КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Micetal gel 1% - 100 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MICETAL 1 % gel
МИЦЕТАЛ 1 % гел
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g гел съдържат 1 g флутримазол (flutrimazole)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Micetal gel 1% - 100 g/
Гел
Кремообразен бял хомогенен гел с аромат на цветя.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
МИЦЕТАЛ гел е предназначен за локално лечение на pityriasis capitis (пърхот) и себореен дерматит.
4.2. Дозировка и начин на приложение
МИЦЕТАЛ гел се прилага 3 пъти седмично при възрастни и деца над 10 години в продължение на 4 седмици. Прилага се обилно количество гел върху окосмената част на главата и областите около нея и с леко масажиране се втрива. Гелът трябва да се остави да подейства около 3-5 минути преди да се измие с достатъчно количество вода.
Диагнозата трябва да бъде преоценена, ако след 4 седмично лечение с МИЦЕТАЛ гел пациента няма подобрение
4.3. Противопоказания/Micetal gel 1% - 100 g/
МИЦЕТАЛ гел е противопоказан при:
- пациенти със свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества на лекарствения продукт;
- пациенти със свръхчувствителност към имидазолови антимикотици;
- деца под 10 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Само за външна употреба. МИЦЕТАЛ гел не е предназначен за приложение в офталмологията, както и за приложение в области с лигавици.
За да се получи пълно оздравяване на инфекцията е много важно да се завърши пълния курс на лечение с продукта, дори ако симптомите започнат да се подобряват в продължение на няколко дни. В противен случай спирането на лечението може да доведе до релапс на заболяването.
При поява на кожна реакция вследствие свръхчувствителност или химическо дразнене вследствие лечението с МИЦЕТАЛ гел, терапията трябва да се преустанови и да се назначи по-подходяща такава.
Да се предотвратява контакт на лекарствения продукт с очите. В случай на такъв пациентът трябва да бъде съветван да ги изплакне обилно с вода. Няма проведени клинични проучвания при деца под 10 годишна възраст.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма съобщени.
4.6. Бременност и кърмене
Изследванията, проведени при животни не са показали мутагенен или тератогенен ефект, който може да се отдаде на действието на флутримазол. Няма клинични данни, получени при контролирани изследвания с бременни жени, третирани с МИЦЕТАЛ гел. В първото тримесечие от бременността лечението с МИЦЕТАЛ гел е желателно само в случаите, когато лекарственото средство е крайно необходимо за лечението на пациентката. Тъй като няма данни дали флутримазол се отделя чрез кърмата, то е необходимо внимание при употребата на лекарството от кърмачки.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работата с машини
МИЦЕТАЛ гел не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Micetal gel 1% - 100 g/
В клиничните проучвания при лечение с МИЦЕТАЛ гел не се наблюдават нежелани лекарствени реакции. Все пак, както и при другите антимикотици от имизадоловия клас, е възможна появата на локални възпаления или сърбежи след първата апликация.
4.9. Предозиране
Поради ниската концентрация на лекарственото вещество и поради локалното си приложение, предозирането или интоксикацията с МИЦЕТАЛ гел са малко вероятни и е невъзможна появата на животозастрашаващи ситуации. Въпреки това, ако инцидентно се приложи значително количество, трябва да се назначи подходящо лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Имидазолови производни
АТС код: D01AC16
Механизъм на действие
МИЦЕТАЛ гел е локално противогъбично средство от имидазоловия клас. Както и всички деривати на имизадола, флутримазол инхибира синтезата на ергостерол като спира деметилиренето на ланостерола (14a-demethylase), който мембраната на гъбичната клетка.
Микробиология
In vitro
Флутримазол има антимикотично действие при дрожди, филаментозни (нишковидни) гъбички и дерматофити.
Спектърът на изследваните дрожди включва Candida albicans, С. tropicalis, С. parapsilosis, С. guillermondii, С. krusei и Torulopsis glabrata. Стойностите на минимална инхибираща конценрация (МИК) на флутримазол за повечето изследвани щамове варират между 0.5 и 5.0 pg/ml.
Изследвани са и някои щамове на различни дерматофити, включително Trichophyton mentagrophytes, Т. rubrum, Т. tonsurans, Т. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum и Epidermophyton floccosum, където стойностите МИК на флутримазол варират между 0.15 и 2.50 ug/ml.
Изследванията на filamentous fungi щамове включват Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans и Scopulariopsis brevicaulis. Повечето МИК отговарящи на Aspergillus щамове са в обсега от 0.25 до 2.50 u.g/1. Срещу Scopulariopsis, флутримазол показва МИК между 0.15 и 0.60 pg/ml.
In vivo
Антимикотичното действие на флутримазол е изследвано in vivo при животни: вагинални кандидомикози при плъхове и дерматофитози при морски свинчета. Резултатите от тези проучвания показват, че флутримазол има противогъбично действие при моделите, имитиращи патологични случаи при хората и третирани локално.
5.2. Фармакокинетични свойства
Изследвания на перкутанна абсорбция и дермално разпространение показват много ниска резорбция през кожата на флутримазол. Флутримазол се концентрира (натрупва) в stratum spinosum, stratum granulosum и в основния слой на епидермиса: с базалния слой на епидермиса действа като ефективна бариера за проникването на лекарствения продукт. Ниската перкутанна абсорбция се потвърждава и от проучвания с 1% 1 С- флутримазол крем при хора: не е открита значителна радиоактивност във фекалиите и плазмата и само 0.65% от радиоактивната доза се отделя чрез урината. In vitro проучвания на микрозомния метаболизъм дават основание да се предположи, че флутримазол не се метаболизира чрез Р-450 цитохрома на микрозомите на човешката кожа, както и поява на метаболизъм в чернодробните микрозоми при кучета и хора.
Правени са на in vitro проучвания за освобождаване и трансдермално проникване. Използвани са Franz клетки за проучване in vitro освобождаване в човешката кожа за определяне трансдермалната пропускливост. Количеството на освободения флутримазол, определено чрез Високоефективна течна хроматография, достига 11.8%. Степента на проникване на МИЦЕТАЛ гел през кожата е 79.7.10"4 ± 15.1.10"4 mg.cnVAh"1.
5.3. Предклинична данни за безопасност
Ниската степен на перкутанна абсорбция на флутримазол показва, че риска от системни токсични ефекти е минимален. Въпреки това, изследвания за системна токсичност са представени и показват много ниска остра токсичност. Ефектите се наблюдават само след многократно приложение и изследванията на репродуктивността показват, че това се дължи на стероидната биосинтеза. Между другото такива ефекти са познати при всички лекарствени продукти от класа на имизадол атнимикотичните средства. Няма данни за генотоксичност и тератогенност, въпреки че вида на медикамента, начина на приемане и продължителността на лечението при хората, предполага липсата на карцитогенен потенциал.
Локалното приложение на флутримазол не води до сенсибилизация или до фототоксична реакция. Изследванията при зайци на дермалната и зрителна поносимост при многократно приложение на различни концентрации флутримазол в гела (2 и 4%), не показват значителни различия в сравнение с тези при други имидозолови антимикотици.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
полисорбат20
каприлил/каприл глюкозид 60%
кокамидопропил бетаин 30%
акрилат/стеарат-20 метакрилат кополимер 30%
диазолидинил урея
диметикон пропил PG-бетаин 30%
натриев хидроксид
есенция
пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Бяла непрозрачна бутилка от полиетилен с висока плътност, съдържаща 100 g гел.
6.6. Инструкции за употреба и транспортиране
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд - България ЕООД
ул. „Асен Йорданов" 10, 1592 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9900393/17.10.1999
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
17.10.1999/01.06.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември 2010
