Otipax drops ear 4 g/100 g + 1 g/100g - 15 ml/ОТИПАКС
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Otipax drops ear 4 g/100 g + 1 g/100g - 15 ml/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OTIPAX 4g/100g + 1g/100g ear drops, solution
ОТИПАКС 4g/100g + 1g/100g капки за уши, разтвор
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 100 g разтвор се съдържат
phenazone (феназон) 4 g и
lidocaine hydrochloride (лидокаин хидрохлорид) 1g
Помощни вещества с известен ефект - глицерол
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Otipax drops ear 4 g/100 g + 1 g/100g - 15 ml/
Капки за уши, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Този лекарствен продукт е предназначен за локално симптоматично повлияване на болката, специално при:
- остър, конгестивен, неперфоративен среден отит;
- отит при грип, така наречен вирусен булозен отит;
- баротравматичен отит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Опаковка с капкомер: накапват се 4 капки във външния ушен канал 2 или 3 пъти дневно в засегнатото ухо, като леко се натиска еластичната част на капкомера.
Няма възрастово ограничение в употребата на продукта.
Начин на приложение:
Прилага се в ухото.
За да се избегне неприятния контакт на студения разтвор с ухото, преди употреба шишенцето може да се затопли между ръцете.
Накапват се 4 капки във външния ушен канал 2 или 3 пъти дневно в болното ухо, като леко се натиска еластичната част на гутатора.
Указания за употреба
- Развъртете капачката от флакона.
- Завиптете капкомсра на флакона.
- Отстранете защитната капачка от капкомера.
- Обърнете флакона надолу и леко натискайте капкомера докато се образува 1 капка.
- Повторете стискансто, докато се получат 4 капки.
- Завъртете обратно бялата капачка на капкомера след употреба.
4.3 Противопоказания/Otipax drops ear 4 g/100 g + 1 g/100g - 15 ml/
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в следните случаи:
- Инфекциозна или травматична перфорация на тъпанчевата мембрана.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителността на лечението е максимум 10 дни.
Преди да се прилага лекарствения продукт да се проверява дали тъпанчевата мембрана не е перфорирана.
Ако тъпанчевата мембрана е перфорирана, интрааурикуларното приложение може да доведе до контакт на продукта със структурите със средното ухо и да доведе до нежелани ефекти в тези тъкани.
Този лекарствен продукт съдържа активно вещество, което може да доведе до положителни резултати от анти-допингови тестове.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Няма такива.
4.6 Бременност и кърмене
При интактна тъпанчева мембрана системна пенетрация е малко вероятна.
При нормални условия на употреба, продуктът може да си прилага при бременност и кърмене,ако е необходимо.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Otipax drops ear 4 g/100 g + 1 g/100g - 15 ml/
Честотaтa на нежеланите реакции е определена както следва: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1,000 до <1/100); Редки (>1/10,000 до <1/1,000); Много редки (<1/10,000); Неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
В отделните групи по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според степента на сериозност.
Нарушения на ухото и лабиринта
редки - локални алергични реакции (сърбеж, макуло-папулозен обрив), хиперемия на слуховия проход.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Локални аналгетици и анестетици за употреба в ухото
АТСкод:S02DАЗO
Отипакс предствалява комбинация от феназон и лидокаин. Феназонът е пиразолоново производно с аналгетични и противовъзпалителни свойства.
Лидокаинът е локален анестетик от амидната група.
5.2 Фармакокинетични свойства
Поради външното приложение и поставянето на ниски дози, системна резорбция е невъзможна (при интактна тъпанчева мембрана).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за такива.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев тиосулфат, етанол, глицерол и вода.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30°С.
6.5 Данни за опаковката
Флакон 15 мл (жълто стъкло, ІІІ тип), съдържащо 16 g разтвор, затворено с запушалка (LDPE) с пломба (LDPE) и капкомер (полиетилен/винил ацетат) с запушалка (LDPE).
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне н работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BIOCODEX 7 avenue Gal lien i 94250 Gentilly Франция
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
И-9202/14.06.2004 Регистрационен номер: 9700455
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
07.10.1997/ 14.06.2004
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април /2012