Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

_{КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА}/Nystatin  Actavis tabl. 500 000 IU x 20/

_{1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ}

NYSTATIN ACTAVIS 500 000 IU tablets
НИСТАТИН АКТАВИС 500 000 IU таблетки

_{2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ}

Лекарствено вещество в една таблетка: Нистатин / Nystatin / 500 000 IU

_{3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/}Nystatin  Actavis tabl. 500 000 IU x 20/

Таблетки

_{4. КЛИНИЧНИ ДАННИ}

_{4.1. ПОКАЗАНИЯ}

• Лечение на заболявания, предизвикани от дрождеподобнн гъби от рода Candida:
- орофарингеални кандидози;
- езофагиални кандидози;
- гастроинтестинални кандидози.
• Профилактика на развитието на кандидомикоза при продължително лечение с антибиотици или имуносупресори, както и при лица с имунен дефицит.
• Като придружаващо лечение при вагинална или кожна кандидоза с оглед да се предотврати разпространението на процеса към гастроинтестиналния тракт.

_{4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА}

Продуктът се приема перорално.

Възрастни - 500 000 UI до 1 000 000 UI (1-2 таблетки) три - четири пъти дневно.
При тежки случаи на кандидоза, денонощната доза може да се удвои.

Деца над 3 г. - 250 000 UI до 500 000 UI (1/2-1 таблетка), три - четири пъти

При лечение на орална кандидоза, таблетката трябва да се задържи по-дълго време в устната кухина.
Лечението с Nystatin Actavis трябва да продължи най-малко 48 часа след изчезване на симптомите, за да се предотвратят рецидиви.
При липса на терапевтичен ефект от приложението на продукта до 14-ия ден от началото лечението, то трябва да се прекрати.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Nystatin  Actavis tabl. 500 000 IU x 20/

Свръхчувствителност към нистатин или към някое от помощните вещества, включени в състава на медикамента.

_{4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ}

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани, да не поемат храна или течности един час след приемане на продукта.

_{4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВНИЯ}

Не се наблюдават клинично значими лекарствени взаимодействия.

_{4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ}

Няма данни за нежелани ефекти върху плода, затова Nystatin Actavis може да се назначава при бременни.

_{4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ}

Продуктът може да се приема по време на шофиране и при работа с машини.

_{4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/}Nystatin  Actavis tabl. 500 000 IU x 20/

Лечението с Nystatin Actavis се понася добре. Рядко се наблюдават алергични реакции, които отзвучават след прекратяване лечението. В редки случаи може да се появи гадене, повръщане, разстройство, болки в стомаха.
При реакция на свръхчувствителност или при поява на нови инфекции, лечението с Nystatin Actavis се прекъсва и ако е необходимо се назначава друг подходящ медикамент.

_{4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ}

При предозиране на Nystatin Actavis са възможни усложнения от страна на стомашно-чревния тракт - гадене, повръщане, разстройство, болки в стомаха.

_{5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ}

АТС код А07АА 02

_{5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА}

Nystatin е полиенов антибиотик, амфотерен тетраен, съдържащ микозамин. Проявява фунгицидно действие.
Продуктът въздейства върху цитоплазмената мембрана на гъбичната клетка, като нарушава пропускливостта й чрез взаимодействие със стеролите, предимно ергостерол.
Nystatin има широк противогъбичен спектър, като главната му активност е срещу Candida spp. Той е ефективен също срещу Aspergillus spp., Coccidoides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatidis и други дрожди и гъби. Не притежава активност срямо бактерии, протозои, трихомонади или вируси.

_{5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА}

Nystatin се резорбира незначително в гастроинтестиналния тракт и се елиминира непроменен чрез изпражненията.

_{5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА ТОКСИЧНОСТ}

Острата токсичност на Nystatin е изпитана върху мишки, плъхове и зайци. Натрупани са данни за токсичност му и при човека.
LD₅₀ на Nystatin при бели мишки, третирани i.p. се движи от 20 до 25 mg/kg т.м., LD₅₀ на Nystatin, приложен подкожно (s.c.) при мишки се движи в границите от 30 до 120 mg/kg т.м. и стига до 2,0 g/kg т.м.; LD ₅₀ при плъхове s.c. достига 90 000 UI/kg т.м. При перорално (р.о.) приложение Nystatin практически е нетоксичен. След ежедневно, продължително въвеждане на Nystatin в дози 300 mg/kg т.м. при повечето животни не се наблюдава:задържане на ръста, изменение на теглото и промяна на кръвната картина.
При кучета, Nystatin прилаган р.о. в доза 400 000 UI, ежедневно в продължение на 7 месеца, с цел изследване на хронична токсичност, не предизвиква токсични или алергични явления.
При човек, след перорален прием на 600 000 UI ежедневно в продължение на няколко месеца, Nystatin не причинява токсични въздействия и само при много високи дози може да предизвика повръщане и разстройство.

_{6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ}

_{6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА}

Целулоза, микрокристална
Магнезиев стеарат
Царевично нишесте

_{6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ}

Не са известни.

_{6.3. СРОК НА ГОДНОСТ}

2 (две) години от датата на производство

_{6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ}

При температура под 25°С.
Да се съхранява на места недостъпни за деца!

_{6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА}

По 10 таблетки в блистер, два блиетера в картонена кутия

_{6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА}

Няма

_{7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА}

Актавис ЕАД
ул. "Атанас Дуков " 29 1407, София България

_{8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ}

Рег.№ 200100/.02.01

_{9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ}

№255 от 05.08.1966г.

_{10.ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА}

Октомври 2008