КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oftalar eye drops 1 mg/ml x 5 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
®OFTALAR 1 mg/ml eye drops, solution
ОФТАЛАР 1 mg/ml капки за очи, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа 1 mg пранопрофен (pranoprofen)
Помощни вещества:
Един ml от разтвора съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Oftalar eye drops 1 mg/ml x 5 ml/
Капки за очи, разтвор (капки за очи) Прозрачен, безцветен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на остри и хронични неинфекциозни, възпалителни заболявания на предния очен сегмент (блефарити, конюнктивити, блефароконюнктивити, предни увеити). Постоперативно, след хирургични интервенции на предния очен сегмент и след катарактна хирургия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Употреба при възрастни (вкл. в напреднала възраст)
Препоръчвана дозировка: по две капки в засегнатото око/очи на всеки 6 часа.
Продължителността на лечението трябва да бъде по лекарска преценка.
Педиатрични пациенти
Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не е установена.
Начин на приложение
За очно приложение.
Капките се накапват в конюнктивния сак на засегнатото око/очи, след като главата се наклони назад и се отдели долния клепач. Очите трябва да останат затворени няколко секунди, след прилагането на лекарствения продукт.
Ако се използва повече от един лекарствен продукт за очно приложение е необходимо Да има интервал от поне 5 минути между отделните приложения.
4.3 Противопоказания/Oftalar eye drops 1 mg/ml x 5 ml/
Свръхчувствителност към пранопрофен, към някое от помощните вещества или към други нестероидни-противовъзпалителни средства (НСПВС).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Само за очно приложение. Не е за инжектиране или поглъщане.
Докладвано е, че офталмологични НСПВС могат да причинят увеличено кървене от очните тъкани (включително хифема) заедно с очната хирургия. Освен това при някои НСПВС за сиситемно приложение съществува възможност за увеличаване на времето за кървене. ОФТАЛАР трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето за кървене (вж.също точка 4.5).
НСПВС за локално приложение могат да забавят заздравяването. За локалните кортикостероиди също е известно, че могат да забавят заздравяването. Съпътстващата употреба на локално прилагани НСПВС и стероиди може да увеличи възможността от проблеми при заздравяването (вж.също точка 4.5).
Употребата на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до разкъсване на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациенти с доказано изтъняване на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на ОФТАЛАР и да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
Пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, с нарушения на роговичния епител, диабет (diabetes mellitus), заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, могат да са с увеличен риск от проява на нежелани лекарствени реакции, които могат да застрашават зрението. НСПВС за локално приложение трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти. Продължителната употреба на локални НСПВС може да увеличи риска за пациента от появата и тежестта на роговични нежелани реакции.
Както е и при другите НСПВС, и тук съществува възможност от кръстосана-чувствителност към ацетилсалицилова киселина, деривати на фенил-оцетната киселина и други НСПВС. Затова индивиди с доказана предишна чувствителност (напр.астма, уртикария, алергични ринити) трябва да се лекуват внимателно.
Носенето на контактни лещи не се препоръчва по време на лечението на очно възпаление. Затова, пациентите трябва да бъдат информирани да не носят контактни лещи по време на лечението с този продукт.
Лекарственият продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене и за който е известно, че променя цвета на меките контактни лещи. Трябва да се избягва контакта с меки контактни лещи. Пациентите трябва поне да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на ОФТАЛАР и да изчакат поне 15 минути, преди да ги сложат обратно в окото.
ОФТАЛАР съдържа и борна киселина - противопоказана при бебета и деца под 3 години.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ОФТАЛАР трябва да се използва внимателно при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето за кървене, (вж. 4.4)
Едновременната употреба на локални НСПВС и стероиди за локално приложение може да увеличи възможността за проблеми със заздравяването. (вж. 4.4)
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на ОФТАЛАР при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Въпреки това, като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на ОФТАЛАР по време на бременност, особено по време на късния етап от бременността, поради неизвестния ефект на простагландиновите инхибитори върху кардиоваскуларната система на развиващия се плод.
Кърмене
Не е известно дали локално приложеният в окото пранопрофен се отделя в майчиното мляко при хора. Рискът обаче за кърмачето не може да се изключи. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ОФТАЛАР, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ОФТАЛАР няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работата с машини. Както при всички капки за очи, временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако непосредствено след поставяне на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Oftalar eye drops 1 mg/ml x 5 ml/
Следните нежелани реакции бяха докладвани при локално приложение на пранопрофен. Честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Системо-органна класификация MedDRA-предпочитани термини (v.12.0)
Нарушения на нервната система
замаяност
Нарушения на очите
хеморагия на окото, болка в окото, блефарит, замъглено зрение, очен пруритус, усещане за чуждо тяло в очите, дразнене (възпаление) в окото, хиперемия на конюнктивата, увеличено сълзене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
уртикария, контактен дерматит, обрив
НСПВС за локално приложение в окото заедно с очната хирургия могат да причинят увеличено кървене в очните тъкани (включително хифема). (вж. 4.4)
НСПВС за локално приложение в окото могат да доведат до кератит. При някои чувсвителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, разязвяване или перфорация на роговицата, (вж. 4.4)
4.9 Предозиране
Не се очакват токсични ефекти, свързани с локалното приложение на този продукт, нито такива свързани със случайното поглъщане на съдържанието на бутилката.
Локалното предозиране на ОФТАЛАР може да бъде изплакнато от очите с хладка вода, Ако случайно бъде погълнат трябва да се пият течности за разреждане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Офталмологични лекарствени продукти; противовъзпалителни, нестероидни средства
АТС код: S01BC09
5.1 Фармакодинамични свойства
Пранопрофен е нестероидно, противовъзпалително средство с болкоуспокояващ ефект и противовъзпалителни свойства. Неговото действие се дължи на инхибиране синтеза на простагландините и стабилизиране на лизозомните мембрани.
5.2. Фармакокинетични свойства
Обикновено, след локално очно приложение пранопрофен се разпределя в предния очен сегмент, като се наблюдава съвсем слаба абсорбция в задния сегмент.
Не се наблюдава системна абсорбция при локална очна употреба на лекарствения продукт.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Проучвания на субакутната и хроничната токсичност на пранопрофен, проведени върху плъхове, мишки, зайци и кучета, при различни начини на приложение (перорално и локално в окото) и в различни дози, доказват безопасността на пранопрофен при спазване на необходимата дозировка и начин на приложение.
Този лекарствен продукт показва добра поносимост при опити със зайци, както при често накапване за кратки периоди, така и при повтарящо се приложение за продължителни периоди.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид
Борна киселина
Полисорбат 80
Натриев тетраборат, крист.
Натриев едетат
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
4 седмици след първото отваряне.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура до 25° С, на защитено от светлина място.
6.5 Данни за опаковката
Бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 5 ml стерилен разтвор.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ALCON CUSI, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona, Испания
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
II-1612/01.09.1999; Рег.№ 9900295
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 01 Септември 1999 Дата на последно подновяване: Октомври 2009
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2009
