система.
4.3. Противопоказания:/PPD Tuberculin Mammalian sol. inj. 5 TU/0,1 ml vials 0,2 ml (2 doses) x 20; 1 ml (10 doses) x 20; 1,5 ml (1,5 doses) x 20; 2 ml (20 doses) x 20/
Свръхчувствителност към някои от съставките на препарата.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Препаратът не трябва да се прилага при никакви обстоятелства интравенозно!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Неправилно е преди извършването на туберкулиновия кожен тест, лицето да се третира с противоалергични и антихистаминови препарати.
Кожната туберкулинова чувствителност намалява или изчезва напълно при лица, които се лекуват с кортикостероиди или имуносупресивни средства; след скорошна имунизация с живи вирусни ваксини; след приложение на имуноглобулинови препарати. В тези случаи не се препоръчва туберкулиново тестуване.
4.6. Бременност и кърмене.
Прилагането на препарата по време на бременност и лактация е безопасно.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Препаратът не влияе върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Епидемиологични и клинични данни (собствени изследвания) /приложения към партидното досие/PPD Tuberculin Mammalian sol. inj. 5 TU/0,1 ml vials 0,2 ml (2 doses) x 20; 1 ml (10 doses) x 20; 1,5 ml (1,5 doses) x 20; 2 ml (20 doses) x 20/
5. Фармакологични данни:
5.1. Фармакодинамични свойства ( фармакотерапевтична група, механизъм на действие):
Препаратът е алерген за вътрекожно приложение за целите на имунодиагностиката. Предизвиква клетъчно-медиирана реакция на забавена свръхчувствителност от туберкулинов тип.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества в 0,1 ml:
Полисорбат 80 5 μg, фенол < 0,25 mg, динатриев хидрогенфосфат 0,76 mg, калиев дихидрогенфосфат 0,145 mg, натриев хлорид 0,48 mg, вода за инжекции до обем 0,1ml.
6.2. Срок на годност:
2 години, означен на опаковката. Препарат с изтекъл срок на годност - не се използва!
6.3. Специални условия за съхранение:
На тъмно в хладилник при температура 2°С - 8° С. Не се допуска замръзване на препарата. Замръзнал препарат е негоден за употреба !
Съхранява се на места недостъпни за деца!
6.4. Данни за опаковката:
- първична - флакони по 0,2 ml (2 дози); 1 ml (10 дози); 1,5 ml (15 дози) и 2 ml (20 дози).
- вторична - 20 броя флакони в картонена кутия
6.5. Препоръки при употреба:
Флакон с нарушена цялост или изтрит надпис - да не се използва. Да се разклаща преди употреба! Отпуска се по лекарско предписание.
7. Име и адрес на производителя:
БУЛ БИО - НЦЗПБ ЕООД, София, 1504, бул. "Я. Сакъзов" .
8. Страни в които е регистриран препарата:
Република Турция, м. януари 2002 г. - № B100TSH0110003/1690 Република Филипини, м. ноември 2004г. - RSN 04D-41, O.R.No. 5497989 : 6712007
9. Първа регистрация на лекарственото средство
страна и дата Р. България, 1977 година:
№ 127 в Регистъра за разрешените лекарствени средства при МЗ PPD Tuberculin Mammalian 5 TU/0.1 ml ATC V04CF01, per. №940 115 7
ППД Туберкулин Мамалиан 5 TU/0.1 ml
ATC V04CF01, per. №940 115 7
2000 година:
PPD Tuberculin Mammalian 5 TU/0.1 ml
ATC V04CF01, per. № 20000719
ППД Туберкулин Мамалиан 5 TU/0.1 ml
ATC V04CF01, per. № 20000719
в регистъра на разрешените лекарствени продукти при Изпълн^^щ^Й
агенция по лекарствата.
