Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ORALAIR*100 IR & 300 IR сублингвална таблетка

Първоначално лечение
ORALAIR 300 IR сублингвална таблетка

Продължаващо лечение
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Алергенни екстракти от тревни полени от: Ежова главица (Dactylis glomerata L.), обикновена миризливка (Anthoxanthum odoratum L.), пасищен (английски) райграс (Lolium perenne L.), гладкостеблена ливадна метлица (Poa pratensis L.) и тимотейка (Phleum pratense L.)..............100 IR* или 300 IR* в една сублингвална таблетка.

* IR (Index of Reactivity/индекс на реактивност):
Мерната единица IR е дефинирана да измерва алергенния потенциал на даден алергенен екстракт. Алергенният екстракт съдържа 100 IR/ml, когато при изпитване чрез кожно убождане (skin prick-test) със Stalerpoint®, той индуцира папула с диаметър 7 mm при 30 пациента, чувствителни към този алерген (средна геометрична стойност). Кожната реактивност на тези пациенти едновременно се демонстрира с положителено изпитване чрез кожно убождане или към 9 % кодеин фосфат или 10 mg/ml хистамин. Единицата IR на Stallergenes не е сравнима с мерните единици, използвани от други производители на алергени.

Помощно вещество:
Лактозен монохидрат.

Една сублингвална таблетка от 100IR съдържа 83,1 - 83,6 mg лактозен монохидрат.

Една сублингвална таблетка от 300IR съдържа 81,8 - 83,1 mg лактозен монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сублингвални таблетки.
Таблетките от 100 IR. са леко петнисти бели до бежови с релефен надпис „100" от двете страни. Таблетките от 100 IR са леко петнисти бели до бежови с релефен надпис „300" от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на алергичен ринит с или без конюнктивит с алергия към тревни полени при възрастни, юноши и деца (над 5-годишна възраст) с клинично значими симптоми, потвърдени чрез позитивен кожен тест и/или положителен тигър на специфичните Ige към тревни полени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с ORALAIR. трябва да се предпише и започне единствено от лекар, преминал адекватно обучение и с опит в лечението на алергични заболявания. В случай, че се лекуват деца, лекарят трябва да е преминал съответното обучение и да има съответния опит с деца.
С цел да се позволи на пациента и лекаря да обсъдят всякакви възможни нежелани реакции и възможностите за действие, се препоръчва първата таблетка ORALAIR. да се приеме под медицинско наблюдение и пациентът да бъде проследяван за 30 минути.

Дозировка при възрастни, юноши и деца (над 5 годишна възраст):
Лечението включва първоначално (включително тридневно покачване на дозата) и продължаващо лечение.

Първоначалното лечение съответства на първия месец от лечението с ORALAIR. 100 IR & 300 IR сублингвална таблетка:
Малък блистер
Голям блистер
Ден1 Ден 2 ДенЗ Ден 4 Ден 5
Ден 30
1 х 100 IR таблетка
2 х 100 IR таблетки 1 х 300 IR таблетка 1 х 300 IR. таблетка 1 х 300 IR таблетка
1 х 300 IR таблетка
Започвайки от втория месец, продължаващото лечение трябва да се продължи с ORALAIR по една 300 IR сублингвална таблетка на ден до края на поленовия сезон.
Таблетката трябва да се държи под езика до пълното й разтваряне (за поне 1 минута) и след това да се преглътне. На втория ден от лечението 2 таблетки 100 IR трябва да се поставят едновременно под езика и след това да се глътнат.
Препоръчва се таблетката да се приема сутрин на гладно.
Лечението трябва да се започне приблизително 4 месеца преди очакваното начало на сезона на полените и трябва да се провежда по време на целия сезон на полените.
За момента няма данни за ефикасността на лечение с ORALAIR за период по-дълъг от един сезон на тревни полени. Ако не се постигне значимо подобрение на симптомите по време на първия сезон на тревни полени няма показания за продължаване на лечението.

Липсва клиничен опит от имунотерапия с ORALAIR при малки деца (< 5 години) и пациенти над 45-годишна възраст.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
Едновременно лечение с бета-блокер;
Тежка и/или нестабилна астма (FEVi < 70 % от предсказаната стойност);
Тежко имунодефицитно или автоимунно заболяване;
Малигнено заболяване (напр. рак);
Възпаления на устната кухина (като орален lichen planus, улцерации в устата или орална микоза).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на хирургични интервенции в устната кухина, вкл. екстракция на зъби, лечението с ORALAIR трябва да се прекъсне за 7 дни, за да се позволи оздравяване на устната кухина. След това лечението може да се започне отново с предишната доза. Ако периодът на прекъсване е по-дълъг, се препоръчва лечението да се започне отново с предишната доза под лекарско наблюдение.
Тежките алергични реакции могат да се лекуват с адреналин. Ефектът на адреналина може да се потенциира при пациенти на лечение с трициклични антидепресанти и с инхибитори на моно-амино-оксидазата (mono amine oxidase inhibitor - MAOI) c възможни фатални последствия; това трябва да се отчита преди започването на специфична монотерапия.
Липсва клиничен опит по отношение на едновременно ваксиниране и лечение с ORALAIR. Ваксинациите могат да се прилагат без да се прекъсва лечението с ORALAIR след медицинска оценка на общото състояние на пациента.
Поради съдържанието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщавани взаимодействия при клиничните проучвания с ORALAIR, при които пациентите са можели да приемат медикаменти за лечение на симптоми на алергия (антихистамини, стероиди).
Няма налични данни за възможни рискове от едновременно провеждане на имунотерапия с други алергени по време на лечението с ORALAIR.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма клинични данни за експозирани на ORALAIR бремености.
Не се препоръчва да се започва имунотерапия по време на бременност. Ако по време на лечение се установи бременност, лечението може да се продължи под строго наблюдение.

Кърмене
Няма клинични данни за употреба на ORALAIR по време на кърмене. Не се очакват евентуални ефекти при кърмачетата. Не се препоръчва започването на имунотерапия по време на кърмене. Ако обаче пациентката е приемала лечението към момента на раждането, тя може да кърми под внимателно наблюдение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно влияние на ORALAIR. върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
По време на лечението с ORALAIR, пациентите са експозирани на алергени, които могат да предизвикат локални и/или системни алергични симптоми.

По тази причина по време на лечението могат да се очакват леки до умерени по тежест алергични реакции (напр. оток в устната кухина или дискомфорт). Петдесет процента от тези реакции се проявяват по време на първите три дни на лечението (покачване на дозата).
Ако пациентът получи тежки локални нежелани лекарствени реакции по време на лечението,
трябва да се помисли за симптоматично лечение (напр. с антихистамини).
В редки случаи могат да се развият по-тежки алергични реакции, усещане за оток в гърлото, затруднено преглъщане или дишане и промяна на гласа. В такива случаи е необходима незабавна консултация с лекар и лечението трябва да се преустанови незабавно. Лечението може да се продължи единствено по съвет на лекаря.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани съгласно MedDRA конвенцията по системо-органни класове и по честота:
много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000)
много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Клиничен опит при възрастни (проучване УО34.04):
По време на клинично проучване, проведено при възрастни пациенти с алергичен риноконюнктивит и получаващи доза 300 IR. на ден, 97/155 пациенти (63 %) са съобщили за нежелани събития в сравнение със 76/156 пациенти (49 %), които са получавали плацебо.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при пациентите на лечение с доза 300 1Я е бил орален сърбеж при % от пациентите (5 % в групата на плацебо).
Броят на пациентите, които са прекратили предварително лечението си поради нежелани лекарствени реакции, е бил 6/155 (4%) в групата с активно лечение и 0/156 в групата на плацебо.
Следните нежелани лекарствени реакции са били съобщени от възрастни пациенти:
Системо-органни класове Честота Нежелана лекарствена реакция

Нарушения на нервната система
Чести Нечести Главоболие, парестезии. Дисгеузия, замаяност.

Нарушения на очите
Чести: Конюнктивит, сърбеж в очите
Нечести:Сърбеж на клепачите

Нарушения на ухото и лабиринта
Чести Нечести Сърбеж по ушите Световъртеж

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много чести Чести Нечести Дразнене в гърлото Диспнея, оток на устната кухина и фаринкса, назална конгестия, ринорея, ринит, сухота в гърлото, кихане, назален дискомфорт Стягане в гърлото, болки във фаринкса и ларинкса, раздразване на ларинкса, сухота в носа

Стомашно-чревни нарушения
Много чести Чести Нечести Сърбеж в устната кухина Болка в горната част на корема, гадене, диспепсия, глосит, глосодиния, оточен език, оток на езика, поява на везикулки по лигавицата на устната кухина, орални парестезии, оток на устната кухина, болка в устната кухина, дискомфорт в устната кухина, сухота в устата. Колит, стоматит, езофагит, гастрит, дисфагия, хиперхлорхидрия, свръхсекреция на слюнка, абдоминален дискомфорт, диария, оригване, хипоестезия на устната кухина, оток на небцето, поява на везикулки по езика, промени по езика, везикулки по устните

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести Нечести Оточно лице, оток по лицето, сърбеж, уртикария Ангиоедем, локализирана уртикария

Инфекции и инфестации
Чести :Ринит

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести Нечести Умора, усещане за чуждо тяло в устата Болки на мястото на приложението, локален оток, дискомфорт в гръдния кош, периферни отоци

Нарушения на имунната система
Нечести :Свръхчувствителност

Психични нарушения
Нечести :Безпокойство
Тези реакции обикновено са се проявявали по време на първите три дни от лечението (покачване на дозата) и след това всички са отзвучавали.

Клиничен опит при деца и юноши (проучване УО52.06):
По време на клинично проучване, проведено при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години) с алергичен риноконюнктивит и получаващи доза 300 IR. на ден, 118/139 пациенти (85 %) са съобщили за нежелани събития в сравнение със 114/139 пациенти (82 %), които са получавали плацебо.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши на лечение с доза 300 IR са били орален сърбеж при 32 % от пациентите (1 % в групата на плацебо).
Броят на пациентите, които са прекратили предварително лечението си поради нежелани лекарствени реакции, е бил 6/139 (4 %) в групата на лечение с 300 IR. и 1/139 (1,5 % в групата на плацебо).

Следните нежелани лекарствени реакции са били съобщени от децата и юношите (възраст 5 до 17 години):
Системо-органни класове
Честота Нежелана лекарствена реакция

Нарушения на нервната система
Нечести :Главоболие

Нарушения на очите
ЧестиСърбеж по очите
Нечести:Хиперемия на очите

Нарушения на ухото и лабиринта
Чести Нечести Сърбеж по ушите Конгестия на ушите, дискомфорт на ушите

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: Дразнене в гърлото, назална конгестия, астма, кихане, дискомфорт в носа, диспнея, дразнене на ларинкса, стягане в гърлото
Нечести:Кашлица, ринорея, дисфония, ларингеален оток, фарингеален оток

Стомашно-чревни нарушения
Много чести: Сърбеж в устната кухина, оток на устната кухина

Чести Нечести Оток на устните, оточен език, поява на везикулки по лигвицата на устната кухина, стоматит, повръщане, хейлит, глосит, дискомфорт в устната кухина Абдоминална болка, болка в горния абдомен, гадене, диспепсия, дисфагия, хипоестезия в устната кухина, одинфагия, болка в устната кухина, оток на езика

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести Нечести Атопичен дерматит, сърбеж Екзема, оток около устата

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести:Растежни болки

Инфекции и инфестации
Нечести Назофарингит, тонзилит, бронхит, инфлуенца

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести Нечести Дискомфорт в областта на гръдния кош Астения, болки в гърдите

Нарушения на имунната система
Нечести: Свръхчувствителност
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
Ако се приемат дози по-високи от препоръчаната дневна доза, нараства рискът от нежелани лекарствени реакции, вкл. системни нежелани реакции или тежки локални нежелани реакции. В случай на поява на тежки симптоми като ангиоедем, затруднено преглъщане, затруднено дишане, промени в гласа или усещане за пълнота в гърлото, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
В случай на предозиране, нежеланите лекарствени реакции трябва да се лекуват симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Алергенни екстракти от тревни полени
АТС код: V01AA02

Механизъм на действие
ORALAIR се използва за лечение на пациенти със специфични медиирани от IgE симптоми като ринит и/или конюнктивит, причинени от тревни полени.
Фармакодинамичният ефект е насочен към имунната система. Целта е да се индуцира имунен отговор срещу алергена, с който се лекува пациента. Пълният и точен механизъм на действие по отношение на клиничния ефект от специфичната имунотерапия не е напълно изяснен и документиран. Установено е, че лечението с ORALAIR индуцира системен компетитивен антитяло-отговор срещу трева и индуцира повишаване на специфичните IgG. Не е изяснена клиничната релевантност на тези наблюдения.

Клиничен опит при възрастни (проучване VO34.04):
Проведено е едно европейско, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.
Проучването обхваща 628 пациенти със сезонен алергичен ринит и/или риноконюнктивит, причинени от тревни полени, потвърдени чрез кожен тест и/или положителен титър на специфичен към тревни полени IgE.
Пациентите са били рандомизирани в 4 групи: плацебо (n=156), ORALAIR 100 IR/ден (n=157), ORALAIR 300 IR/ден (n= 155) и ORALAIR 500 IR/ден (n=160).
Всеки пациент получава сублингвална доза един път дневно в продължение на около 4 месеца преди началото на поленовия сезон и в хода на един поленов сезон. Анализът на резултатите се базира на 569 подходящи за оценка пациенти (плацебо, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136; ORALAIR 500 IR, n=143). Ефикасността е определена c помощта на индекса на общите симптоми на риноконюнктивита (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score -RTSS) за този един поленов сезон (вж. по-долу за подробности).
Резултатите от това проучване показват сравнима ефикасност на 500 и 300 IR, с данни относно безопасността в полза на 300 IR, което води до препоръчване на доза от 300 IR на ден.

Сравняването на ефикасността за групата на лечение с 300IR спрямо групата на лечение с плацебо показва следните резултати (брой пациенти, включени в популацията с планирано лечение (intent to treat - ITT) - съответно 136 и 148):
Проучване УО34.04: Резултати по отношение на ефикасността (по време на един поленов сезон)

Основен краен резултат
Проучване VO34.04ORALAIR 300IR Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ «у.]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Индекс на симптомите на риноконюнктивита А3,58 (2,98) 2,914,93 (3,23) 4,62-1,39 [-2,09 ; -0,69]27,3%0,0001
*Относителна средна разлика Абсолютна разлика / плацебо
** р-стойност ANCOVA

А Индекс на симптомите:
Средни дневни общи индекси на симптомите на риноконюктивита за всеки пациент по време на сезона на тревните полени. Симптомите на риноконюнктивита включват кихане, секреция от носа, сърбеж в носа, назална конгестия, сълзящи очи и сърбящи очи (граници на индекса 0-18, горната стойност 18 показва постоянно много силно изразени всичките 6 симптоми).

Вторични крайни резултати
Проучване VO34.04ORALAIR 300IR Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ 95%]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Използьане на спасително . лечение в19.7% (24,8) 10,6%27,9 % (29,3) 19,7%---
Индекс на качеството на живот с", 1,15(0,99) 0,901,45 (1,04) 1,27-0, [-0,36;-0,16]20,7%<0,0001
*Относителна срецна разлика Абсолютна разлика / плацебо
**: р-стойност ANGQ VA
в Използване на спасително лечение: Процент дни за един пациент с поне един прием на спасителен медикамент, р-стойно,ст,;0,0194 NS (Wilcoxon).
с Качеството на живот е оценено към момента на пика на поленовия сезон С въпросник-за качество на живота о риноконюнктивит '(Rbinoconjuactivitis Quaîity of Life Questionnaire - RQLQ;. оценката варира в границите 0-7; по-висока Оценка съответства на по-лошо качество на живот).

Обща оценка на ефикасността на лечението от пациента:
119 пациенти (83%) е групата на лечение ç ORAL AIR 300 IR и 108 пациенти (73%) в групата на лечение с плацебо са забелязали леко до умерено или много добро до отлично подобрение в сравнение със състоянието си през предходния поленов сезон.

Резултатите от Аг^СОУА анализа на индексите на всеки от шестте индивидуални симптома (варират в границите от 0 до 3) показват разлика в полза на таблетките 300 IR в сравнение с плацебо по отношение на кихането (-0,19), секрецията от носа (-0,23), сърбежа в носа (-0,23), назалната конгестия. (0Д8), сърбежа в очите (-0,24) и сълзенето от очите (-0,21)

Делът на пациентите, които не използват животоспасяващ медикамент е бил 35,3% в групата на лечение с 300 IR. и 27,0% в групата на лечение с плацебо (N8).

Post-hoc крайни точки (анализ след разкриване на медикамента):
Проучване УО34.04ORALAIR 300IR Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ 9S%]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Среден адаптиран индекс на симптомите4,17(3,39) 3,575,88 (3,82) 5,-1,84 [-2,66 ; -1,02]29,1%<0,0001**
Среден индекс за употреба на спасителен медикамент Е0,31 (0,43) 0,160,48 (0,53) 0,31-0,17 [-0,29 ; -0,05]35,0%0,0047**
Р8СВ2.0Р43,5% (33,8) 38,628,7% (30,7) 17,1--0,0001***
РБРО025,3% (30,2) 10,914,9% (23,6) 0,0--0,0006***
♦Относителна средна разлика Абсолютна разлика / плацебо
** р-стойност ANCOVA/
*** р-стойност Wilcoxon

D Среден адаптиран индекс на симптомите (Average Adjusted Symptom Score - AASS): Средни индекси на симптомите, адаптирани в зависимост от спасителните медикаменти (за всеки пациент, като се използват дневните индекси на симптомите и дневната употреба на спасителен медикамент).
Е Среден индекс на спасителните медикаменти: Среден дневен индекс на спасителните медикаменти за всеки пациент по време на сезона на тревните полени. Използваните медикаменти са индексирани по следния начин: без употреба на спасителен медикамент = 0, антихистамини (орални и/или очни) = 1, назални кортикостероиди = 2 и орални кортикостероиди = 3.
F Процент на дните с контрол на симптомите (Percentage of Symptom Controlled Days - PSCD2.o): Процент на дните c индекс на симптомите ненадвишаващ 2 и без прием на спасителен медикамент. 0 Дял на дните без симптоми и без прием на спасителен медикамент (Proportion of Symptom and rescue medication-Free days - PSFD): Процент на дните без симптоми и без прием на спасителен медикамент.
Шестдесет и един пациенти (45%) от групата на лечение с 300IR са имали повече от 50% дни с контрол на симптомите (с индекс на симптомите ненадвишаващ 2 и без прием на спасителен медикамент) по време на сезона на тревните полени в сравнение с 40 пациенти (27%) в групата на лечение с плацебо.

Клиничен опит при деца и юноши (проучване VO52.06):
Проведено е едно европейско, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. Проучването обхваща 278 пациенти на възраст от 5 до 17 години със сезонен алергичен ринит и/или риноконюнктивит, причинен от тревни полени, потвърден чрез кожен тест и положителен титър на специфичен към тревни полени IgE.
Пациентите са били рандомизирани в 2 групи: плацебо (n=139) или ORALAIR 300 IR/ден (n= 139). Всеки пациент получава сублингвална доза един път дневно в продължение на около 4 месеца преди началото на поленовия сезон и в хода на един поленов сезон. През първите 3 дни от фазата на лечение е прилагана схема с нарастваща дозировка, при което дозата е била увеличавана с по 100IR всеки ден като се започне от начална доза от 100IR до достигане на дневна доза от 300 IR. Анализът на резултатите се базира на 6 подходящи за оценка пациенти (плацебо, n=135 и ORALAIR 300 IR, n=131). Ефикасността е определена с помощта на индекса на общите симптоми на риноконюнктивита (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score - RTSS) за този един поленов сезон (вж. по-долу за подробности).

Анализът на ефикасността за групата на лечение с 300IR спрямо групата на лечение с плацебо показва следните резултати (броят пациенти, включени в популацията с планирано лечение (intent to treat - ITT), са били съответно 131 и 135):
Проучване УО52.06: Резултати по отношение на ефикасността (по време на един поленов сезон):
Основен краен резултат
Проучване VO52.06ORALAIR 300IR Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ 95%]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Индекс на симптомите на риноконюнктивита А3,25 (2,86) 2,484,51 (2,93) 4,08-1,13 [-1,80 ; -0,46]28,0%0,001
♦Относителна средна разлика Абсолютна разлика / плацебо
** р-стойност ANCOVA

А Индекс на симптомите:
Средни дневни общи индекси на симптомите на риноконюктивита за всеки пациент по време на сезона на тревните полени. Симптомите на риноконюнктивита включват кихане, секреция от носа, сърбеж в носа, назална конгестия, сълзящи очи и сърбящи очи (граници на индекса 0-18, горната стойност 18 показва постоянно много силно изразени всичките шест симптоми).
Вторични крайни резултати
Проучване УО52.06ORALAIR зоот Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ 95%]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Среден индекс на спасителните медикаменти в0,60 (0,61) 0,390,79 (0,65) 0,76-0,20 [-0,34; -0,06]24,1%0,0064
Използване на спасителни медикаменти с35,4% (33,2) ,8%46,5% (34,6) 49,0%---
♦Относителна средна разлика Абсолютна разлика / плацебо ** р-стойност АТМСОУА
в Среден индекс на спасителните медикаменти: Среден дневен индекс на спасителните медикаменти за всеки пациент по време на сезона на тревните полени. Използваните медикаменти са индексирани по следния начин: без употреба на спасителен медикамент = 0, антихистамини (орални и/или очни) = 1, назални кортикостероиди = 2 и орални кортикостероиди = 3.
с Използване на спасително лечение: Процент дни за един пациент с поне един прием на спасителен медикамент, р-стойност 0,0146 N8 (\\^1сохоп).

Индекси на индивидуалните симптоми: Резултатите от ANCOVA анализа на индексите на всеки от шестте индивидуални симптома (варират в границите от 0 до 3) показват разлика в полза на таблетките 300 IR в сравнение с плацебо по отношение на секрецията от носа (-0,16), назалната конгестия (-0,), сърбежа в очите (-0,33) и сълзенето от очите (-0,21)
Делът на пациентите, които не използват животоспасяващ медикамент е бил 18,3% в групата на лечение с 300 IR и 14,8% в групата на лечение с плацебо (NS).
Post-hoc крайни точки (анализ след разкриване на медикамента):
Проучване VO52.06ORALAIR 3001К Средна (СО) МедианаПлацебо Средна (СО) МедианаАбсолютна адаптирана разлика Средна [ДИ 95%]Относителна средна разлика* %Р-стойност **
Среден адаптиран индекс на симптомите4,30 (3,57) 3,336,12(3,85) 5,28-1,64 [-2,51 ;-0,78]29,8%0,0002**
PSCD2_0E33,8% (30,0) 30,023,7% (27,2) 12,2--0,0107***
PSFD F19,2% (24,9) 5,210,5% (18,4) 0,0--0,0037***
*Относителна средна разлика Абсолютна разлика / плацебо
** р-стойност ANCOVA/
*** р-стойност Wilcoxon
D Среден адаптиран индекс на симптомите (Average Adjusted Symptom Score - AASS):
Средни индекси на симптомите, адаптирани в зависимост от животоспасяващите медикаменти (за всеки пациент, като се използват дневните индекси на симптомите и дневната употреба на спасителен медикамент).
Е Процент на дните с контрол на симптомите (Percentage of Symptom Controlled Days - PSCD2.0): Процент
на дните c индекс на симптомите ненадвишаващ 2 и без прием на спасителен медикамент.
F Дял на дните без симптоми и без прием на спасителен медикамент (Proportion of Symptom and rescue medication-Free days - PSFD): Процент на дните без симптоми и без прием на спасителен медикамент.
Четиридесет и четири (34%) от групата на лечение с 300IR са имали повече от 50% дни с контрол на симптомите (с индекс на симптомите ненадвишаващ 2 и без прием на спасителен медикамент) по време на сезона на тревните полени в сравнение с пациенти (19%) в групата на лечение с плацебо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Манитол (Е421);
Микрокристална целулоза;
Натриева кроскарамелоза;
Силициев диоксид, колоидален безводен ;
Магнезиев стеарат;
Лактозен монохидрат.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Тези лекарствени продукти не изискват специални условия за съхранение по отношение на температурата.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да не се замразява.
6.5 Данни за опаковката
Предлагат се следните видове опаковки:

Първоначално лечение
1 х 3 сублингвални таблетки от 100 Ж в малък блистер +1x28 сублингвални таблетки от 300ГО в блистер. Всеки блистер (алуминий/алуминий) се състои от филм (полиамид/алуминий/поливинилхлорид) от едната страна и термично-запечатващо фолио (алуминий), покрито с лак (винил), от другата страна.

Продължаващо лечение
1 х 30 сублингвални таблетки от 300 IR. в блистер (алуминий/алуминий), който се състои от филм (полиамид/алуминий/поливинилхлорид) от едната страна и термично-запечатващо фолио (алуминий), покрито с лак (винил), от другата страна. Опаковки с 1 или 3 блистера.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
STALLERGENES S.A. 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Франция
Тел.: 0033 (0) 1 55 59 20 00 Факс 0033 (0) 155 59 21 68
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА