Metamizole Sodium - Vetprom sol. inj. 500 mg/ml - 1 ml x 10; x 100; 2 ml x 10; x 100/МЕТАМИЗОЛ
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Metamizole Sodium - Vetprom sol. inj. 500 mg/ml - 1 ml x 10; x 100; 2 ml x 10; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТАМИЗОЛ СОДИУМ ВЕТПРОМ 500 mg/ml инжекционен разтвор
METAMIZOLE SODIUM VETPROM 500 mg/ml solution for injection
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа като активно вещество 500 mg Метамизол натрий (Metamizole sodium Eur.Ph.).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Metamizole Sodium - Vetprom sol. inj. 500 mg/ml - 1 ml x 10; x 100; 2 ml x 10; x 100/
Инжекционен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За краткотрайно повлияване на остра, умерено до средно силно изразена болка (след хирургични интервенции, болки при спазъм на гладката мускулатура на пикочните и жлъчни пътища).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
- Парентерално (само за интрамускулно приложение).
При интрамускулно приложение на възрастни пациенти максималната еднократна доза е 500 mg, а максималната дневна доза е 1,5 g .
Не се препоръчва продължителната употреба (повече от няколко дни), освен по изрично лекарско предписание.
Парентералното приложение при деца до 15 години следва да се избягва.
4.3 Противопоказания/Metamizole Sodium - Vetprom sol. inj. 500 mg/ml - 1 ml x 10; x 100; 2 ml x 10; x 100/
• Свръхчувствителност към метамизол, включително и към други пиразолонови лекарствени продукти и инхибитори на простагландиновата синтеза (като аспирин, индометацин, волтарен, пироксикам).
• Нарушение в кръвотворенето (тромбоцитопения и гранулоцитопения).
• Генетично обусловена липса на специфичния ензим глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
• Остра чернодробна порфирия.
• Приложението при хематологично болни е само в изключителни случаи, при строго контролиране показателите на хомопоезата и точна преценка на евентуалния риск.
• Не се прилага през първия и последния триместър на бременността и по време на кърмене.
• При деца до 15 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Парентералното приложение при деца и болни с увредена бъбречна функция следва да се избягва. Венозното прилагане на лекарствения продукт става само в изключителни случаи, поради риск от развитие на тежки алергични реакции, включително и анафилактичен шок и колапс. Подкожното му инжектиране следва да се избягва поради локално дразнещо действие и риск от развитие на абцеси . При пациенти с повишен риск от анафилактични реакции е необходима внимателна преценка на съотношението риск/полза. Парентералното приложение на МЕТАМИЗОЛ СОДИУМ ВЕТПРОМ може да доведе до появата на хипотония, особено при пациенти с дехидратация, начален циркулаторен колапс, политравма и др.
Възможно е червено оцветяване на урината, в резултат на отделянето на метаболита рубазонова киселина.
С особено внимание при пациенти със свръхчувствителност към някои НСПВС, алкохол и храни, при пациенти страдащи от бронхиална астма и хронични белодробни инфекции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При едновременно приложение на МЕТАМИЗОЛ СОДИУМ ВЕТПРОМ с други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, може да се повиши рискът от алергии.
При едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи златни соли, както и други, потискащи костномозъчната функция продукти, се повишава риска от агранулоцитоза.
МЕТАМИЗОЛ СОДИУМ ВЕТПРОМ може да потисне екскрецията на метотрексат и да се повишат плазмените му нива и неговата токсичност.
Невролептици и транквилизатори потенцират аналгетичния му ефект.
Алкохолът потенцира аналгетичния ефект на Метамизол содиум.
Проявява синергизъм и се комбинира успешно с периферни М-холинолитици, аминофеназин, хинин, кодеин. Може да се комбинира с атропин, бусколизин, други спазмолитици.
Хлорамфеникол и други миелотоксични лекарствени продукти потенцират риска от странични ефекти от страна на хемопоезата.
Ефектите му се потенцират и от трицикличните антидепресанти, оралните контрацептивни лекарствени продукти, алопуринол в резултат на ензимна инхибиция и забавяне на биотрансформацията му в резултат на чернодробна ензимна индукция.
Метамизол содиум понижава активността на кумариновите антикоагуланти. Понижава плазмените нива на циклоспорин. Темпидон усилва и пролонгира действието на Метамизол содиум. Не променя ефекта на утерокинетичните и утеротонични лекарствени продукти.
При пациенти приемащи аспирин като антиагрегант, Метамизол може да отслаби антиагрегантния ефект, подобно на Ибупрофен.
4.6. Бременност и кърмене
Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт през време на бременността, особено в първия и последния триместър и в периода на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание и рефлексите, поради което лекарственият продукт може да се прилага при шофьори и лица, работещи с машини. Като предпазна мярка пациентът трябва да бъде предупреждаван за възможността за поява на хипотония и свързаните с нея симптоми.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Metamizole Sodium - Vetprom sol. inj. 500 mg/ml - 1 ml x 10; x 100; 2 ml x 10; x 100/
Кръвоносна и лимфна система
Рядко се наблюдава левкопения и много рядко агранулоцитоза (намаляване на белите кръвни клетки и увреждане на кръвотворенето) или тромбоцитопения.
Сърдечно-съдова система
Рядко могат да се наблюдават хипотонични реакции.
Дихателна система
Много рядко - бронхоспазъм. При пациенти с аналгетична астма - астматични пристъпи.
Кожа и лигавици
Рядко са възможни кожни алергични реакции, прояви на свръхчувствителност, синдром на Layell and Stevens-Johnson.
Реакции на свръхчувствителност
Рядко се наблюдават реакции на свръхчувствителност: уртикария, бронхоспазъм, анафилактичен шок.
Отделителна система
Много рядко се наблюдава остро влошаване на бъбречната функция, последвано от протеинурия, олигурия и анурия. В отделни случаи може да се развие и остър интерстициален нефрит.
4.9 Предозиране
При предозиране се наблюдават епилептиформени гърчове, намаляване на диурезата, цианоза (посиняване), колапс, мениероподобни явления, гадене, коремни болки. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично.
Основният метаболит (4-N-methylaminoantipyrin) може да бъде елиминиран с помощта на хемодиализа, хемофилтрация или плазмофилтрация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други аналгетици и антипиретици. Пиразолони.
АТС код: N02 ВВ 02.
Метамизол натрий принадлежи към групата на пиразолоните и притежава изразен аналгитеичен и антипиретичен ефект. Действието му е обусловено от изразено инхибиращо влияние върху циклооксигеназата предимно в мозъка и по-малко в периферията. Блокирането на синтезата на ендогенните пирогени - някои простагландини, лежи в основата на антипиретичния му ефект, но има голямо значение и за осъществяване на аналгетичното му действие. По-малка роля играе намаляването на простагландиновата синтеза в периферията, респективно намаляване чувствителността на нервните окончания в огнището на възпалението към местните алгогенни медиатори. За разлика от останалите ненаркотични аналгетици, Метамизол натрий стимулира отделянето на бета - ендорфини. Това обяснява, както силният му аналгетичен ефект, така и ефективността му при висцерални болки. Има слабо седативно действие.
Упражнява спазмолитичен ефект върху гладката мускулатура на жлъчката и пикочните пътища и върху маточната мускулатура.
5.2 Фармакокинетични свойства
След интрамускулно приложение се резорбира бързо и пълно, като максималната плазмена концентрация се достига след 1/2 час.
Свързва се частично с плазмените белтъци. Метаболизира се в черния дроб и се излъчва с урината. Серумът и урината съдържат метаболитите 4-аминоантипирин, 4-ацетиламиноантипирин, 4-метиламиноантипирин, формилметилантипирин и др. Урината може да придобие червено оцветяване в резултат на получаването на метаболита рубазонова киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При опити върху мишки метамизолът е показал слаба токсичност. LD50 след перорално приложение е по-голямо от 2,5 mg/kg телесна маса. Няма данни за генотоксично и мутагенно действие при експерименти върху животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години.
Лекарственият продукт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката.
6.4 Специални условия на съхранение
При температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина място. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
Ампули по 1 ml и 2 ml, самочупещи се, от тъмно неутрално стъкло, I хидролитичен клас. Ампулите се поставят в блистери от PVC фолио.
Вторична опаковка
Клиширани, сгъваеми кутии.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ВЕТПРОМ АД гр.Радомир, България ул. "Отец Паисий" №26 тел.: 0777/8-24-93, 8-00-19 факс: 0777/8-23-91 e-mail: Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Първоначално разрешение за употреба № II-1725.
Подновяване № II-10892.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение: 23 декември 1999 г.
Дата на последно подновяване: 26 май 2005 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Октомври, 2010 г.
