КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nystatin F pess. x 10/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NYSTATIN F
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nystatin 250 000IU
Furazolidone 5 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nystatin F pess. x 10/
ПЕСАРИЙ
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Nystatin F песарии е показан при микотични инфекдии на влагалището, предизвикани от дрождеподобни гъби от рода Candida и при бактериална вагиноза, предизвикана от Trichomonas vaginalis.
Прилага се и за профилактика и лечение на вагинална кандидомикоза при продължително лечение с антибиотици или имуносупресори, както и при лица с имунен дефицит.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Песариите се прилагат вагинално по 1-2 броя 2 пъти дневно.
Лечението с Nystatin F песарии трябва да продължи най-малко 48 часа след изчезване на симптомите, за да се предотвратят рецидиви.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Nystatin F pess. x 10/
Свръхчувствителност към нистатин, фуразолидон или витепсол.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Nystatin F песарии не се прилага при установена свръхчувствителност към някое от веществата, включени в състава на продукта.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВНИЯ
Възможно е инактивиране (компрометиране на контрацептивния ефект) на локални спермицидни средства при съвместна употреба с Nystatin F песарии.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни за нежелани ефекти върху плода, затова NystatinF песарии може да се назначава при бременни.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът може да се прилага по време на шофиране и при работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Nystatin F pess. x 10/
Лечението с Nystatin F песарии се понася добре.
Рядко се наблюдават локално дразнене и алергични реакции, които отзвучават след прекъсване на лечението.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА
АТС code - G01АА01
ГИНЕКОЛОГИЧНИ АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИЦИ, АНТИБИОТИЦИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Nystatin е полиенов антибиотик, амфотерен тетраен, съдържащ микозамин. Проявява фунгистатично, а във високи концентрации и фунгицидно действие. Nystatin действа върху цитоплазмената мембрана на микробната клетка, като нарушава пропускливостта й. Nystatin има широк противогьбичен спектър, който включва Aspergillus, Coccidoides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsiüamrn, Blastomyces dermatitidis и друга дрожди и гъби.
Furazolidone е нитрофураново производно с антипротозойна и антибактериална активност. Активно е срещу Giardia intestinalis и Trichomonas vaginalis и in vitro срещу голям брой чревни бактерии: Staphylococcus spp., Enterococcus spp, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae. Furazolidone е бактерициден и реализира ефекта си чрез взаимодействие с бактериалните ензимни системи. Към него се развива ограничена резистентност.
5.2. ФАРМАКОКЙНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Когато се приложи локално Nystatin F песарии не се резорбира през кожата и кожните мембрани.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА ТОКСИЧНОСТ
Острата токсичност на нистатин е изпитана върху мишки, плъхове и зайци. Приет перорално, нистатин е практически нетоксичен. Максимално поносимата перорална дневна доза без признаци на интоксикация при мишки е 12 500 000 IU/kg, при плъхове респ. 7 500 000 IU/kg. След интраперитонеалната апликация на нистатин LD50 при бели мишки е от 30 000 до 50 000 IU/kg, при плъхове LD50 е респ. 90 000 IU/kg. Стойностите на LD50 на нистатин, приложен подкожно у мишки са в границите от 30 до 120 mg/kg т.м. и стигат до 2.0 g/kg т.м., а при плъхове LD50 е 90 000 IU/kg т.м.
След интравенозно прилагане на зайци, нистатин в доза до 25 mg/kg т.м.не предизвиква признаци на интоксикация.
В условията на подостра токсичност, след ежедневно продължително въвеждане на нистатин р.о., в дози 300 000 IU/kg т.м. при повечето експериментални животни не се наблюдават признаци на интоксикация -задържане на ръста, нарасване на телесна маса и промяна в кръвната картина.
При многократно перорално въвеждане на нистатин, опитните мишки понасят доза от 100 000 IU/kg ежедневно в течение на 10-12 дни без да са наблюдавани съществени патохистологични изменения във вътрешните органи.
Зайците добре понасят р.о. въведения нистатин в доза 300 000 IU/kg т.м. ежедневно в течение на 5-12 дни, без изменение в поведението и хематологачния статус.
Установено е, че нистатин в доза над 120 000 IU/kg т.м., приложен перорално при кучета, усилва моториката на стомаха, съпроводена понякога с гадене и повръщане.
Нистатин, прилаган перорално в доза 400 000 IU, ежедневно, при кучета, в продължение на 7 месеца, не предизвиква токсични явления. Наблюдавани са повдигане, повръщане и разстройство у някои кучета. Не са установени структурни изменения във вътрешните органи на третираните животни. Няма данни за тератогенност и мутагенност и на другите лекарствени форми, съдържащи нистатин.
Фуразолидон е ниско токсичен.
LD50 при мишки след перорално прилагане е от 4098 mg/kg до 4543 mg/kg.
След многократно третиране на кучета с дози 7.5 mg/kg/ден и 25mg/kg/ден в продължение на 6 месеца не са установени структурни изменения във вътрешните органи, както и абнормно изменение в хематологичните и биохимични показатели на третираните животни.
Няма данни за токсични ефекти върху репродуктивната способност или за тератогенен ефект върху фетуса след продължително третиране на експериментални животни с дози, надвишаващи значително терапевтичните за хора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА:
Witepsol W25-1,23818g
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
1 /една/ година от датата на производството.
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
Да се съхранява на места недостъпни за деца!
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Два блистера с по 5 броя в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Балканфарма-Разград" АД бул." Априлско въстание " 68
Разград 7200
8. СТРАНИ, В КОИТО Е РЕГИСТРИРАН ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Няма.
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Регистрирано в България с протокол на КЛС № 439 от 25.05.1980г.
