КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Micetal cream 1% - 15 g; 30 g/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MICETAL 1 % cream
МИЦЕТАЛ 1 % крем
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g крем съдържат 1 g флутримазол (flutrimazole )
За пълния състав на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Micetal cream 1% - 15 g; 30 g/
Крем (О/W емулсия)
Хидрофилен бял или почти бял крем, без специфична миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
МИЦЕТАЛ крем е предназначен за лечение на кожни микози като различни форми на трихофития: tinea pedis (атлетично стъпало), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae и tinea inguinalis, причинени от Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (например M. canis, M. gypseum) и от Epidermophyton floccosum. За лечението на кожни кандидози, причинени главно от представители на Candida (например С. albicans, С. parapsilosis, С. guillermondii, С. tropicalis). Предназначен е също за лечение на Pityriasis versicolor, причинен от Malassezia furfur, познат също като Pityrosporum ovale.
4.2. Дозировка и начин на приложение
МИЦЕТАЛ крем трябва да се прилага веднъж дневно при възрастни и деца над 10 години. Количеството приложен крем трябва да покрива изцяло болното място и областите около него и внимателно да се масажира, за да може да се получи максимално проникване. В случай на гвинална лезия, трабва да са приложи малко количество крем, за да се предпази кожата от нараняване.
Продължителността на лечението зависи от вида на лезията или от инфектиращия микроорганизъм, както и от нейното локализиране. Лечението с МИЦЕТАЛ крем трябва да доведе до облекчение през първите няколко дни на лечението. Все пак е препоръчително, за да не се повтори заболяването продължителността на лечението да бъде съответно при: tinea pedis (атлетично стъпало) и междупръстови микози, 4 седмици; при tinea corporis, 2-3 седмици; 1-2 седмици при Pityriasis versicolor; при кожни кандадози от 2 до 4 седмици. Диагнозата трябва да бъде преоценена, ако след 4 седмично лечение с МИЦЕТАЛ крем пациента няма подобрение.
Пациентът трябва да бъде осведомен за обичайните мерки за хигиена, за да се избегнат източниците за ново или повторно инфектиране.
4.3. Противопоказания/Micetal cream 1% - 15 g; 30 g/
МИЦЕТАЛ крем е противопоказан при:
- пациенти със свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества на лекарствения продукт;
- пациенти със свръхчувствителност към имидазолови антимикотици;
- деца под 10 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
МИЦЕТАЛ крем е само за външна употреба. Той не е предназначен за приложение в офталмологията, както и за приложение в области с лигавици. При поява на възпаление или сенсибилизация по време на лечението с МИЦЕТАЛ крем, терапията трябва да се преустанови и да се назначи по-подходяща такава.
Диагнозата трябва да се потвърди при директно изследване (КОН) и/или култивиране, за да се предпише адекватното лечение за дерматомикози. За да се получи пълно оздравяване на инфекцията е много важно да се завърши пълния курс на лечение с продукта, дори ако симптомите започнат да се подобряват в продължение на няколко дни. В противен случай спирането на лечението може да доведе до релапс на заболяването. Да се предотвратява контакт на лекарствения продукт с очите. В случай на такъв пациентът трябва да бъде съветван да ги изплакне обилно с вода. Няма проведени клинични проучвания при деца под 10 годишна възраст.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма съобщени.
4.6. Бременност и кърмене
Изследванията, проведени при животни не са показали мутагенен или тератогенен ефект, който може да се отдаде на флутримазол. Няма клинични данни, получени при контролирани изследвания при бременни жени, третирани с МИЦЕТАЛ крем. В първото тримесечие от бременността лечението с МИЦЕТАЛ крем трябва да се прилага само в случаите, когато лекарственото средство е крайно необходимо за лечението на пациентката. Тъй като няма данни дали флутримазол се отделя чрез кърмата, то е необходимо внимание при употребата на лекарственото средство от кърмачки.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работата с машини
МИЦЕТАЛ крем не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Micetal cream 1% - 15 g; 30 g/
Нежеланите реакции са подредени по Системо-органни класове и честота. Честотата им се определя като много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1,000, <1/100); редки (>1/10,000, <1/1,000); много редки (<1/10,000), включително изолирани случаи (с неустановена честота).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: наблюдавани са случай на алергични реакции
Чести: леко парене, възпаление, сърбеж и еритема на мястото на приложение
4.9. Предозиране
Поради ниската концентрация на лекарственото вещество и поради локалното си приложение, предозирането или интоксикацията с МИЦЕТАЛ крем са малко вероятни и е невъзможна появата на животоопасни ситуации. Въпреки това, ако инцидентно се поеме значително количество, трябва да се назначи подходящо лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Имидазолови производни
АТСкод: D01AC16
Механизъм на действие
МИЦЕТАЛ крем е локално противогъбично средство от имидазоловия клас. Както и всички деривати на имизадола, флутримазол инхибира синтезата на ергостерол като спира деметилиренето на ланостерола (14a-demethylase), който уврежда мембраната на гъбичната клетка.
Микробиология
In vitro
Флутримазол има антимикотична активност при дрожди, филаментозни (нишковидни) гъбички и дерматофити, произхождащи от някои болнични щамове. Спектърът на изследваните дрожди включва Candida albicans, С. tropicalis, С. parapsilosis, С. guillermondii, С. krusei and Torulopsis glabrata. Стойностите на минимална инхибираща конценрация (МИК) на флутримазол за повечето изследвани щамове варират между 0.5 и 5.0 pg/ml. Изследвани са различни щамове на някои дерматофити, включително Trichophyton mentagrophytes, Т. rubrum, Т. tonsurans, Т. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum и Epidermophyton floccosum, където МИК варира между 0.15 и 2.50 ug/ml.
Изследванията на filamentous fungi щамове включват Aspergillus niger, А. fumigatus, А. nidulans и Scopulariopsis brevicaulis. Повечето МИК отговарящи на Aspergillus щамове са в обсега от 0.25 до 2.50 u.g/1. Срещу Scopulariopsis, флутримазол показва МИК между 0.15 и 0.60 ug/ml.
In vivo
Антимикотичното действие на флутримазол е представено в in vivo изследвания при животни: вагинални кандидомикози при плъхове и дерматофитози при морско свинче. Резултатите от тези проучвания заключават, че флутримазол има противогъбично действие при моделите, имитиращи патологични случаи при хората и съответно третирани дермално.
5.2. Фармакокинетични свойства
Изследвания на перкутанна абсорбция и дермално разпространение показват много ниска резорбция през кожата на флутримазол. В допълнение на това флутримазол се концентрира в Stratum spinosum, Stratum granulosum и в основния слой на епидермиса: базалният слой на епидермиса действа като ефективна бариера за проникването на лекарствения продукта Ниската перкутанна абсорбция се потвърждава и от проучвания с 1 % 14С-флутримазол крем: не е открита значителна радиоактивност във фекалиите и плазмата и само едва 0.65 % от радиоактивната доза се отделя чрез урината.
In vitro проучвания на микрозомния метаболизъм дават основание да се предположи, че флутримазол не се метаболизира чрез Р-450 цитохрома на микрозомите на човешката кожа, както и поява на метаболизъм в чернодробните микрозоми при кучета и хора.
Все пак чернодробния метаболизъм на микрозоми в черния дроб на кучето и човека показва, че цитохром Р-450 моноксигенази са включени в метаболизма на флутримазол.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Ниската степен на перкутанна абсорбция на флутримазол показва, че риска от системна токсичност е минимален. Все пак изследванията на системната токсичност показват много ниска остра токсичност: единствените наблюдавани ефекти при повтарящи дози проучвания и при тези на репродуктивността е стероидна биосинтеза. Между другото такива ефекти са познати при всички лекарствени продукти от класа на имизадоловите антимикотици. Няма данни за генотоксичност или тератогенност, въпреки че природата на съединението, начина на приемане и продължителността на лечението при хората, предполага липса на карциногенен потенциал. Локалното приложение на флутримазол не води до сенсибилизация и до фототоксичност или фоточувствителност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
бензилов алкохол
кетомакрогол 1000
цетостеарилов алкохол
глицерил моностеарат 40-50 %
диизопропил адипат
безводен динатриев фосфат
натриев дихидроген фосфат дихидрат
макрогол 400
пречистена вода
6.2. Несъвместимости
Неприложимо.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиева туба 15 g; 30 g
6.6. Инструкции за употреба и транспортиране
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд - България ЕООД
ул. „Асен Йорданов" 10, 1592 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9900391 / 16.12.1999
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
16.12.1999/01.06.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември 2010
