КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pentaxim powd. vial + susp. pre-filled syr. 0,5 ml for susp. inj. x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕНТАКСИМ Прах и суспензия за инжекционна суспензия
PENTAXIM powder and suspension for suspension for injeclton
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безкчетъчна, компонентна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне, една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид........................................................> 30 IU
Тетаничен токсоид.........................................................> 40 IU
Антигени на Bordetella pertussis:
Токсоид.........................................................25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин...............................25 микрограма
Тип 1 полиомиелитен вирус (инактивиран).................40 DU *f
Тип 2 полиомиелитен вирус (инактивиран)................ 8 DU *f
Тип 3 полиомиелитен вирус (инактивиран)..................32 DU *f
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b........10 микрограма
конюгиран с тетаничен протеин...................18-30 микрограма
('): адсорбиран на алуминиев хидроксид (0,3 mg)
*DU: единици О-антиген
^ или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
За помощните вещества вижте т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Pentaxim powd. vial + susp. pre-filled syr. 0,5 ml for susp. inj. x 1/
Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ваксината е показана за комбинирано предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и от инвазивни инфекции, причинявани от Haemophilus influenzae тип b (като менингит, септицемия, целулит, артрит, епиглотит и др.).
- за първична ваксинация на деца навършили 2 месеца
- за реимунизация, една година след първичната имунизация през втората година от живота.
Тази ваксина не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, нито от менингит, причиняван от друг микроорганизъм.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Първична ваксинация: 3 инжекции, приложени с едномесечни интервали помежду им, т.е. съгласно официалния календар на възраст 2, 3 и 4 месеца.
Реимунизация: 1 инжекция, приложена една година след първичната имунизация, т.е. обикновено между 16- и 18-месечна възраст.
Начин на приложение
Да се приложи интрамускулно.
Препоръчваното място на инжектиране е антеро-латералната част на бедрото (в средната му третина).
4.3. Противопоказания/Pentaxim powd. vial + susp. pre-filled syr. 0,5 ml for susp. inj. x 1/
• Известна свръхчувствителност към някой от компонентите на ПЕНТАКСИМ или към коклюшни ваксини (безклетъчен или цялоклетъчен коклюш) или животозастрашаваща реакция при предходно приложение на ваксината или на ваксина съдържаща същите вещества
• Ваксинацията трябва да се отложи в случай на повишена температура или остро заболяване.
• Прогресираща енцефалопатия.
• Енцефалопатия в първите 7 дни след прилагане на предишна доза от ваксина, съдържаща коклюшни антигени (цялоклетъчни или безклетъчни коклюшни ваксини).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като всяка доза може да съдържа следи от глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, ваксината трябва да бъде прилагана с внимание на лица с известна свръхчувствителност към тези вещества.
Имунният отговор към ПЕНТАКСИМ може да бъде намален от имуносупресивно лечение или от имунен дефицит. В такива случаи, преди ваксинация се препоръчва да се изчака края на лечението или болестта. Въпреки това, на лица с хроничен имунодефицит, като HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, дори и изработения имунен отговор да е ограничен.
Ако при лица, при които след предходно приложение на ваксина съдържаща тетаничен токсоид са възникнали синдром на Guillain-Barre или брахиален неврит, решението за ваксинация с ваксина съдържаща тетаничен токсоид трябва да бъде основано на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове от ваксинацията. Ваксинацията обикновено е оправдана при деца, чията първична имунизационна схема е назавършена (т.е. по-малко от три приложени дози).
Да не се прилага в кръвоносен съд: убедете се, че иглата не засяга кръвоносен съд.
Да не се инжектира интрадермално.
Както при всички инжекционни ваксини, ПЕНТАКСИМ трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при такива лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение. Ваксинацията трябва да се предхожда от внимателен преглед на анамнезата (особено по отношение на предишни ваксинации и появата на нежелани реакции) и клиничен преглед.
Ако е известно, че накоя от следните реакции е възникнала по време на приложение на ваксина, решението за по-нататъшно приложение на съдържащи коклюш ваксини трябва внимателно да се прецени:
• Температура > 40°С в рамките на 48 часа без установена друга причина за това
• Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на 48 часа от ваксинацията
• Непрекъснат, неповлияващ се плач, продължаващ > 3 часа, в рамките на 48 часа след ваксинацията
• Гърчове с или без температура в рамките на 3 дни след ваксинацията
Анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, не е противопоказание за приложение на ваксината.
В такива случаи е особено важно да се следи телесната температура 48 часа след ваксинацията и да се приемат редовно антипиретици по време на тези 48 часа.
При анамнеза за нефебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, трябва да се потърси съвет от медицински специалист преди да се вземе решение за ваксинация.
В случай на едематозни реакции на долните крайници, появяващи се след инжектиране на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b, двете ваксини, ваксината срещу дифтерия- тетанус- коклюш- полиомиелит и конюгатната ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b, трябва да се инжектират на различни инжекционни места и в два различни дни.
Както при всички инжекционни ваксини, трябва да има готовност за подходяща медицинска намеса и лечение в случай на рядка анафилактични реакция след приложение на ваксината.
ПЕНТАКСИМ не предпазва от инвазивни заболявания причинени от други серотипове Haemophilus influenzae тип b, нито от менингити с друг произход
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тази ваксина може да се прилага по едно и също време с ваксините ROR VAX или НВ-VAX DNA 5 μg/0,5 ml, но на две различни места.
4.6 Бременност и кърмене
Не е приложимо
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pentaxim powd. vial + susp. pre-filled syr. 0,5 ml for susp. inj. x 1/
Нежеланите реакции са изредени според тяхната честота, използвайки следната конвенция:
Много чести: >10%
Чести: > 1%и<10%
Нечести: > 0,1% и < 1%
Редки: > 0,01% и < 0,1%
Много редки: < 0,01% включвайки изолирани съобщения. Данни от клинични проучвания
При три клинични проучвания, при деца, на които е приложен ПЕНТАКСИМ, като първична серия, най-често съобщаваните реакции са включвали: раздразнителност (15,2%), местни реакции на мястото на инжектиране, като зачервяване (11,2%) и уплътнение > 2 см (15,1 %).
В проучване проведено в Швеция, след приложение на 3 дози ПЕНТАКСИМ на 3, 5 и 12 месечна възраст, най-често съобщаваните реакции са включвали: раздразнителност (24,1%), местни реакции на мястото на инжектиране, като зачервяване (13,4%) и уплътнение (12,5%).
Тези признаци и симптоми обикновено възникват в рамките на 48 часа след ваксинацията и могат да продължат за 48-72 часа. Те преминават спонтанно не изисквайки специфично лечение.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести реакции:
• еритема, уплътнение на мястото на инжектиране.
• Температура> 38°С
Нечести реакции:
• Зачервяване и подуване > 5 см на мястото на инжектиране
• Температура > 39 С
Редки реакции:
• Температура > 40°С
Съобщавани са редки случаи на едематозни реакции на долните крайници след инжектиране на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b.
Тези реакции се изразяват в едем с цианоза или преходна пурпура, появяват се в рамките на часове след ваксинацията и отзвучават спонтанно без усложнения. Тези реакции понякога са придружени от повишена температура, болка и плач. Те не са придружени от кардио- респираторни симптоми.
Стомашно-чревни нарушения
Чести реакции:
• Диария
• Повръщане
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести реакции:
• Загуба на апетит
Нарушения на нервната система
Чести реакции:
• Сънливост
Психични нарушения
Чести реакции:
• Нервност, раздразнителност
• Безсъние, разстройства на съня
Нечести реакции:
• Необичаен плач, продължителен неповлияващ се плач
Данни от постмаркетингови наблюдения
На базата на спонтанни съобщения, следните нежелани реакции също са били съобщавани след търговска употреба.
Тези реакции са били съобщавани много рядко, обаче точната честота не може да се изчисли точно.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
• Болка на инжекционното място
Нарушения на нервната система
• Гърчове с или без температура
• Хипотонични-хипореактивни епизоди
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Обрив, еритема, уртикария
Възможни нежелани реакции (т.е. не са били съобщавани точно с ПЕНТАКСИМ, но с други ваксини, съдържащи един или няколко антигена, съдържащи се в ПЕНТАКСИМ):
• Синдром на Guillain-Barre и брахиален неврит след приложение на ваксина съдържаща тетаничен токсоид.
• Обширни реакции на мястото на инжектиране (>50 mm), включващи обширно подуване на крайника от мястото на инжектиране до едната или двете стави са съобщавани след приложение на ваксина съдържаща безклетъчен коклюш. Тези реакции започват в рамките на 24- 72 часа след ваксинацията и могат да са придружени със симптоми като еритема, загряване, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминаващи спонтанно в рамките на 3-5 дни.
Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози на ваксини съдържащи безклетъчен коклюш, с по-висок риск след приложение на 4-та и 5-та доза.
4.9 Предозиране
Не се отнася.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ И ПОЛИОМИЕЛИТ И ИНФЕКЦИИ, ПРИЧИНЯВАНИ ОТ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИП b. (J: Анти-инфекциозни)
Фармакотерапевтична група: бактериална и вирусна ваксина, комбинирана,
АТС код: J07CA02
Дифтерийният и тетаничният токсин са детоксикирани с използване на формалдехид и след това са пречистени.
Полиомиелитната ваксина е получена чрез размножаване на полиомиелитни вируси тип 1, 2 и 3 в клетки Vero, пречистване и инактивиране с използване на формалдехид. Безклетъчните коклюшни съставки (пертусис токсин - РТ и филаментозен хемаглутинин - FHA) са екстрахирани от култури на Bordetella pertussis и са пречистени. Пертусис токсинът (РТ) е детоксикиран с глутаралдехид и така е превърнат в пертусис токсоид (PTxd). FHA е нативен. Установено е, че PTxd и FHA са два компонента от голямо значение за защитата срещу коклюш.
Капсулният полизахарид (полирибозилрибитолфосфат: PRP) е екстахиран от култура на Haemophilus influenzae тип b и е конюгиран с тетаничен протеин (Т)за получаване на конюгатна ваксина PRP-T.
Капсулният полизахарид PRP (полирибозил рибитол фосфат: PRP) предизвиква имунен отговор с образуване на антитела срещу PRP, когато ваксината се прилага при хора. Както при всички полизахаридни антигени обаче, този имунен отговор е тимус-независим и се отличава със слаба имуногенност при бебета и прохождащи и с липса на бустер ефект преди 15 месечна възраст. Ковалентното свързване на капсулния полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с белтъчен носител, тетаничен протеин му придава свойства на тимус-зависим антиген, който предизвиква при малки деца специфичен имунен отговор с образуване на антитела срещу PRP и имунологична памет.
Имунен отговор след първична ваксинация:
Проучвания за имуногенност при малки деца показват, че един месец след третата доза на първичната имунизация всички деца (100%), са достигнали протективни титри (>0,01 IU/ml) на антителата срещу дифтерийния и срещу тетаничния антиген. За коклюша, един месец след третата доза на първичната имунизация, четирикратно повишение на тигъра на антителата срещу РТ е постигнато при 93% от децата, а срещу FHA - при повече от 88% от децата.
Най-малко 99% от децата имат протективни титри на антителата срещу полиомиелитни вируси тип 1, 2 и 3 (> 5 изразени като реципрочната стойност на разреждането при серонеутрализация).
Най-малко 97,2% от децата са достигнали титри на антителата срещу PRP над 0,15 μg/ml един месец след третата доза на първичната имунизация.
Имунен отговор след реимунизация (бустер инжекция)
След реимунизация с една доза (на 16-18 месечна възраст) всички деца са достигнали защитни титри на антителата срещу дифтерия (> 0,1 IU/ml), тетанус (> 0,1 IU/ml), полиомиелитни вируси (> 5, изразени като реципрочната стойност на разреждането при серонеутрализация).
Нивата на сероконверсия за антителата срещу коклюш (титри четирикратно по-високи от титрите преди ваксинацията) са били поне 98 % за РТ (EIA) и 99 % за FHA (EIA). Тигър на антителата срещу PRP >1,0 μg/ml е достигнат при всички прохождащи деца. Последващо изследване за проследяване на коклюшната имуногенност при деца на 5-6 годишна възраст е показало, че титрите на антителата срещу РТ и FHA при деца, имунизирани и реимунизирани с безклетъчни комбинирани ваксини са поне еквивалентни на тези, наблюдавани при деца, имунизирани на същата възраст с цялоклетъчни комбинирани ваксини срещу коклюш.
5.2 Фармакокинетични свойства
Не се отнася.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не се отнася.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
За адсорбента Вж т. 2
Захароза, трометамол, среда Ханкс (без фенолово червено), оцетна киселина и/или натриев хидроксид за корекция на рН, формалдехид, феноксиетанол и вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Да не се замразява.
6.5 Данни за опаковката
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутил) + 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъклена) със запушалка на буталото (хлоробромбутил) с прикрепена игла -опаковки по 1 бр.
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутил) + 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъклена) със запушалка на буталото (хлоробромбутил), капачка (хлоробромбутил), без игла - опаковки по 1 бр.
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутил) + 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъклена) със запушалка на буталото (хлоробромбутил), капачка (хлоробромбутил) с две отделни игли - опаковки по 1 бр.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
За спринцовките без прикрепена игла, отделната игла трябва да се постави плътно към спринцовката, завъртайки я до една четвърт.
Разтварянето се получава чрез инжектиране на суспензията с комбинираната ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит във флакона с прах от конюгатна ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b. Разклатете до пълно разтваряне на праха. Получената по този начин ваксина представлява мътна белезникава суспензия. Ваксината трябва да се инжектира незабавно след разтварянето.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur S.A. 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON Франция
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20050449
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
25.08.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември,2009
