КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Metacyclin caps. 300 mg x 8/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Metacyclin
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество е Metacycline hydrochloride 324,7 mg еквив. на 300 mg Metacyclin.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Metacyclin caps. 300 mg x 8/
Капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Metacyclin е полусинтетичен бактериостатично действащ антибиотик от групата на тетрациклините, средство на избор при лечение на инфекции, причинени от чувствителни на Metacyclin микроорганизми.
Той е подходящ за лечение на:
• инфекции на дихателните пътища - остър и хроничен бронхит, пневмония, причинена от вътреклетъчни бактерии, обострена хронична пневмония с бронхиектазии, плеврити, емпием на плеврата;
• отит;
• интестинална амебиаза, бактериална дизентерия, гастроентероколити;
• инфекции на меките тъкани и кожата - флегмони, абсцеси, фурункули;
• остеомиелит;
• ку-треска, лаймска болест, легионелоза, туларемия, ерлихиоза;
• болест на котешкото одраскване;
• травматични и следоперативни рани;
• урогенитални - ендометрит, ендоцервицит, простатит, причинени от хламидии;
• гонорея и сифилис (алтернативна терапия на лечение с пеницилин);
• стоматологични инфекции;
• възпаление на тъканите на окото.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Metacyclin се прилага перорално!
По лекарско предписание!
Дозата зависи от тежестта на протичане на инфекцията и чувствителността на микроорганизма към Metacyclin.
Обичайната доза за възрастни е 600 mg/24 часа в два приема, за предпочитане 1 час преди или 2 часа след ядене, с обилно количество течности.
При деца над 8 години денонощната доза е 6,5 -13 mg/kg.
Поради развитието на дефицит на витамини от група В, желателно е при продължително лечение с Metacyclin да се приемат витамини от тази група.
4.3. Противопоказания/Metacyclin caps. 300 mg x 8/
Metacyclin е противопоказан при :
• свръхчувствителност към него или други тетрациклини;
• тежки нарушения на чернодробната функция;
• деца под 8 години - поради свързване с калция и отлагане в костите и зъбите с последваща хипоплазия на емайла, трайно оцветяване на зъбите и потискане растежа на костите.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения
Поради променливата и все по-често срещана резистентност към Metacyclin е необходимо приложението му да става след определяне на чувствителността на причинителите чрез извършване на антибиограма. Metacyclin не се приема едновременно с мляко и млечни храни, поради образуване на неразтворими комплекси с калциевите йони. Необходимо е да се избягва директното излагане на слънце при употребата на продукта.
Да се прилага с внимание при болни с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност.
Да се има предвид, че е възможна екстраренална хиперазотемия, свързана с катаболния ефект на тетрациклините.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Metacyclin може да потенцира действието на индиректните антикоагуланти. Лекарствени продукти за перорална употреба, съдържащи алуминий, желязо, калций, магнезий, намаляват резорбцията на Metacyclin. Metacyclin засилва хепатотоксичния и нефротоксичния ефект на литиевите соли, общите анестетици и други средства с подобно действие.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът е противопоказан при бременност и в периода на кърмене!
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Metacyclin не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Metacyclin caps. 300 mg x 8/
Най-често срещани са симптоми на стомашно-чревно дразнене , гадене , повръщане, болки в стомаха, диарии.
Много рядко има съобщения за алергични прояви при употреба на продукта - уртикарии, сърбеж. Типични са реакциите на фотосенсибилизация.
Рядко може да предизвика преходни хематологични нарушения - анемия, тромбоцитопения, еозинофилия.
Възможни са орални кандидози, вулвовагинити, пруритус, ентероколити, псевдомембранозен колит.
При продължителен прием на Metacyclin, подобно на други антибиотици от тетрациклиновата група, е възможно да се развие дефицит на витамини от група В.
4.9. Предозиране
Предозирането на Metacyclin най-често е свързано с проява на гадене, повръщане, стомашни болки, диария.
Необходимо е да се направи стомашна промивка, да се приложи симптоматично и/ или специфично лечение. Предозирането на Metacyclin може да доведе до бъбречна и чернодробна недостатъчност.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код J01 АА 05
INN Metacyclin
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Антибактериални средства за системно приложение. Тетрациклини.
5.1. фармакодинамични свойства
Metacyclin е полусинтетичен бактериостатично действуващ антибиотик от групата на тетрациклините. Антибактериалното му действие се дължи на инхибиране на белтъчния синтез в рибозомния комплекс.
Metacyclin притежава висока активност спрямо:
грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus aureus (метицилин чувствителни), Streptococcus (включително Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Actinomyces israelii, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Clostridium sp.(6e3 Clostridium difficile).
грам-отрицателни микроорганизми - Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (в невисок процент), Acinetobacter sp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Brucella sp., Haemophilus influenzae, ducreyi, Legionella, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemotyticus, Bacteroides fragilis (в невисок процент), Fusobacterium, Aeromonas, Chlamidia sp., F. tularensis, Bartonella, Mycoplasma, Coxiella sp. Bojrelia burgdorferi., Leptospira, Treponema pallidum.
5.2. фармакокинетични свойства
Metacyciin, приет перорално на гладно се резорбира до 60% в стомашно-чревния тракт. Храната чувствително намалява резорбцията му (по-специално млечните продукти). Максимални концентрации в плазмата се постигат на 2-3 час от приемането на лекарствения продукт и са приблизително 2-3 u.g/ml след приемане на 300 mg Metacyciin. Свързването с протеините е 80-90%. Времето на полуживот на лекарството е между 7 и 15 часа и може да достигне до 44 часа при тежка бъбречна недостатъчност. Metacyciin прониква добре в телесните тъкани и течности и достига значими стойности в белия дроб, урогениталният тракт, кожата, слюнката. Предимство на Metacyciin е проникването му интрацелуларно. Metacyciin преминава плацентарната бариера и се излъчва в млякото на родилките. Проникването му през невъзпалени менинги е незначително. Около 50% от приетата доза Metacyciin се излъчва непроменен в урината. Значима е слюнчената екскреция на продукта /85%/ от дозата на 5-ия час от приемането.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на Metacyciin (изразена чрез стойностите на LD 50) е изследвана върху мишки и плъхове след per os и i.p. прилагане.
LD 50 [mg/kg] на Metacyciin при мишки per os е 3450mg/kg; i.p. е 288 mg/kg.
При плъхове LD 50 /mg/kg/ i.p. е 252rng/kg.
Резултатите от проведената остра токсичност върху плъхове и мишки показват висок терапевтичен индекс и широки граници на безопасност след прилагане на Metacyciin.
Хроничната токсичност на Metacyciin, проведена върху плъхове и кучета, третирани в продължение на 3-6 месеца не показва значителни изменения в тъканната структура или във функциите на отделните органи на експерименталните животни.
Изследванията върху плъхове показват, че Metacyciin не предизвиква тератогенен ефект или смъртност на фетусите.
В изследвания със зайци е установено, че Metacyciin, прилаган i.v. в доза 20 mg/kg т.м. се отлага в минерализираните тъкани, в по-малка степен обаче в сравнение с тетрациклин и окситетрациклин. Metacyciin пречи на нормалните процеси на калцификация и показва подобни патологични промени като тези, наблюдавани след адекватни дози окситетрациклин, които са по-леки и са доказателство за това, че антибиотикът е по-малко
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
METACYCLIN caps. 300 mg
Lactose
Sodium Lauryl Sulphate
Magnesium Stéarate
Alginic Acid
Maize Starch
6.2.физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
Срокът на годност е 5 /пет/ години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
При температура не по-висока от 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Лекарствена форма и опаковка
Metacyclin caps. 300 mg по 8 броя капсули в блистер от PVC-алуминиево фолио.
6.6. Препоръки при употреба
Лекарственият продукт не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката. Прилага се по лекарско предписание.
6.7. Притежател на разрешението за употреба
"Балканфарма-Разград" АД
бул."Априлско въстание" 68 Разград - 7200 България
7. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
8. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол на КЛС №458/12.10.1982г.
9. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли 2001 г.
