Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » m » Mesalazin Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg x 50/МЕЗАЛАЗИН

Mesalazin Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg x 50/МЕЗАЛАЗИН

Оценете статията
(0 оценки)

Mesalazin  Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg  x 50/МЕЗАЛАЗИН


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Mesalazin  Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg  x 50/

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MESALAZM (MESALAZIN UNIPHARM)
МЕЗАЛАЗИН ( МЕЗАЛАЗИН УНИФАРМ)

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа лекарственото вещество mesalazine 250 mg.

Помощни вещества : Виж т. 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Mesalazin  Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg  x 50/

Стомашно-устойчиви таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Показания

Улцерозен колит — лечение и предотвратяване на рецидиви; продължително лечение на хроничен безсимптомен улцерозен колит; болест на CROHN - лечение и предотвратяване на рецидиви.

4.2 Начин на приложение и дозировка

Таблетките се приемат през уста цели с достатъчно количество вода преди хранене.

Възрастни:
За лечение на остър стадий се препоръчва по 3-4 таблетки 3 пъти дневно в продължение на 6-8 седмици.
За подържащо лечение се препоръчва следната дозировка - по 1-2 таблетки 3-4 пъти дневно, като дневната дозировка може да варира от 750 mg до 1,5 g. в зависимост от изразеността на симптомите на заболяването и терапевтичното им повлияване.

Деца:
Поради недостатъчен клиничен опит с продукта в детска възраст не се препоръчва прилагането му в тази възрастова група.

4.3 Противопоказания/Mesalazin  Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg  x 50/

Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в следните случаи:
Данни за свръхчувствителност към мезалазин;
Данни за свръхчувствителност към салицилати или помощни вещества;
Стомашна или дуоденална язва;
Стеноза на пилора.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки

С особенно внимание мезалазин трябва да се прилага при пациенти с влошена бъбречна или чернодробна функция;
Поради възможното повлияние на хематологичните показатели по време на лечение с мезалазин се препоръчва периодично (на 2-4 седмици) проследяване на кръвните показатели;
Препоръчва се проследяване на функциите на черния дроб, бъбреците и нивата на метхемоглобин;
Пациенти с бронхиална астма трябва да бъдат под непрекъснато лекарско наблюдение; Внимателно наблюдение на пациентите се изисква при лечение на остър стадий на възпалителните заболявания на червата, тъй като в отделни редки случаи е възможно влошаване на състоянието, изразяващо се в поява на спастични болки , кървава диария, втрисане и кожни обриви. В тези случаи лечението трябва да бъде прекратено.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

Мезалазин не трябва да се приема едновременно с лекарства, които променят рН на чревното съдържимо (лактулоза);
Не са известни клинично значими лекарствени взаимодействия на мезалазин с други лекарства, но като производно на ASA не могат да бъдат изключени някои лекарствени взаимодействия, характерни за тази група:
Мезалазин може да засили действието на антикоагулантите, в резултат на което може да се повиши риска от кръвоизлив в стомашно-чревния тракт;
Честотата на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт може да се повиши при едновременното приложение на кортикостероиди и мезалазин;
При едновременното приложение на мезалазин и сулфанилурейни антидиабетни препарати е възможно потенциране на хипогликемичния им ефект;
Мезалазин може да засили токсичността на метотрексата при едновременното им приложение;
Диуретичния ефект на спиронолактона и фуроземида може да бъде намален при едновременното им приложение с мезалазин;
Терапевтичния (туберкулостатичния) ефект на рифампицина може да бъде намален при едновременното им приложение с мезалазин;
В много редки случаи е възможно засилване на миелотоксичното действие на меркаптоггурина при едновременното лечение с мезалазин.
Храната може да забави достигането на пиковите плазмени концентрации на мезалазин.

4.6 Бременност и кърмене

Не са извършвани добре контролирани клинични проучвания относно безопасността на лекарствения продукт при бременни, поради което употребата му през първото тримесечие на бременността е възможна само при сериозни медицински показания за това. Препоръчва се преустановяване на лечението през последните 2-4 седмици на бременността.
Поради недостатъчен клиничен опит относно безопасността на лекарствения продукт за кърмачета, не се препоръчва употребата му по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Наличния клиничен опит с лекарствения продукт до този момент не дава основание да се счита, че той оказва негативно влияние върху активното внимание или рефлексите, поради което неговата употреба не е противопоказана при водачи на моторни превозни средства и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Mesalazin  Unipharm tabl. gastro-res. 250 mg  x 50/

Мезалазин се характеризира с добра поносимост и малка честота на наблюдаваните нежелани реакции.

Стомашно-чревни нарушения - възможна е поява на диария, чувство за дискомфорт, флатуленпия, гадене, повръщане, еластични болки, проктит. Много рядко при отделни пациенти може да се наблюдават случаи на непоносимост, изразяваща се в поява на кървава диария, остри спастични болки, придружени с втрисане и кожни обриви.

Хепато-билиарни нарушения - в редки случаи са възможни промени в чернодробни показатели, данни за хепатит и панкреатит.

Нарушения от страна на нервна система - главоболие, световъртеж.

Нарушения от страна на кожа и подкожни тъкани - по-често- кожни обриви;
Нарушения на имунна система - рядко - втрисане,бронхоспазъм, прояви на миокардит ,перикардит ,алвеолит ,панколит ,интерстициален нефрит . В изолирани случаи е възможна поява на синдром наподобаващ Лупус еритематодес , пеперудоподобен обрив.

Мускуло-скелетни, костни и на съединителна тъкан нарушения - в изключително редки случаи - миалгия, артралгия;

Нарушения на кръвотворна и лимфна система - метхемоглобинемия, неутропения, тромбоцитопения;
В повечето случаи нежеланите реакции са тип А, обратими и могат да бъдат коригирани с намаляване на дозата. При поява на симптомите на остра непоносимост към лекарството (спастични коремни болки, кървава диария, втрисане, кожни обриви, главоболие) лечението трябва да бъде прекратено.

4.9. Предозиране

Клинични симптоми
Не са наблюдавани клинични случаи на предозиране на лекарствения продукт. Като производно на салицилатите, би могли да се очакват прояви на предозиране, характерни за тях, а именно - замаяност, главоболие, обърканост, сънливост, засилване на потната секреция, хиперсаливация, гадене, повръщане, диария. Тежка интоксикация може да доведе до нарушения в електролитния баланс, хипертермия и дехидратация.

Лечение
Специфичен антидот няма. Необходимо е да се предотврати понататъшна резорбция на лекарственото вещество чрез предизвикване на повръщане и стомашна промивка. Нарушеният водно-електролитния баланс може да бъде коригиран чрез вливане на солеви инфузионни разтвори. Необходимо е въстановяване на нарушената бъбречна функция с подходящи за всеки конкретен случай мерки.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

АТС-код-А07ЕС02
Фармакологична група - Чревни противовъзпалителни лекарствени продукти, аминосалицилова киселина и подобни

5.1. Фармакодинамика

Мезалазин е основният метаболит на известен чревен противовъзпалителен лкардствен продукт сулфасалазин. Притежава локално противовъзпалително действие в терминалния илеум, колон и ректум. При хронични възпалителни заболявания на червата, като правило, е засилено образуването на основните метаболити на арахидоновата киселина в лигавицата на червата, които се образуват и по двата пътя на нейното превръщане: циклооксигеназния (простаноиди) и липоксигеназния (левкотриени и хидроксиейкозотетраенова киселина). Мезалазин потиска образуването на простагландините в чревната лигавица чрез блокирането на циклооксигеназата. По-съществено значение в това отношение има инхибирането на липоксигеназния път на метаболизма на арахидоновата киселина Липоксигеназната активност спрямо неутрофилните клетки се подтиска от мезалазина. За осъществяването на противовъзпалителната активност на мезалазина това не е единствения механизъм. Мезалазин инхибира левкотриен В4 и сулфопептидни левкотриени ин витро и това му действие е дозо-зависимо. Във високи концентрации мезалазин потиска основните функции на човешки неутрофилни гранулоцити, като миграция, дегранулация, фагоцитоза и образуването на свободни токсични радикали. Също така той потиска и образуването на активиращ тромбоцитите фактор (PAF). Мезалазин притежава антиоксидантни свойства. Той инхибира образуването на цитокини - интерлевкин 1 и интерлевкин 6 в чревната лигавица, както и образуването на интерлевкин 2-рецептори. Тези негови ефекти са в основата на имунологичния механизъм на действието на мезалазин.

5.2. Фармакокинетика

След перорално приложение на мезалазин в еднократна доза се резорбира 28% от приетата доза. Резорбцията се осъществява основно в проксималната част на стомашно-чревния тракт и значително се намалява в кисела среда и при пациенти с остър стадий на заболяването.
Мезалазин се подлага на ацетилиране в чревната лигавица и черния дроб след неговата резорбция. Един от основните метаболити на мезалазин е N-aneran~5 амино-салицилова киселина. Максимални плазмени концентрации се достигат за около един час. С плазмените протеини се свързва приблизително в 43%. Елиминационен полуживот е приблизително 0,5 до 1,5 часа, а на неговия основен метаболит - 5 - 10 часа. Съществуват големи междуиндивидуални различия във елиминационният полуживот на продукта. Основна част от приетата доза (до 44%) се екскретира с урината и до 38% с фекалии.
Прием на лекарствения продукт по време на хранене може да забави времето за достигане на максималните плазмени концентрации до 1,5 - 3 часа.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Въвеждането на еднократни дози до 5 г/кг тегло на морски свинчета и до 980 mg/kg на плъхове перорално и интравенозно, не предизвика смъртност при опитните животни. При третирането на експериментални животни с мезалазин в дози от 40 до 150 mg/kg тегло в продължение на 13 седмици не се установяват поведенчески, клинични, хематологични, биохимични, макроскопски и хистологични промени. При изпитването на мезалазин в дози до 600 mg/kg тегло с микронуклеарен и флуктационен тест не е установено наличие на мутагенен потенциал. Въвеждането на мезалазин в дози 490 mg/Kg тегло на зайци порода Чин-Чил на 6-18 ден от бременността не показа наличие на ембриотоксични или фетотоксични ефекти. В дози до 290 mg/Kg тегло, приложен перорално на мъжки плъхове, не оказа. влияние върху фертилитета. Получените резултати при третирането на плъхове порода. Wistar в продължение на 2 години с мезалазин в доза 320 mg/kg тегло не показнват наличие на канцирогенно действие при мезалазин.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Ядро: cellulose microcrystalline, maize starch, sodium starch glycolate, sillica colloidal anhydrous, magnesium stéarate, povidone, copovidone, talc.

Филмово покритие: methacrylic acid/methyl methacrylate, dibutyl phthalate, macrogol 6000, talc, magnesium stéarate, titanum dioxide, sicovit Rot Е 172, sicovit gelborange lack Е 110.

6.2. Физико-химични несъвместимости

Няма данни за физико-химични несъвместимости.

6.3. Срок на годност

Две (2 ) години.

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява на сухи и защитени от светлина места с температура под 25°С.

6.5. Данни за опаковка

Първична - блистери от PVC/алуминиево фолио с 10 стомашно-устойчиви таблети.
Вторична - картонена клиширана кутия с 5 блистера.

6.6. Препоръки при употреба

Няма

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ

УНИФАРМ АД - Гр. София, ул. Трайко Станоев 3 тел/факс 981-20-86

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

20010493

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ

19.05.2001

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Януари, 2006г.

Последна редакция Неделя, 17 Юни 2018 07:27
eXTReMe Tracker