КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nexium 10 mg gastro-res. granules for oral susp./
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nexium 10 mg gastro-resistant granules for oral suspension, sachet
Нексиум 10 mg стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, саше
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа: 10 mg езомепразол (езомепразол) като магнезиев трихидрат.
Помощни вещества: 6,8 mg захароза и 2,8 mg глюкоза.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nexium 10 mg gastro-res. granules for oral susp./
Стомашно-устойчиви гранули за перорална суспензия, саше.
Фини бледожълти гранули. Могат да се забележат и кафеникави гранули.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Nexium гранули за перорална суспензия са показани основно за лечение на ГЕРБ при деца от 1 до 11 години:
Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
- лечение на ендоскопски доказан ерозивен рефлукс-езофагит
- симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
Nexium перорална суспензия може да се прилага и при пациенти, които изпитват затруднение при поглъщането на разтворени стомашно-устойчиви таблетки Nexium. За показанията при пациенти над 12 години е необходимо да се обърнете към информацията по предписване в кратката характеристика на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.
4.2. Дозировка и метод на приложение
За дозировка от 10 mg изпразнете съдържанието на сашето от 10 mg в чаша, съдържаща 15 ml вода. За дозировка от 20 mg изпразнете съдържанието на две сашета от 10 mg в чаша, съдържаща 30 ml вода. Не използвайте газирана вода.Разбъркайте сместа, докато гранулите се разтворят и оставете разтвора за няколко минути, за да се сгъсти. Разбъркайте отново и изпийте в рамките на 30 минути от приготвянето. Гранулите не трябва да се дъвчат или смачкват. Изплакнете с 15 ml вода, за да приемете всички гранули.
При пациенти, които използват назогастрална или стомашна сонда, вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне и приложение.
Деца на 1 -11 години с телесно тегло >10 kg
Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)
- лечение на ендоскопски доказан ерозивен рефлукс-езофагит Тегло >10 kg - <20 kg;: 10 mg веднъж дневно за 8 седмици.
Тегло >20 kg: 10 mg или 20 mg веднъж дневно за 8 седмици.
- симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) 10 mg веднъж дневно за 8 седмици.
Дозировки над 1 mg/kg, дневно не са били проучвани.
Възрастни и деца над 12 годишна възраст
За дозировката при пациенти на 12 години и повече е необходима справка с Кратката характеристика на Nexium стомашно-устойчиви таблетки.
Деца на възраст под 1 година или с тегло < 10 kg
Nexium не трябва да се прилага при деца под 1 година или при деца с тегло <10 kg, тъй като няма налични данни.
Увредена бъбречна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. Поради ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, такива пациенти трябва да се лекуват внимателно (вж. точка 5.2).
Увредена чернодробна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти над 12 годишна възраст с тежко чернодробно увреждане не трябва да се надхвърля максимална доза от 20 mg Nexium. При деца на 1-11 години с тежко чернодробно увреждане максималната доза не трябва да превишава 10 mg (вж. точка 5.2.).
4.3. Противопоказания/Nexium 10 mg gastro-res. granules for oral susp./
Известна свръхчувствителност към езомепразол, субституирани бензимидазоли или някоя друга съставка на лекарствения продукт.
Езомепразол не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир (вж. точка 4.5)
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
При наличието на каквито и да било обезпокоителни симптоми (напр. значима загуба на тегло без пациента да си е поставял за цел редукция на теглото, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемезис или мелена) и в случаите, в които се подозира или е диагностицирана стомашна язва, трябва да се изключи наличието на злокачествено заболяване, тъй като лечението с Nexium може да маскира симптомите и да забави диагнозата.
Пациентите на продължително лечение (особено тези, които получават терапия за повече от година) трябва да са под редовно наблюдение. Продължително лечение е показано при възрастни и подрастващи (12 години и по-големи, вж. точка 4.1).
На пациентите, които се лекуват с Nexium при нужда, трябва да се обърне внимание да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако симптомите им променят характера си. Лечението при нужда не е изследвано при деца и поради това не се препоръчва при тази група пациенти.
Когато се предписва езомепразол за лечение при нужда, трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарства, дължащи се на флуктуирането на плазмените концентрации на езомепразол. Виж точка 4.5.
Този лекарствен продукт съдържа захароза и глюкоза. Пациентите с редки наследствени заболявания, изразяващи се с непоносимост към фруктозата, с малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Едновременното приложение на езомепразол с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.5). Ако се прецени, че комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа е неизбежна, препоръчва се внимателно клинично наблюдение в комбинация с повишаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата от езомепразол 20 mg не трябва да бъде надвишавала.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на езомепразол върху фармакокинетиката на други лекарства
Лекарствени продукти с рН-зависима абсорбция
Намалената интрагастрална киселинност по време на лечение с езомепразол може да увеличи или намали резорбцията на лекарства, ако тя се повлиява от стомашната киселинност. Както и при употребата на други инхибитори на киселинната секреция или антиациди, резорбцията на кетоконазола и итраконазола може да бъде намалена при лечение с езомепразол.
Съобщава се за взаимодействие на омепразол с някои протеазни инхибитори. Клиничната значимост и механизмите, които обуславят тези докладвани взаимнодействия не винаги са известни. Повишеното стомашно рН-по време на лечение с омепразол може да промени резорбцията на протеазните инхибитори. Други възможни механизми на взаимодействие са посредством инхибирането на CYP 2С19. За атазанавир и нелфинавир са докладвани понижени серумни нива, когато се прилагат едновременно с омепразол и едновременно приложение не се препоръчва. Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци понижава значително експозицията на атазанавир (приблизително 75 % понижена AUC, Сmах и Cmin). Увеличението на дозировката на атазанавир до 400 mg не компенсира влиянието на омепразол върху експозицията на атазанвир. Едновремнното приложение на омепразол (20 mg два пъти дневно) с атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg при здрави доброволци понижава експозициата на атазанавир с приблизително 30 % в сравнение с екпозицията наблюдавана с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно без омепразол 20 mg два пъти дневно. Едновременното приложение на омепразол (40 mg два пъти дневно) понижава средния AUC, Сmах и Cmin на нелфинавир с 36-39 %, а средният AUC, Cmax and 0™ за фармакологично активния метаболит М8 се е понижил със 75-92 %. За саквинавир (със съпътстващо приложение на ритонавир) са съобщени повишени серумни нива (80-100 %) по време на лечение с омепразол (40 mg два пъти дневно). Лечението с омепразол 20 mg два пъти дневно не е повлияло експозицията на дарунавир (със съпътстващо приложение на ритонавир) и ампренавир (със съпътстващ ритонавир). Лечението с омепразол 20 mg два пъти дневно не е повлияло експозицията на ампренавир (със или без съпътсващо приложение на ритонавир). Лечението с омепразол 40 mg два пъти дневно не е повлияло експозицията на лопинавир (със съпътстващо приложение на ритонавир). Поради сходните фармакодинамични ефекти и фармакокинетични свойства на омепразол и езомепразол, не се препоръчва едновременното приложение на езомепразол и атазанавир, а едновременното приложение на езомепразол и нелфинавир е противопоказано.
Лекарства, метаболизирани от CYP2С19
Езомепразол инхибира CYP2С19, основният ензим, метаболизиращ езомепразол. Поради това, когато езомепразол се комбинира с лекарства, които се метаболизират от CYP2С19, като диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., плазмените концентрации на тези лекарства може да се увеличат и да се наложи намаление на дозата. Това трябва да се има предвид, особено когато се предписва за лечение при нужда. Едновременното приложение на 30 mg езомепразол е довело до 45 % намаление на клирънса на субстрата на CYP2С19 диазепам. Едновременното приложение на 40 mg езомепразол е довело до 13 % увеличение на най-ниските плазмени нива на фенитоин при болни с епилепсия. Препоръчва се мониториране на плазмените концентрации на фенитоин при започване или прекъсване на лечението с езомепразол. Омепразол (40 mg веднъж дневно) повишава Стах и AUCt на вориконазол (CYP2С19 субстрат) съответно с 15 % и 41 %.
В рамките на клинично проучване времето на съсирване при пациенти приемащи едновременно 40 mg езомепразол и варфарин е в допустимите стойности. Въпреки това, след разрешаването за употреба, са съобщени няколко изолирани случая на повишаване на INR с клинична значимост.
Препоръчва се лекарско наблюдение на пациентите, които започват и прекратяват съпътстващо лечение с езомепразол, по време на терапия с варфарин или други кумаринови производни.
При здрави доброволци едновременното приложение на 40 mg езомепразол е довело до 32 % увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC) и до 31 % удължаване на времето на полуживот (t1/2), но не е наблюдавано значимо увеличаване на максималните плазмени нива на cisapride. Леко удълженият QT-интервал, наблюдаван след самостоятелно приложение на цизаприд, не се е увеличил допълнително, когато цизаприд е бил приложен в комбинация с езомепразол (вижте също и точка 4.4).
Не са установени клинично значими ефекти на езомепразол върху фармакокинетиката на амоксицилин или хинидин.
Не е установено клинично значимо фармакокинетично взаимодействие при едновременното приложение на езомепразол и напроксен, или езомепразол и рофекоксиб в рамките на краткосрочни клинични проучвания.
Ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на езомепразол
Езомепразол се метаболизира от CYP2С19 и CYPЗА4. Едновременното приложение на езомепразол и инхибитора на CYPЗА4 кларитромицин (500 mg два пъти дневно) е довело до удвояване на експозицията (AUC) на езомепразол. Едновременното приложение на езомепразол и комбиниран инхибитор на CYP2С19 и CYPЗА4, може да доведе до увеличаване на експозицията на езомепразол повече от два пъти. Инхибиторът на CYP2С19 и CYPЗ А4 вориконазол, увеличава AUCt с 280 %. Обикновено не се налага коригиране на дозата на езомепразол и в двата случая. Коригиране на дозата, обаче, трябва да се има предвид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и ако е показано продължително лечение. Продължително лечение е показано при възрастни и подрастващи (12 години и по-големи, вж. точка 4.1).
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно клинични данни за експозиция на Nexium по време на бременност. Епидемиологични изследвания с рацемичната смес омепразол при голям брой експозиции по време на бременност не показват малформативен или фетотоксичен ефект. Изследвания при животни с езомепразол не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на ембрион алното/феталното развитие. Изследвания при животни с рацемичната смес не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, раждането или постнаталното развитие. Необходимо е внимание при предписване на бременни жени.
Не е известно дали езомепразол се екскретира в човешката кърма. Не са провеждани проучвания при кърмачки. Поради това Nexium не трябва да се прилага по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти.
4.8. Нежелани реакции/Nexium 10 mg gastro-res. granules for oral susp./
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани или подозирани по време на клиничните изпитвания на езомепразол и при постмаркетингово приложение. Нито една от тях не е била свързана с дозата. Според честотата на тяхната поява нежеланите реакции се делят на чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до < 1/100); редки (>1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки: неразположение, повишено потоотделяне
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: Бронхоспазъм
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: Левкопения, тромбоцитопения
Много редки: Агранулоцитоза, панцитопения
Нарушения на нервната система
Чести: Главоболие
Нечести: Световъртеж, парестезия, сомнолентност
Редки: Нарушения на вкуса
Нарушения на имунната система
Редки: Реакции на свръхчувствителност, напр. треска, ангиоедем и анафилактична реакция/шок
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Дерматит, сърбеж, обрив, уртикария
Редки: Алопеция, фоточувствителност
Много редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН)
Хепато-билиарни нарушения
Нечести: Повишени чернодробни ензими
Редки: Хепатит със или без жълтеница
Много редки: Чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване
Стомашно-чревни нарушения
Чести: Абдоминална болка, констипация, диария, повръщане, флатуленция ,гадене
Нечести: Сухота в устата
Редки: Стоматит, гастро-интестинална кандидоза
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: Периферен оток
Редки: Хипонатремия
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Редки: Артралгия, миалгия
Много редки: Мускулна слабост
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: Интерстициален нефрит
Психични нарушения
Нечести: Инсомния
Редки: Ажитация, обърканост, депресия
Много редки: Агресия, халюцинации
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много редки: Гинекомастия
Нарушения на очите
Нечести: Замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: Вертиго
4.9. Предозиране
Към момента има много ограничен опит с преднамерено предозиране. Симптомите, описани във връзка с 280 mg, са гастро-интестинални симптоми и слабост. Еднократни дози от 80 mg не са довели до някакво събитие. Не е известен специфичен антидот. Езомепразол се свързва с плазмените протеини в много висока степен и поради това не се отстранява лесно чрез диализа. Както при всеки случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и да се прилагат общи поддържащи мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитор на протонната помпа
АТС код: А02В С05
Езомепразол е S-изомер на омепразол и намалява стомашната киселинна секреция чрез специфичен прицелен механизъм на действие. Той е специфичен инхибитор на протонната помпа в париеталната клетка. R- и S-изомерите на омепразол имат подобно фармакодинамично действие.
Място и механизъм на действие
Езомепразол е слаба основа и се концентрира и се превръща в активна форма във силно киселата среда на секреторните каналчета в париеталните клетки на стомашната лигавица, където инхибира ензима H+К+-АТФ-аза на протонната помпа, като инхибира както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
Ефект върху стомашната киселинна секреция
След перорален прием на 20 mg и 40 mg езомепразол началото на ефекта се наблюдава след един час. При многократно приложение на 20 mg езомепразол веднъж дневно, в продължение на пет дни, средната максимална киселинна продукция след стимулиране с пентагастрин е намаляла с 90 % при измерване 6-7 часа след приема в ден пети.
След пет дни перорално приложение на 20 mg и 40 mg езомепразол стомашното рН над 4 е поддържано съответно в продължение на средно време от 13 и 17 часа от 24-часовия период при пациенти с ГЕРБ. Процентът от пациенти на 20 т£ езомепразол, които са поддържали стомашното рН над 4 в продължение на най-малко 8, 12 и 16 часа е бил съответно 76 %, 54 % и 24 %. Съответните проценти при езомепразол 40 т% са били 97 %, 92 % и 56 %.
Доказана е връзка между инхибирането на стомашната секреция и експозицията при използване на АuС като сурогатен параметър за плазмената концентрация.
Терапевтични ефекти на инхибирането на киселинността
Заздравяване на рефлукс-езофагит с езомепразол 40 mg се наблюдава приблизително при 78 % от пациентите след четири седмици и при 93 % след осем седмици.
Други ефекти, свързани с инхибирането на киселинната секреция
По време на лечение с антисекреторни лекарства серумният гастрин се увеличава в отговор на намалената стомашна киселинна секреция.
При някои пациенти при продължително лечение с езомепразол са наблюдавани повишен брой ECL клетки, което вероятно е свързано с повишените серумни нива на гастрина.
По време на продължително лечение с антисекреторни лекарства се съобщава за известно увеличение на честотата на поява на стомашни жлезисти кисти. Тези промени са физиологично следствие от изразеното инхибиране на киселинната секреция, доброкачествени са и се считат за обратими.
ГЕРБ при педиатрични пациенти -1 до 11 години
В едно многоцентрово проучване с паралелни групи, 109 педиатрични пациенти с ендоскопсики доказан ГЕРБ (на възраст между 1 и 11 години) са лекувани с Nexium веднъж дневно в рамките на не повече от 8 седмици за оценка на безопасност и поносимост. Дозировката в зависимост от теглото на пациентите е както следва:
Тегло <20 kg: веднъж дневно с езомепразол 5 mg или 10 mg; Тегло >20 kg; веднъж дневно с езомепразол 10 mg или 20 mg.
Пациентите са разграничени ендоскопски по отношение на наличие или отсъствие на ерозивен езофагит. Петдесет и три пациенти са с ерозивен езофагит в началото на лечението. От общо 45 пациенти, при които е проведена повторна ендоскопия, 43 (93,3 %) са със заздравял ерозифен езофагит в рамките на 8 седмици.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция и разпределение
Езомепразол е лабилен в кисела среда и се прилага перорално във вид на гранули, покрити с материал, позволяващ преминаването през стомаха към тънките черва, преди освобождаването на лекарствената субстанция. Превръщането в R-изомер in vivo е незначително. Резорбцията на езомепразол е бърза, като максималните плазмени нива се наблюдават приблизително 1 -2 часа след приема. Абсолютната бионаличност е 64 % след еднократна доза от 40 mg и се повишава до 89 % след многократно приложение веднъж дневно. При 20 mg езомепразол съответните стойности са респективно 50 % и 68 %. Обемът на разпределение в равновесно състояние при здрави лица е приблизително 0,22 L/kg т.т. Езомепразол се свързва с плазмените протеини в 97 %.
Едновременният прием с храна забавя и намалява резорбцията на езомепразол, въпреки че това не оказва значимо влияние на ефекта на езомепразол върху стомашната киселинност.
Метаболизъм и екскреция
Езомепразол се метаболизира напълно от системата на цитохром Р450 (CYP). Основната част от метаболизма на езомепразол зависи от полиморфния CYP2C19, отговорен за образуването на хидрокси- и дезметил- метаболити на езомепразол. Останалата част зависи от друг специфичен изоензим - CYP3A4, отговорен за образуването на езомепразол сулфон, основен метаболит в плазмата.
Показателите по-долу отразяват предимно фармакокинетиката на лица с функциониращ CYP2C19 ензим, екстензивни метаболизатори.
Тоталният плазмен клирънс е около 17 L/h след еднократна доза и около 9 L/h след многократно приложение. Плазменият полуживот е около 1,3 ч след многократно прилагане веднъж дневно. Фармакокинетиката на езомепразол е изследвана при дози до 40 mg два пъти дневно. Площта под кривата концентрация-време се увеличава при многократно прилагане на езомепразол. Това увеличение зависи от дозата и води до по-голямо от пропорционално на дозата увеличение на AUC след многократно прилагане. Тази зависимост от времето и дозата се дължи на намаление на first pass метаболизма и на системния клирънс, вероятно причинени от инхибирането на ензим CYP2C19 от езомепразол и/или неговия сулфонов метаболит. Езомепразол се елиминира напълно от плазмата между приемите, като няма тенденция за кумулиране при прием веднъж дневно.
Главните метаболити на езомепразол нямат ефект върху стомашната киселинна секреция. Почти 80 % от пероралната доза на езомепразол се екскретират под формата на метаболити с урината, а остатъка - с фекалиите. Под 1 % от изходното лекарство се открива в урината.
Специални групи пациенти
Приблизително при 2.9±1.5 % от популацията липсва функциониращ CYP2С19 ензим и те са наречени слаби метаболизатори. При тези лица метаболизмът на езомепразол вероятно се катализира предимно от CYPЗА4. След многократно прилагане на 40 mg езомепразол веднъж дневно средната площ под кривата концентрация-време е била приблизително 100% по-голяма при слабите метаболизатори, отколкото при лицата с функциониращ CYP2С19 ензим (екстензивни метаболизатори). Средните максимални плазмени концентрации са били повишени с около 60 %.
Тези находки нямат отношение към дозирането на езомепразол.
Метаболизмът на езомепразол не се променя значимо при лица в напреднала възраст (71-80 години).
След еднократно прилагане на 40 mg езомепразол средната площ под кривата концентрация-време е приблизително 30 % по-голяма при жени, отколкото при мъже. Не е установена полова разлика след многократно прилагане веднъж дневно. Тези находки нямат отношение към дозирането на езомепразол.
Метаболизмът на езомепразол при болни с леко до умерено нарушена функция на черния дроб може да бъде влошен. Степента на метаболизиране е намалена при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, което води до удвояване на площта под кривата концентрация-време на езомепразол. Поради това при пациенти с тежка дисфункция не трябва да се превишава максималната доза от 20 mg. Езомепрозол или главните му метаболити не показват тенденция за кумулиране при приемане веднъж дневно.
Не са провеждани проучвания при пациенти с намалена бъбречна функция. Тъй като през бъбреците се извършва екскрецията на метаболитите на езомепразол, но не и елиминирането на изходното съединение, не се очакват промени в метаболизма на езомепразол при пациенти с увредена бъбречна функция.
Педиатрични пациенти
Подрастващи на възраст между 12-18 години:
След многократен прием на 20 mg и 40 mg езомепразол, общата експозиция (АuС) и времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) при деца между 12 и 18 годишна възраст са съизмерими със стойностите, наблюдавани при възрастни пациенти и при двете дозировки на езомепразол.
Деца на възраст между 1-11 години:
След многократен прием на 10 mg езомепразол общата експозиция (AUC) е била сходна във възрастовия диапазон от 1 до 11 години и експозицията е била сходна на тази, наблюдавана при доза от 20 mg при подрастващи и възрастни. След многократен прием на 20 mg езомепразол, общата експозиция (AUC) е била по-висока при 6- до 11-годишните в сравнение със същата доза при подрастващи и възрастни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания не установяват някакви особени рискове за човека въз основа на токсичността след многократно третиране, генотоксичността и репродуктивната токсичност. Изследванията за канцерогенност при плъхове, извършени с рацемичната смес, са показали хиперплазия на стомашните ECL-клетки и карциноиди. Тези стомашни ефекти при плъховете се дължат на продължителната изявена хипергастринемия вследствие на намалената продукция на стомашна киселина, и са наблюдавани след продължително третиране на плъхове с инхибитори на стомашната секреция. Не са наблюдавани нови или неочаквани данни за токсичност при ювенилни плъхове и кучета в сравнение с възрастните животни след приложение на езомепразол до 3 месеца.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Езомепразол гранули:
Глицеролов моностеарат 40-55
Хидроксипропилцелулоза
Хипромелоза
Магнезиев стеарат
Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) дисперсия 3 0 %
Полисорбат 80
Захарни сфери (захароза и царевично нишесте)
Талк
Триетилов цитрат
Помощни гранули:
Лимонена киселина, безводна (за коригиране на рН)
Кросповидон
Глюкоза
Хидроксипропилцелулоза
Железен оксид, жълт (оцветител Е172)
Ксантанова гума
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
3 години
Да се използва в рамките на 30 минути след разтваряне.
6.4. Специални предпазни мерки при съхранение
Няма специални инструкции за съхранение.
6.5. Естество н съдържание на контейнера
Картонена кутия, съдържаща 28 сашета.
Сашета (съдържат гранули): ламинат от три слоя: полиетилен терафталат (PET), алуминий, полиетилен с ниска плътност (LDPE), което защитава гранулите от влага.
6.6. Указания за употреба/работа с препарата
За пациенти с назогастрална или стомашна сонда:
1. За доза от 10 mg добавете съдържанието на 10 mg саше към 15 ml вода.
2. За доза от 20 mg добавете съдържанието на две сашета от 10 mg към 30 ml вода.
3. Разбъркайте.
4. Оставете за няколко минути да се сгъсти.
5. Разбъркайте отново.
6. Изтеглете суспензията в спринцовка
7. Инжектирайте през ентеричната тръба, размер 6 или по-голям, в стомаха в рамките на 30 минути след разтварянето.
8. Напълнете отново спринцовката с 15 ml вода за доза от 10 mg и с 30 ml за доза от 20 mg.
9. Разклатете и въведете останалото количество от сместа през ентералната тръба в стомаха.
Неизпозваната суспензия трябва да бъде изхвърлена.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Швеция
