Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » m » Mucolisin syr. 30 mg/5 ml - 100 ml/МУКОЛИЗИН

Mucolisin syr. 30 mg/5 ml - 100 ml/МУКОЛИЗИН

Оценете статията
(0 оценки)

Mucolisin syr. 30 mg/5 ml - 100 ml/МУКОЛИЗИН


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MUCOLISIN 30 mg/5 ml syrup МУКОЛИЗИН 30 mg/5 ml сироп

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество в 5 ml (една мерителна лъжичка): Амброксолов хидрохлорид /Ambroxol hydrochloride/ 30 mg. Списък на помощните вещества, вж. т, 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сироп

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

Секретолитична терапия при остри и хронични бронхопулмонални заболявания, свързани с абнормна мукусна секреция и нарушен мукусен транспорт.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Без лекарско предписание при възрастни и деца над 2 години!

Възрастни и деца над 12 години; Обичайна доза 3 пъти по 5 ml (една мерителна лъжичка);
При прием два пъти дневно по 10 ml (две мерителни лъжички) ефектът може да е по-силен поради което е необходимо консултация с лекар;

Деца от 6 до 12 години: 2-3 пъти по 5 ml (1 мерителна лъжичка);

Деца от 2 -6 години: 3 пъти по 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка).

По лекарско предписание при деца под 2 години!

Деца под 2 години: 2 пъти по 2,5 ml.

При малки деца под 1 година не се препоръчва прилагането на муколитик, поради невъзможност за отхрачване. Преценката трябва да бъде извършена от лекар. Продуктът се приема по време на хранене.

Продължителността на лечението се определя индивидуално, в зависимост от показанията и тежестта на заболяването. Муколитичният ефект се повишава при приемане на течности.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към Ambroxol или някое от помощните вещества на продукта.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недостатъчност може да се очаква натрупване на метаболитите на ambroxol, образувани в черния дроб. По тази причина продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функции.
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти със стомашна язва.
При пациенти с бронхомоторни нарушения и обилна бронхиална секреция (при редкия малигнен цилиарен синдром), МисоИвш трябва да се прилага с повишено внимание поради риск от задържане на бронхиален секрет.
Продуктът съдържа сорбитол, който е неподходящ при вродена непоносимост към фруктоза, тъй като може да причини стомашно дразнене и диария.
Продуктът съдържа глицерол, който може да причини, главоболие, стомашно дразнене и диария.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчва комбинираното приложение на MUCOLISIN с други антитусивни продукти поради риск от задържане на бронхиален секрет,причинено от потискане на кашличния рефлекс. Показанията за приложение на това комбинирано лечение трябва да се определят с повишено внимание.
Когато се приемат едновременно с MUCOLISIN антибиотиците амоксицилин, цефуроксим, еритромицин и доксициклин показват повишено проникване в белодробната тъкан и бронхиалния секрет. Няма информация за взаимодействието на МисоИвт с други лекарствени продукти.

4.6. Бременност и кърмене

Няма данни за нежелани реакции от продукта при прилагането му при бременни жени след 28 гестационна седмица. В първите месеци на бременността лечението с продукта не се препоръчва. Продуктът преминава в майчиното мляко и трябва да сс избягва употребата му при кърмещи жени.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини1

Няма данни за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

При лечение с MUCOLISIN в редки случаи могат да се наблюдават:
• гастро-интестинални нарушения - гадене и коремна болка;
• алергични реакции - кожни ерупции, оток на лицето, респираторен дистрес, повишаване на температурата с втрисане;
• други - сухота в устата и въздухоносните пътища, сиалорея, ринорея,запек или дизурия, последващи приемането на продукта. • възможен лаксативен ефект, поради съдържание на  сорбитол и глицерол, като помощни вещества.

4.9. Предозиране

Симптомите на предозиране с Mucolisin след перорален прием се дължат главно на локалния дразнещ ефект и се състоят в гадене, повръщане, диария, възпаление на гърлото, стомашна и коремна болка. Системни нежелани реакции (спадане на кръвното налягане) настъпват рядко, тъй като поради повръщането и диарията само малка част от продукта се абсорбира.

Първата мярка след приемане на голяма доза Mucolisin е да се предизвика повръщане и по възможност да се даде на пациента да пие течности (мляко, чай). Ако медикаментът е приет преди по-малко от 1-2 часа е подходящ стомашен лаваж. Като допълнение е показано наблюдение на циркулацията и ако е необходимо, симптоматично лечение.

Поради високата степен на свързване с плазмените протеини и големия обем на разпределение, както и поради бавното му преразпределение от тъканите към кръвта, не може да се постигне добра елиминация чрез диализа и форсирана диуреза.

5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

5.5. Фармакодинамични свойства

АТС код R05CB 06.
Ambroxol hydrochloride е активен N-диметил метаболит на бромхексина. Той увеличава секрецията на респираторния тракт. Засилва се продукцията на белодробен сърфактант и се стимулира цилиарната активност. В резултат на това се увеличава мукусният поток и транспорт. Засилването на секрецията от бронхите и мукоцилиарния клирънс улесняват експекторацията и изкашлянето.

5.6. Фармакокинетични свойства

Ambroxol hydrochloride се резорбира бързо и почти напълно след перорален прием. Той претърпява чернодробен first-pass ефект, което води до елиминиране на 20-30% от приетата доза (абсолютна бионаличност на Ambroxol hydrochloride 70-80%).
Фармакокинетични проучвания, след приемане на еднократна доза от 30mg показват достигане на максимална плазмена концентрация на амброксол 88,8 ng/ml след около 2 часа. Най-висока концентрация на активната субстанция е в белите дробове.
Свързването с плазмените протеини е около 90%. Чернодробната биотрансформация продуцира фармакологично неактивните дибромоантранилова киселина и глюкоронови съединения. Плазменият полуживот е от 7 до 12 часа. Не се наблюдава кумулация Началото на ефекта се наблюдава 30 минути след перорален прием и продължава от 6 до 12 часа, в зависимост от големината на единицата доза.

Ambroxol hydrochloride преминава през кръвно-мозъчната и плацентарна бариери и се отделя в майчиното мляко.

5.7. Предклинични данни за безопасност

Токсичност
Изследвания на остра токсичност у животни показват, че продуктът е слабо токсичен и добре поносим.
Изследвания на хронична токсичност у животни не показват промени, отнасящи се до субстанцията.

Карциногенност и мутагенност
Дълготрайни проучвания при животни не показват наличие на
карциногенен потенциал на Ambroxol hydrochloride.
Ambroxol hydrochloride не е подлаган на подробни тестове за
мутагенност; резултатите до момента са негативни.

Репродуктивност
Тестове за ембриотоксичност у плъхове и зайци не показват наличие на тератогенен потенциал при дози над 3 g/kg и 200 mg/kg. Пери- и постнаталното развитие при плъхове се уврежда само при дози, по-високи от 500 mg/kg. Не се наблюдават нарушения във фертилността при плъхове при дози над 1,5 g/kg.
Ambroxol hydrochloride преминава плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко. Няма достатъчен опит за употребата на препарата по време на бременността и кърменето.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Сорбитол
Глицерол
Бензоена киселина (Е210)
Захарин натрий
Аромат на ягода
Пречистена вода

6.2. Несъвместимости

Не са известни.

6,3. Срок на годност

2 (две) години.

6.4. Специални условия на съхранение

При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5. Данни за опаковката

Mucolisin сироп 30 mg/5 ml, 100 ml в тъмна стъклена бутилка, мерителна лъжичка 5 ml.

6.6. Препоръки при употреба

Да не се приема след изтичане на срока, указан на опаковката! Годен за употреба 30 дни след първото отваряне на опаковката!

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

„Актавис" ЕАД
ул. „Атанас Дуков" № 29
1407 София
България

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег.№ 20020721

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

19.08.2002 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Ноември 2008 г.

Последна редакция Неделя, 12 Август 2018 13:26
eXTReMe Tracker