Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ospamox  Quicktab tabl. disp. 1 000 mg x  2; x 6; x 8; x 10; x 12; x 14; x 16; x 20; x 30; x 100; x 1 000/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ospamox® QUICKTAB. 1000 mg, dispersible tablets
Оспамокс QUICKTAB, 1000 mg, диспергиращи се таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ospamox® QUICKTAB съдържа амоксицилин трихидрат, съответстващ на 1 грам амоксицилин.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ospamox  Quicktab tabl. disp. 1 000 mg x  2; x 6; x 8; x 10; x 12; x 14; x 16; x 20; x 30; x 100; x 1 000/

Диспергираща се таблетка.
Продълговата, двойноизпъкнала бяла до жълтеникава таблетка, с делителна черта.
Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Ospamox® QUICKTAB е предназначен за перорално лечение на следните бактериални инфекции причинени от чувствителни на амоксицилин патогени (вж. точка 5.1)-
• Инфекции на горните дихателни пътища, вкчючващи инфекции на ушите, носа и гърлото, остър отитис медия, остър синузит и документиран стрептококов тонзилит, причинен от група А бета-хемолитични стрептококи
• Инфекции на долните дихателни пътища, остра екзацербация на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония
• Инфекция на долните пикочни пътища: цистит
• Профилактика на ендокардит
• Лечение на рано локализирана или рано дясеминирана Лаймска болест, асоциирана с erythema migrans (стадий 1)
• Ерадикация на Helicobacter pylori- при подходяща комбинация с друг антибактериален агент и подходящ противоязвен продукт при възрастни пациенти с Н pylori свързани язви.
Необходимо е съобразяване с официалните местни препоръки (напр. национални препоръки) за правилна употреба на антибактериални средства.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Съществуват други продукти, съдържащи амоксицилин в дозови форми, подходящи за дозировки над 2 g дневно, както и такива в лекарствени форми, подходящи за деца

Дозировката на амоксицилин зависи от възрастта, телесното тегло и бъбречната функция на пациента, от тежестта и локализацията на инфекцията, както и от подозирания или доказан бактериален причинител.

Таблетката може да се използва по два начина. Може първо да я разтворите във вода и след това да я изпиете или да я приемете директно с вода. Таблетките могат да бъдат счупени, за да се улесни поглъщането им.
Ospamox® QUICKTAB може да се приема преди, по време или след хранене.

Лечение на инфекции
По принцип лечението трябва да продължи 2 до 3 дни след отшумяване на симптомите. При инфекции, причинени от бета-хемолитични стрептококи лечението трябва да продължи 10 дена, за да се постигне ерадикация.

Парентералната терапия е показана, ако пероралния път на приложение се счита за неприложим или неподходящ за употреба и особено при спешно лечение на тежка инфекция

Възрастни и деца на възраст над 12 години
Обичайната доза обхваща интервала от 750 mg до 3g амоксицилин дневно в два или три приема.

Специални препоръки за дозиране

Тонзилит: 1 g два пъти дневно. Продължителността на лечението трябва да бъде 6 дни

Остра екзацербация на хроничния бронхит при възрастни- 1 g два пъти дневно

Придобита в обществото пневмония 1 g три пъти дневно (на всеки 8 часа).

Лаймска болест (изолирана erythema migrans)- 500 mg до 1 g три пъти дневно в продължение на
14-21 дни.

Ерадикация на Helicobacter pylon: амоксицилин 1 g два пъти дневно, в комбинация с кларитромицин 500 mg два пъти дневно и омепразол 20 mg или ланзопразол 30 mg два пъти дневно в продължение на 7 - 14 дни. При популации с повече от 20% резистентност към кларитромицин трябва да се обмисли алтернативно лечение.

Пациенти в напреднала възраст
Дозировката е като тази при възрастни, освен при наличие на нарушена бъбречна функция.

Дозировка при нарушена бъбречна функция
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция. При пациенти с бъбречен клирънс по-малък от 30 ml/min се препоръчва увеличаване на дозовия интервал или понижаване следващите дози (вж. точка 4 4).
В случай на бъбречна недостатъчност не могат да се прилагат краткосрочни терапевтични курсове с еднократна доза от 3 g.

Възрастни (включително пациенти в напреднали възраст)

Креатининов клирънс ml/min	Доза	Интервал между приложенията
>30	Не се налага корекция.
10-30	Половината от обичайната доза	12 h
<10	Половината от обичайната доза	24 h

При хемодиализа: 500 mg трябва да бъдат приложени в края на диализната процедура.

Профилактика на ендокардит
2 - 3 g амоксицилин перорално един час преди хирургическата процедура. За допълнителни детайли (напр. за постоперативна антибиотична профилактика) и описание на рисковите пациенти трябва да се направи консултация с местните официални препоръки за профилактика на ендокардит

4.3 Противопоказания/Ospamox  Quicktab tabl. disp. 1 000 mg x  2; x 6; x 8; x 10; x 12; x 14; x 16; x 20; x 30; x 100; x 1 000/

Ospamox® QUICKTAB е противопоказан при пациенти със.
• Свръхчувствителност към пеницилин; трябва да се има предвид кръстосана алергична реакция към β-лактамни антибиотици като цефалоспорини
• Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечение с амоксицилин трябва да се проведе внимателно проучване за настъпили в миналото реакции на свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини. Трябва да се има предвид кръстосаната свръхчувствителност (10 % - 15 %) с цефалоспорини Има съобщения за сериозни и в отделни случаи фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни) при пациентите на лечение с пеницилин. Тези реакции настъпват с по-голяма вероятност при пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици

При пациенти с увреждане на бъбреците, екскренията на амоксицилин ще бъде забавена и в зависимост от степента на увреждането може да се наложи да се намали общата дневна доза (вж. точка 4 2)

Продължителната употреба на амоксицилин в някои случаи може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми или гъбички. Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за суперинфекции

Честотата на анафилактичен шок и други тежки алергични реакции е рядка след перорален прием на амоксицилин. Въпреки това. при настъпване на такива реакции трябва да бъдат предприети подходящи мерки за спешно лечение- интравенозно приложение на епинефрин, последвано от антихистаминови лекарства, обемно заместване и приложение на глюкокортикоиди. Пациентите трябва да бъдат поставени под строго наблюдение и при необходимост да се приложат допълнителни терапевтични мерки (изкуствена белодробна вентилация, кислород).

Наличието на висока концентрация на амоксицилин в урината може да причини преципитация на продукта в уринарните катетри. По тази причина катетрите трябва да бъдат изследвани визуално през интервали от време.

При високи дози трябва да се поддържат адекватен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали до минимум възможността за предизвикана от амоксицилин кристалурия
Ospamox® QUICKTAB трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вирусни инфекции, остра лимфоцитна левкемия или инфекционна мононуклеоза (поради повишен риск от еритематозни кожни обриви).

При поява на тежка и персистираща диария трябва да се има предвид псевдомембранозен колит (в повечето случаи причинен от Clostridium difficile). В такива случаи приемът на Ospamox® QUICKTAB трябва да бъде преустановен и да се започне адекватно лечение (напр : ванкомицин 4 х 250 mg перорално).

Както и при останалите бета-лактамни антибиотици, в случаи на терапия с високи дози трябва да се мониторира кръвната картина
Терапия с високи дози бета-лактамни антибиотици при пациенти с бъбречна недостатъчност или припадъци в анамнезата, както и лекувана епилепсия и менингит, може в някои случаи да доведе до припадъци.

Появата на генерализирана еритема с треска и пустули в началото на лечението трябва да предизвика съмнение за генерализирана остра екзантемна пустулоза, такива случаи налагат прекратяване на терапията, а бъдещо приложение на амоксицилин е противопоказано.
Ospamox® QUICKTAB съдържа аспартам (Е951) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия. При хомозиготните пациенти с фенилкетонурия количеството на фенилаланин, което се доставя от аспартам, трябва да се включва в изчисленията при изготвянето на диетичния режим.
При едновременния прием на антикоагуланти с амоксицилин може да се наложи корекция на дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).

Стойностите на метотрексат в серума трябва да се мониторират внимателно при едновременния му прием с амоксицитшн (вж. точка 4.5).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващи лечения, които не се препоръчват

Алопуринол
Едновременният прием на алопуринол може да доведе до поява на кожнп алергични реакции и по тази причина не се препоръчва

Дигоксин
Възможна е повишена абсорбция на дигоксин при едновременно приложение с амоксицилин и корекция на дозата на дигоксин.

Антикоагуланти
Едновременният прием на амоксицилин с антикоагуланти от кумариновия клас може да доведе до удъпжаване на времето на кървене. Може да се наложи корекция на дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.4). Значителен брой съобщения показват повишена антикоагуяантна активност при пациенти, приемащи антибиотици Инфекциозният и възпалителният процес, възрастта и общото състояние на пациента се оказват рискови фактори. При тези обстоятелства е трудно да се определи до колко нарушението на INR се дължи на инфекцията и до колко на нейното лечение. Известно е, че при някои групи антибиотици нарушаването на коагулацията е по-изразено, напр. флуорохинолоните, макролидите, тетрациклините, ко-тримоксазол и някои цефалоспорини.

Метотрексат
Има съобщения за взаимодействия между амоксицилин и метотрексат. които водят до токсичност на метотрексат При пациенти, които приемат едновременно амоксицилин и метотрексат, серумните стойности на метотрексат трябва да се проследяват внимателно. Амоксицилин понижава бъбречния клирънс на метотрексат, вероятно чрез конкуренция за общата тубулна система за секреция (вж точка 4.4).

Перорални хормонални контрацептиви
Приложението на амоксицилин може преходно да понижи плазмените нива на естрогени и прогестерон и може да понижи ефикасността на пероралните кортикостероиди По тази причина се препоръчва да се вземат допълнителни нехормонални контрацептивни мерки.

Други форми на взаимодействия-
• Форсираната диуреза води до понижаване на концентрациите в кръвта чрез повишено елиминиране на амоксицилин.
• Препоръчва се при изследване за наличие на глюкоза в урината по време на лечение с амоксицилин да не се използват ензимни глюкозооксидазни методи. Поради високата концентрация на амоксицилин в урината при използването на химични методи често се отчитат фалшиво положителни резултати
• Във високи концентрации амоксицилин може да понижи резултатите от изследване на серумните глюкозни нива.

• Амоксицилин може да повлияе тестовете за протеини, когато се използват колориметрични методи.

4.6 Бременност и кърмене

Амоксицилин преминава през плацентата и феталните плазмени концентрации са приблизително 25-30% от плазмените концентрации при майката.

Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че амоксицилин оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете До момента няма други релевантни епидемиологични данни. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж 5.3) Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.

Амоксицилин се отделя в кърмата. Досега не са съобщавани вредни ефекти за кърмачето след приемане на амоксицилин от майката Амоксицилин може да се използва през периода на кърмене. При поява обаче на стомашно-чревни нарушения (диария, кандидоза или кожен обрив) у кърмачето, кърменето трябва да се прекрати.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ospamox® QUICKTAB не повчиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Ospamox  Quicktab tabl. disp. 1 000 mg x  2; x 6; x 8; x 10; x 12; x 14; x 16; x 20; x 30; x 100; x 1 000/

В тази точка нежеланите реакции за дефинирани както следва-Чести: (>1/100 до <1/10) Нечеети: (>1/1 000 до <1/100) Редки: (>1/10 000 до <1/1 000)
Много редки, включително изолирани съобщения- (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфекции и инфестации
Нечести
Суперинфекции и колонизация с резистентни микроорганизми или гъбички като орална или вагинална кандидоза след продължителна и повтаряща се употреба на амоксицилин.

Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
Редки
Еозинофилия и хемолитична анемия
Много редки
Левкопения, неутропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупресия, агранулоцитоза, удължаване на времето на кървене и удължаване на протромбиновото време. Всички те са обратими при прекратяване на лечението

Нарушения на имунната система
Редки
Оток на ларинкса, серумна болест, алергичен васкулит и анафилактичен шок

Нарушения на нервната система
Редки
Ефекти от страна на ЦНС включително хиперкинезия, замаяност и гърчове. Гърчовете могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция, епилепсия, менингит или при пациентите, които получават високи дози

Стомашно-чревни нарушения
Чести
Оплаквания от страна на стомаха, гадене, загуба на апетит, повръщане, флатуленция. меки изпражнения, диария, енантем (особено в областта на устата), сухота в устата, нарушения на вкуса Тези ефекти върху гастроинтестиналната система в голяма степен са леки по тежест и често отшумяват по време на лечението и много скоро след завършване на терапията Честотата на тези нежелани реакции може като цяло да се намали чрез приемане на амоксицилин по време на хранене.

Редки
Оцветяването на повърхността на зъбите (особено при използване на суспензията) е рядко. Обикновено промяната в цвета може да се премахне чрез измиване на. зъбите с четка.

Много редки
При поява на персистираща диария трябва да се обсъди много рядката възможност за псевдомембранозен колит Прилагането на лекарства потискащи перисталтиката е противопоказано. Почерняване на езика.

Хепатобилиарни нарушения
Нечести
Умерено и преходно повишаване на чернодробните ензими

Редки
Хепатит н хопестатичен иктер

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести
Кожни реакции като таитем, пруритус, уртикария, характерният морбилиформен екзантем настъпва 5 - 11 дена след началото на лечението. Незабавната поява на уртикария е белег за алергична реакция към амоксицилин и по тази причина лечението трябва да се преустанови

Редки (вж също точка 4.4)
Ангиоедем (едем на Квинке). еритема мултиформе ексудативум, остри генерализирани пустули. Синдром на Lyell, Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и булозен и ексфолиативен дерматит.

Нарушения на бъбреците
Редки
Остър интерстициален нефрит. Кристалурия.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки
Лекарствена треска.

4.9 Предозиране

Симптоми на предозиране
Амоксицилин като цяло не е свързан с остри токсични ефекти дори при случайно приети високи дози Предозирането може да доведе до симптоми като стомашно-чревни, бъбречни и невропсихични нарушения и нарушен баланс на течности и електролити. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция масивното предозиране може да доведе до белези на бъбречна токсичност: възможна е поява на кристалурия

Лечение на предозирането-
Няма специфичен антидот за предозиране с амоксицилин.
Леченето се състои на първо място в прилагане на активен въглен (обикновено не се налага стомашна промивка), или симптоматично лечение. Особено внимание трябва да се обърне на водния и електролитен баланс на пациентите Амоксицилин може да се елиминира чрез хемодиализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

АТСкос J01CAO4
Фармакотерапевтична група- ß-лактамни антибактериални средства

Общи свойства
Амоксицилин е аминобензилпеницилин, който има бактерицидно действие чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена

Механизъм на резистентност
Бактериите могат да бъдат резистентни към амоксицилин (а така също и към ампицилин) чрез продуциране на бета-лактамази. които хидролизират аминопеницилините (хидролиза, която може да бъде инхибирана от клавуяанова киселина), чрез промени в пеницилин-свързващите протеини, поради непропускливост за лекарството или в резултат на механизми, изхвърлящи го от клетката В един микроорганизъм може да съществуват едновременно един или повече от тези механизми, което води до променлива и непредсказуема кръстосана резистентност към други бета-лактами и антибактерални лекарствени средства от други класове.

EUCAST 2008 fver. 1.2

Патоген	Граници на чувствителност
Enterococcus	4/8
Други стрептококи	0.5/2
H. influenzae	1/1
M. catarrhalis	1/1
N meningitidis	0.12/1
Gr (-) анаероби	0.5/2
Gr (+)анаероби	4/8
Несвързани c определен вид граници	2/8

Чувствителност,
Разпространението на резистентността може да се променя с географското положение и времето за изолираните бактериални щамове и затова е необходима локална информация за резистентността. особено при лечение на тежки инфекции. При необходимост трябва да бъде потърсена експертна консултация когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарствения продукт при поне няколко вида инфекции е поставена лод въпрос.

Микроорганизми, които обикновено са чувствителни
Аеробни Грам-положителни
Bacillus anthracis
Corynebacterium diphtenae
Enterococcus faecahs1
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *

Аеробни Грам-отрицателни
Helicobacter pylori
Neisseria meningitidis

Анаеробни
Peptostreptococci

Други
Borrelia


Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да представлява проблем

Аеробни Грам-положителни
Corynebacterium spp
Enterococcus faeciutn5
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствптелни или резистентни)'
Streptococcus pneumoniae * "
Streptococcus vtrtdarts

Аеробни, Грам-отрицателни
Escherichia coli
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-mfluensae w
Moiaxella catarrhahs'
Neisseria gonorrhoea
Proteus mtraMis

Анаеробни
Prevotella
Fusobacterium spp.

Микроорганизми c първична резистентност
Аеробни Грам-отрицатечни
Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morgann
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp

Анаеробни
Bacteroides fragihs

Други
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* Клиничната ефикасност е била демонстрирана при изолираните чувствителни култури за
одобрени клинични показания
+ Степента на резистентност на патогените е > 50 %
$ Естествено интермедиерни щамове без опредечен механизъм на резистентност

5.2 Фармакокинетични свойства

Резорбция
Абсолютната бионаличност на амоксицилин зависи от дозата цев интервала от 75 и 90% В дозовия интервал от 250 mg до 1000 mg бионаличността (параметри: AUC и Сmах) е линерано-пропорционална на дозата. При по-високи дози степента на резорбция се понижава. Резорбцията не се повлиява от едновременния прием на храна. Пероралното приложение на еднократна доза от 500 mg амоксицилин води до плазмени концентрации от 6 - II mg/1 След приложение на еднократна доза от 3 g амоксицилин. плазмените концентрации достигат 27 mg/1 Пиковите плазмени концентрации се наблюдават приблизително 1-2 часа след приложението.

Разпределение
Свързването с протеините за амоксицилин е приблизително 17%. Терапевтичните лекарствени нива се достигат бързо в серума, белодробната тъкан, бронхиалния секрет, течността в средното ухо, жлъчката и урината При здрави менинги амоксицилин дифундира слабо в цереброспиналния лвквор. Във възпалени менинги концентрацията може да достигне приблизително 20 % от конценрацията в кръвта. Амоксицилин преминава плацентата и в малък процент се екскретира в кърмата,

Биотрансформация и елиминиране
Главният път на екскреция на амоксицилин е чрез бъбреците Приблизително 60-80% от нерорашата доза амоксицилин се екскретира в непроменена активна форма в урината в рамките на 6 часа от приема и малка част се екскретира в жлъчката Приблизително 7 - 25% от приложената доза се метаболизира до неактивна пеницилоева киселина Серумният полуживот при пациенти е нормална бъбречна функция е приблизително 1-1,5 часа. При пациенти с бъбречна недостатъчност в краен стадий полуживотьт е в интервала от 5 до 20 часа Веществото се отстранява чрез хемодиализа.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивнатоксичност

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Прасковено-кайсиев прахообразен ароматизатор
Портокалов прахообразен ароматизатор
Магнезиев стеарат (Е470Ь)
Аспартам (Е951)
Кроскармелоза натрий
Манитол (Е421)
Талк (Е553Ь)
Силициев диоксид колоиден безводен (Е551)
Микро кристална целулоза (Е460)
Малтодекстрин
Разтворимо нишесте
Титанов диоксид (Е171)

6.2 Несъвместимости

Неприложимо.

6.3 Срок на годност

3 години

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С

6.5 Данни за опаковката

Опаковки от 2, б. 8.10.12,14,16,20,24,30 ,100 и 1000 PVC/PVDC/Алуминиеви  блистери ('прозрачни).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sandoz d.d
Verovskova 57
1000 Ljubljana, Словения

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20080048

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

19 03.2008

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

12/2009