КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MUCOZIN ZENTIVA 30 mg tablets
МУКОСИН ЗЕНТИВА 30 mg таблетки
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Амброксол хидрохлорид 30 mg в 1 таблетка.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Бели до почти бели, плоски таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката могат да бъде разделена на две равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Муколитично (спомагащо кашлица за изчистване на белите дробове) лечение на остри и хронични бронхопулмонални заболявания, придружени от нарушено образуване на вискозна бронхиална храчка и трудното й транспортиране и отделяне.
Мукосин Зентива таблетки са предназначени за възрастни, юноши и деца над 6 години.
Дозировката под формата на сироп или капки е подходяща за деца под 6 години (Мукосин с мед, капки; Мукосин с мед, сироп).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Ако не е предписано друго, препоръчителните дози Мукосин Зентива са:
Деца от 6 до 12 години:
Обичайната доза е 1/2 таблетка Мукосин Зентива 2-3 пъти дневно (еквивалентен на 15 mg амброксол хидрохлорид 2-3 дневно).
Възрастни и юноши над 12 години:
Обичайната доза е 1 таблетка Мукосин Зентива 3 пъти дневно през първите 2-3 дни (еквивалентен на 30 mg амброксол хидрохлорид 3 пъти); след това 1 таблетка Мисозт два пъти дневно (еквивалентен на 30 амброксол хидрохлорид два пъти).
Мукосин Зентива е противопоказен при деца под 6 години (вж. точка 4.3)
Мукосин Зентива не трябва да бъде приеман по-дълго от 4 - 5 дни без лекарска препоръка.
Вижте точка 4.4 за дозировка при бъбречни и чернодробни заболявания.
Метод на приложение
Най-добре е таблетките да се поглъщат цели след хранене с достатъчно течност.
Бележка:
При възрастни дозите могат да бъдат увеличени до 60 mg два пъти дневно (еквивалентен на 120 mg амброксол хидрохлорид/ден), ако е необходимо.
4.3. Противопоказания
Мукосин Зентива не бива да се използва от пациенти с известна свръхчувствителност към амброксол или към някое от помощните вещества.
Поради високото съдържание на активна съставка Мукосин Зентива не е подходящ за деца под 6 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със стомашна и дуоденални язва и тежка бъбречна недостатъчност. Мукосин Зентива трябва да се използва с особено внимание (т.е. на по-дълги интервали или в намалени дози) при тежко чернодробно заболяване. Не използвайте непосредствено преди лягане.
Много рядко при употреба на амброксол се наблюдават тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell. При настъпване на нови изменения на кожата и лигавицата незабавно трябва да се потърси лекарска помощ, а употребата на амброксол трябва да бъде прекратена.
Поради вероятност от натрупване на секрет амброксол трябва да бъде използван внимателно при нарушена бронхомоторна функция и големи количества секрет (напр. при рядка първична цилиарна дискинезия).
Амброксол първоначално може да усили кашлицата при пациенти с астма.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Успоредното приложение на амброксол и антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин, доксициклин) води до повишени концентрации на антибиотик в белодробните тъкани.
Успоредната употреба с продукти против кашлица, напр. кодеин, трябва да бъде избягвана, тъй като това може да потисне рефлекса за откашляне.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно налични данни за употребата на амброксол при бременни жени. Това се отнася особено за периода до 28та седмица от бременността. Амброксол не показва тератогенни ефекти в изпитвания с експерименти върху животни (вж. точка 5.3). Мукосин Зентива трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, особено през първия триместър.
Кърмене
Амброксол се екскретира в кърмата при животни. Тъй като няма достатъчен опит за употребата му при хора, Мукосин Зентива трябва да се използва по време на кърмене само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Мукосин Зентива оказва незначителен или никакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Следната таблица обобщава нежеланите лекарствени реакции на амброксол, разделени по групи според терминологията на MedDRA и тяхната честота: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до <100); редки (>1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), неизвестни (не могат да бъдат определени от наличните данни):
|
Система Орган Клас според МеdDRA |
Честота | Нежелана реакция |
| Стомашно-чревни нарушения | Нечести | Гадене, стомашни болки, повръщане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Много редки | Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза (вж. точка 4.4) |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение |
Нечести
Много редки |
Реакции на свръхчувствителност (кожен обрив, лицев едем, респираторен дистрес, пруритус), температура Анафилактична реакция до шок |
4.9. Предозиране
а) Симптоми на предозиране
След предозиране с амброксол не са наблюдавани сериозни симптоми на интоксикация. Има съобщения за преходно безпокойство и диария.
Амброксол се понася добре при парентерално приложение на дози до 15 mg/kg/ден и перорално приложение на дози до 25 mg/kg/ден.
В съответствие с предклинични изследвания, след екстремно предозиране може да настъпи повишено слюноотделяне, гадене и спад на кръвното налягане.
б) Лечебни мерки след предозиране
Спешни мерки като предизвикване на повръщане и стомашна промивка като цяло не са препоръчителни и трябва да бъдат предприемани единствено при екстремно предозиране. Препоръчва се симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Муколитици
АТСкод: R05СВ06
Амброксол, заместен бензиламин, е метаболит на бромхексин. Той се различава от бромхексин по липсата на метилова група и наличието на хидроксилна група въведена на пара-транс позиция в циклохексановия пръстен. Въпреки, че неговият механизъм на действие не е напълно изяснен, различни проучвания показват секретолитичен и секретомоторен ефект.
При перорално приложение, действието на лекарството започва след около 30 мин. като продължителността на действието варира от 6 до 12 часа, в зависимост от дозата.
В предклинични проучвания, амброксолът повишава значително бронхиалната секреция. Намалявайки вискозността на мукуса и активирайки мукоцилиарния епител, той улеснява отхрачването.
Амброксол предизвиква активиране на синтеза и секрецията на повърхностно активната система, чрез пряко действие върху алвеоларни пневмоцити тип 2 и Клара клетките около малките дихателни пътища.
Това допринася за образуването и отстраняването на повърхностно-активния материал в алвеолите и бронхите на белите дробове на зародиша и на възрастните индивиди. Тези ефекти са били наблюдавани както при клетъчни култури така и in vivo при различни видове.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на амброксол е бърза и пълна и отговаря на приложената доза. Пиковите плазмени концентрации се постигат до 0,5 - 3 часа. Около 90% от амброксол се свързва с плазмените протеини при лечебни дози.
Разпределянето след р.о,, i.m. и i.v- приложение от кръвта към органите е бързо и постига максимални концентрации в белите дробове. Плазменият полу-живот е 7-12 часа. Не се наблюдава акумулиране.
Приблизително 30% от пероралната доза се елиминира при първото преминаване през черния дроб (ефект на първото преминаване). Първичният метаболизъм на амброксол се осъществява в черния дроб чрез конюгация. Общото бъбречно ексретиране е около 90%.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност не показват специален риск при хора на базата на конвенционални изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал.
а) Остра токсичност
При изпитвания за остра токсичност върху животни не е установена особена чувствителност (вж. също точка 4,9)
б) Хронична/субхронична токсичност
Хроничната токсичност при изследвания с два вида животни не показва лекарствено-свързани промени.
в) Мутагенен и туморогенен потенциал
Дългосрочни проучвания върху^-животни не показват туморогенен потенциал на амброксол. Задълбочени проучвания относно мутагенен потенциал на амброксол не са провеждани. Проведените проучвания показват отрицателни резултати.
г) Репродуктивна токсичност
Репродуктивните проучвания върху плъхове и зайци не показват тератогенен потенциал при дози до съответно 3 g/kg или 200 mg/kg. Пери- и постнаталното развитие на плъхове е повлияно само при дози от около 500 mg/kg. Фертилносгга не е повлияна при плъхове при прилагане до 1,5 g/kg. Амброксол преминава през плацентата и се екскретира в кърмата при животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев нишестен гликолат (тип А)
Целулоза, микрокристалена
Магнезиев стеарат
Силициев диоксвд, колоиден безводен
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
РVС/РVdС/Аl блистер, картонена кутия.
Опаковки от 20, 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Специални предпазни мерки при употреба
Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан на опаковката.
Неизползваният продукт или отпадъци трябва да се изхвърлят в съгласие с местните изисквания.
Върнете неизползвания продукт в аптеката.
6.7. Специални предпазни мерки при унищожаване
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
2^еп!1Уа, а. з., Шпапзка 100, 920 27 Нюпоуес, _ Словашка Република
