КРАТКА ХАРАКАТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Otinum drops ear 20% - 10 g/
1.Наименование на лекарствения продукт
OTINUM
ОТИНУМ
2. Количествен и качествен състав на активното вещество
Choline salicylate 100 % 2g/ 10g
3. Лекарствена форма/Otinum drops ear 20% - 10 g/
Капки за уши, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Остро възпаление на външното ухо / външния слухов проход /, тъпанчето / мирингит / начално възпаление на средното ухо / без опасност от перфорация и при контрол от оториноларинголог / както и при промивки на слуховия канап и за почистване на ушна кал.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При възрастните се накапват 3-4 капки от медикамента в слуховия канал, обикновено 3-4 пъти дневно. Препоръчва се при накапването болният да легне на страната на здравото ухо. След накапването на капките болният трябва да полежи няколко минути в това положение.
4.3.Противопоказания/Otinum drops ear 20% - 10 g/
Свръхчувствителност към продукта, противовъзпалителни нестероидни средства,салицилати или други перфорация на тъпанчето.
4.4. Специални противопоказания
Ако попаднат в средното ухо през повреденото тъпанче, производните на салициловата киселина могат да предизвикат нарушение на слуха или оглушаване. Без предварително изследване на ухото от оториноларинголог и без негово съгласие, препаратът не трябва да се прилага. Препоръчва се прилагането му да бъде ограничено до необходимия минимум.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са посочени данни за взаимодействието на Choline salicylate с други лекарствени продукти при неговото външно приложение.
4.5. Бременност и кърмене
Категория С
Като се има предвид характера на действие на препарата и потенциалната опасност от салицилатите, не се препоръчва прилагането му по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Прилаганият в терапевтични дози препарат не се отразява върху психофизичното равновесие на водачите на моторни превозни средства, а също така и на лицата, обслужващи машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Otinum drops ear 20% - 10 g?
• Алергични реакции.
• При продължително прилагане, а също така и при болни с перфорация на тъпанчевата мембрана, може да се повреди слухът.
• Възможна е появата на шум в ушите и вестибуларни разстройства.
4.9. Предозиране
Няма данни
5. Фармакологични свойства
КодАТС SO 2А 00
Други отологични средства. Различни препарати
5.1. Фармакодинамични свойства
Холиновият салицилат е производно на салициловата киселина, оказващо противовъзпалително действие, свързано с потискане синтезата на простогландините. Действието е симптоматично. Прилаган в 20% разтвор купира или облекчава болката, свързана с локално възпалително състояние.
5.2. Фармакокинетични свойства
Липсват данни, отнасящи се до фармакокинетиката на салицилатите, прилагани в ушите.
5.3. Предклинични данни
•Остра токсичност- изслевана върху мишки от породота Swiss или бели плъхове от породата Wister. Препаратът е прилаган per os и интраперитонеално. В големи дози има парасимпатикотонично действие, като предизвиква хиперсаливация, диария.
•Противовъзпалително действие- изследвано при остри, подостри и хронични експерименти- препаратът показва своето противовъзпалително действие. Обезболяващо действие- доказано обезболяващо действие.
•Антипиретично действие- Choline saiicilate не оказва влияние върху нормалната температура на тялото на зайците и няма доказано действие.
•Проследяване въздействието върху кръвното налягане и дишането-препаратът има слабо действие, наблюдавано при котки и зайци.
•Локално дразнещо действие- препаратът има много слабо и бързо преминаващо дразнещо действие.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества и техните количества
Glycerol ........1.50 g
Ethanol .........1.00 g
Chlorbutanol ...0.05 g
Purified water ....up to 10.00 g
6.2. Физикохимични несъвместимости
He са наблюдавани
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 0С.
Да се пази от светлина и влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Полиетиленов флакон 10 g, с капкомер, поставени в картонена кутийка с всички необходими означения.
6.6. Препоръки за употреба
При възрастните се накапват 3-4 капки от препарата в слуховия канал, обикновено 3-4 пъти дневно. Препоръчва се при накапването болният да легне на страната на здравото си ухо. След накапването на капките болният трябва да полежи няколко минути в това положение.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
ICN POLFA RZESZOW S.A.
35- 959 Rzeszow, ul. Przemyslowa 2,
Poland
