КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Мукфалк портокал 3,25 g/5 g Гранули
Mucofalk Orange 3,25 g/5 g Granuls
Активно вещество:
Обвивки от семената на Plantaginis ovatae semenis tegunientum (яйцевиден живовлек, семенна обвивка).
Обемо-изпълващ/набъбващ агент от растителен произход за регулиране на фекалната консистенция
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 g гранули (- 1 саше или 1 равна мерителна лъжица) съдържа:
Plantaginis ovatae semenis tegumentum (яйцевиден живовлек, семенна обвивка)
3,25 g.
Помощни вещества: захароза, натриеви съединения.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/
Гранули
Външен изглед: бежови гранули, съдържащи кафяви частици
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични индикации
а) лечение на хроничен запек
б) заболявания, при които е желателна улеснена дефекация с меки изпражнения, напр. при болезнена дефекация след ректална или анална хирургия, анални фисури и хемороиди
б) синдром на "раздразненото дебело черво" с преобладаваща констипация, като добавка към хранителната диета при хиперхолестеролемия
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Перорално приложение
Юноши над 12-годишна възраст, възрастни и индивиди в старческа възраст,
Показания а) и б)
Възрастните и подрастващите над 12-годишна възраст приемат съдържанието на еднократно дозираното саше Mucofalk Orange, 2 до 3 пъти дневно, след разбъркването му в обилно количество течност (не по-малко от 150 mL).
Деца от 6 до 12-годишна възраст
Една втора до две трети от дозата за възрастни в 1-3 единични дози.
Показание в)
Юноши над 12-годишна възраст, възрастни и индивиди в старческа възраст
При използването му за лечение при пациенти със синдром на "раздразненото дебело черво", възрастните и подрастващите над 12-годишна възраст приемат съдържанието на еднократно дозираното саше на Mucofalk Orange, 2 до 6 пъти дневно, след разбъркването му в обилно количество течност (не по-малко от 150 mL).
Начин на приложение:
Смесете 1 саше Mucofalk Orange (= 5 g гранули) с най-малко 150 ml вода; разбъркайте енергично и погълнете възможно най-бързо; след което поддържайте достатъчен прием на течности.
Употребата му без достатъчно количество течности може да предизвика задушаване. Mucofalk Orange трябва да бъде приеман през деня, най-малко 1/2 до 1 час преди или след приема на други лекарства (виж точка 4.5 Взаимодействия). Ефектът започва 12-24 по-късно.
Предупреждение:
Mucofalk Orange не трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Продължителност на употреба
Ако запекът не се разреши в рамките на 3 дни е необходимо консултирането с лекар или фармацевт. Виж точка 4.4. (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.3. Противопоказания/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/
Mucofalk Orange не трябва да бъде приеман при случаи на:
- известна свръхчувствителност към яйцевиден живовлек (Ispaghula) / живовлек (Plantago psyllium) или към някое от помощните вещества;
- пациенти с внезапна промяна в "привичките" на дебелото черво, продължаваща повече от 2 седмици;
- несъстояла се дефекация след прием на разслабително средство;
- недиагностицирано ректално кървене;
- затруднения в преглъщането или каквито и да било проблеми с гърлото
- абнормени стеснения на стомашно-чревния тракт, заболявания на хранопровода и кардията, потенциална или налична чревна непроходимост (илеус) , тънко-чревна парализа или мегаколон/разширение или хипертрофия на колона
- нарушения във водно-електролитния баланс;
- заболявания, при които се налага ограничен прием на течности;
- трудно контролиран захарен диабет
4,4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради недостатъчен опит,
- употреба при деца под 6-годипша възраст не се препоръчва за показания а) и б) Увеличаващите обема /набъбващи лаксативи трябва да бъдат използвани преди употребата на Други пургативи/разслабителни средства, ако промяната в храненето се е оказала неуспешна.
- употреба при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва за показание в)
Mucofalk Orange не трябва да се употребява от пациенти с уплътнени фекални маси (повишена твърдост на изпражненията) и симптоми като болка в корема, гадене и повръщане, освен по препоръка на лекаря, тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на налична чревна непроходимост (илеус).
Показание а)
При възникване на болка в корема или в случай на нередности в изпражненията, употребата на Mucofalk Orange трябва да бъде преустановена и да се потърси съвет от лекаря.
Показание в)
Употребата на Mucofalk Orange като добавка към хранителната диета при хиперхолестеролемия изисква лекарско наблюдение.
Mucofalk Orange трябва да бъде приеман с достатъчно количество течност напр. 150 mL вода /една чаша вода/ за едно саше.
Предупреждение:
Гранулите не бива да се приемат никога без достатъчно количество течност!
Приемането на този продукт без достатъчно количество течност може да причини набъбването му с последващо блокиране на гърлото или хранопровода, което може да причини задушаване. Неподдържането на приема на достатъчно количество течности може доведе до запушване на червата. Ако след приема на този продукт изпитате болка в гърдите, позиви за повръщане или затруднения при преглъщане или дишане, веднага потърсете лекарска помощ.
Лечението на пациенти със забавено умствено развитие изисква лекарско наблюдение.
Лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се провежда под лекарско наблюдение.
При диарийно заболяване, най-важният аспект от лечението е набавянето на достатъчно количество течности и електролити.
Mucofalk Orange съдържа захароза.
Приемът на захароза трябва да бъде избягван от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или наследствен захарозо-изомалтазен дефицит.
Единичната доза Mucofalk Orange (5 g) съдържа 0,5 g захароза и 3,07 kcal (12,86 kJ), еквивалентни на 0,064 хлебни единици.
Единичната доза Mucofalk Orange (5 g) съдържа 3,9 mmol (90 mg) натрий. Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти, които спазват диета с ниско съдържание на натрий.
При пациенти, подложени на едновременно провеждано лечение с тироидни хормони, е необходимо коригиране на дозата.
При пациенти с инсулино-зависим диабет, е възможна необходимостта от намаляване на инсулиновата доза, поради забавената резорбция на въглехидратите.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Чревната абсорбция на други, едновременно приемани лекарствени продукти, като минерали (калций, желязо, литий, цинк), витамини (витамин В12 ), сърдечни гликозиди, кумаринови производни и карбамазепин, може да бъде забавена. Поради тази причина Mucofalk Orange не трябва да бъде приеман 1/2 до 1 час преди или след приема на други лекарствени продукти.
За да бъде снижен риска от стомашно-чревна непроходимост (илеус), Mucofalk Orange трябва да бъдат употребяван заедно с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката (напр. опиоиди, лоперамид) само под лекарско наблюдение.
Активното вещество, съдържащо се в Mucofalk Orange може да намали нивото на кръвната захар, посредством забавяне на въглехидратната абсорбция. Ако продуктът се приема с храната от инсулин-зависими диабетици е възможно да възникне необходимостта от намаляване на дозата инсулин.
Едновременната употреба на Mucofalk Orange с тироидни хормони изисква лекарско наблюдение, тъй като е възможно да възникне необходимостта от коригиране на дозата на тироидните хормони.
4.6. Бременност и кърмене
Няма ограничения за използването на Mucofalk Orange по време на бременността или периода на кърмене.
Увеличаващите обема/набъбващи лаксативи трябва да бъдат използвани преди употребата на други пургативи/разслабителни средства, ако промяната в храненето се е оказала неуспешна.
4.7.Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/
При употреба на този продукт може да възникне повишено образуване на газове в корема, усещане за пълнота, която обикновено изчезват в хода на лечението.
Много рядко ( по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти) могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
- прояви на свръхчувствителност, понякога достигащи степента на анафилактично - подобни реакции;
- бронхоспазъм
В тези случаи пациентът трябва да прекрати приема на лекарството и да се консултира с лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
4.9. Предозиране
В случай на предозиране, симптомите, известни като нежелани лекарствени реакции, напр. коремен дискомфорт, повишено образуване на газове/подуване, могат да се усилят. Възможно е заггушване на червата. Необходимо е поддържането на приема на достатъчно количество течности, а лечението трябва да бъде симптоматично.
Относно вземането на решение за необходимостта от противодействащи мерки, трябва да се проведе консултация с лекар.
5, ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лаксативи - увеличаващи обема/набъбващи, други редуктори на холестерола и триглицеридите,
АТС код: А06АС01
5.1. Фармакодинамични свойства
Фекалната консистенция нараства по обем и остава мека, перисталтиката бива стимулирана и скоростта на преминаване увеличена.
Активната съставка на обвивките от семената на ispaghula се състои от външната обвивка и нагънатите прилежащи слоеве, отстранени от семената на Plantago ovata . (Plantago ispaghula). Обвивките от семената на ispaghula са особено богати на хранителни фибри и слузести вещества, като съдържанието на слуз е по-високо от това на другите видове Plantago, Обем-изпълващото/ набъбващото средство, съдържащо се в Mucofalk Orange (обвивки от семената на яйцевиден живовлек / ispaghula, Plantago ovata) може да набъбне във вода до 40 пъти повече от собственото си тегло. Обвивките от семената на ispaghula сьдържат 85% водно-разтворими фибри; те ферментират частично (in vitro 72 % неподдаващо се на ферментация остатъчно вещество и чрез хидратирането си оказват действието си в червата. Чревната перисталтика и скоростта на придвижване на чревното съдържимо могат да бъдат променени от обвивките на семената на ispaghula чрез механична стимулация на чревната стена, в резултат на увеличения от водата обем и намаления вискозитет на чревното съдържимо. Приеман с достатъчно количество течност, Mucofalk Orange увеличава обема на чревното съдържимо, поради свойството на обвивките от семената на ispaghula да набъбват в голяма степен, и пораждат напрягане/раздуване, което отключва дефекацията; в същото време, погълнатото количество слузести вещества образува хлъзгав слой, който улеснява придвижването на чревното съдържимо.
Развитие на действието: обикновено Mucofalk Orange /обвивките от семената на ispaghula/ действат като разслабително в рамките на 12 до 24 часа след единичния им прием. Понякога максималният ефект се постига след 2 до 3 дни.
При лека до умерена холестеролемия се съобщава около 7% понижение в нивото на LDL холестерола. Няма изследвания върху въздействието на обвивките от семената на ispaghula върху честотата на сърдечно-съдовите инциденти или общата смъртност
5.2. Фармакокинетични свойства
Обвивките от семената на яйцевидния живовлек (Plantago ovata) не се смилат в горния отдел на интестиналния тракт и следователно, не възниква абсорбция на съставките им. В колона, билковите фибри биват частично смлени от тънкочревната флора до късо-верижни мастни киселини, които упражняват трофлчно и подпомагащо въздействие върху интестиналната мукоза
Mucofalk Orange хидратира и се раздува, образувайки слуз, поради частичното си разтваряне. Полизахаридите, като тези от които са изградени хранителните фибри, трябва да бъдат хидролизирани до монозахариди., преди усвояването им от червата. Остатъчните захари на ксилановата основна структура и страничните вериги на psyllium се свързват чрез ß-връзки, които не могат да бъдат разградени от човешките храносмилателни ензими.
По-малко от 10% от слузта се хидролизира в стомаха, образувайки свободна арабиноза. Чревната абсорбция на свободната арабиноза е около 85% до 93%. Хранятелните фибри се ферментират в различна степен от бактериите в колона, резултат от което е производството на въглероден двуокис, водород, метан, вода и късо-верижни мастни киселини, които се абсорбират и попадат в чернодробното кръвообращение. При хората, psyllium достига до дебелото черво в силно полимеризирана форма, която се ферментира в ограничена степен, резултирайки в повишена фекална концентрация и екскреция на късо-верижни мастни киселини.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност, при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Токсичност след еднократна доза
LD50 при плъхове е по-голяма от най-високата тествана доза, отговаряща на 3 360 mg/kg обвивки от семената на ispaghula, приложен яарентерално като водна суспензия. LD50 при мишки е по-голяма от най-високата тествана доза, отговаряща на 2 940 mg/kg обвивки от семената на ispaghula, също приложен парентерално като водна суспензия. Тези проучвания са проведени преди установяването на добрите лабораторни практики.
Субхронична токсичност
Psyllium е добавян в нива до 10% от хранителния порцион на плъхове за максимален период от 13 седмици (три 28-дневни проучвания, едно 13-седмично проучване). Консумацията на psyllium варира от 3 876 до 11 809 mg/kg/дневно. Тъй като абсорбцията на psyllium е много ограничена, хистопатологичните оценки обхващат само стомашно-чревния тракт ,черния дроб, бъбреците и по-големите лезии, без да се наблюдават каквито и да било ефекти, свързани с лечението. Ефектите, считани за биологично значими и свързани с добавянето на psyllium, са: по-ниски серумни нива на обшия белтък, албумина, глобулина, общия желязо-свързващ капацитет, калция, калия и холестерола; по-засилено действие на аспартаттрансаминаза (AST) и аланинтрансаминаза (ALT), сравнено с това при контролите. Много от тези ефекти се приемат за вторични по отношение на други. Причините за по-ниските серумни нива на общия белтък, албумина и глобулина не са ясни, яо отсъствието на повишение в нивото на белтъка в урината, на данни за стомашно-чревни патологични процеси, които биха могли да бъдат отговорни за загубата на протеин, както и на различия в растежа или ефикасността на храненето при плъховете, получили добавен psyllium, представляват доказателство за липсата на нежелани реакции на psyllium върху белтъчния метаболизъм.
Репродуктивна токсичност
Проучване, касаещо репродукггяята/тератологията при няколко поредни поколения плъхове не дава доказателства за нежелани реакции на psyllium върху реирсдуктивността или развитието. Psyllium е добавян в нива от 0%, 1,25% или 5% (Ww) от хранителния порцион в стандартна (NIH-G7) плъша и миша месна диета ad libitum до гестацията на третото поколение. Сегментно II проучване при зайци също доказва отсъствието на нежелани реакция. Psyllium е добавян в нива от 0%, 2,5%, 5% или 10% (w/w) от хранителния порцион в пурин-сертжфицирана диета за зайци в рамките на 2-ри до 20-та гестационни дни.
Генотоксичност и карциногенеза
Не са провеждани проучвания върху генотоксичността и карциногенезата.
Наличните научни данни невинаги разграничават изследваните продукти, относно това дали изследваното вещество с растителен/билков произход е било обвивки от семената на ispaghula или от семената на psyllium и често посочват "psyllium" като изследваното вещество с растителен/билков произход. В случаите, когато не е било възможно разграничаването им, е използван термина "psyllium".
6, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
1 Захароза
2 Лимонена киселина
3 Декстрин
4 Натриев алгинат
5 Натриев нитрат. 2Н2О
6 Портокалов ароматизатор
7 Натриев хлорид
8 Захарин натрий
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
Саше: 5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Саше:
Няма специални изисквания
6.5. Данни за опаковката
Саше: хартнено/полиетиленово/атуминиево/полиетиленово фолио Опаковки от 20 дозирани сашета, всяко съдържащо 5 g гранули
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79108 Freiburg Germany
Тел.:+49 (0)761/1514-0 Факс: +49 (0)761/1514-321
е-мейл:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
www.drfalkpharma.de
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
17449.00.00
9, ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение за употреба: 07.10.1992 г.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 10.09.2004 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
м. Юли 2009 г.
11. СТАТУС НА ИЗПИСВАНЕ
Само от аптека. Без лекарско предписание.
