Meningococcal Polysaccharide Vaccine A + C powd. and diluent for susp. for inj x 1; x 10/Менингококова Полизахаридна ваксина
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Meningococcal Polysaccharide Vaccine A + C powd. and diluent for susp. for inj x 1; x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Менингококова Полизахаридна ваксина А + С прах и разтворител за
инжекционна суспензия
Meningococcal Polysaccharide vaccine A + С powder and solvent for suspension for
injection
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (0,5 ml) разтворена ваксина съдържа:
- Полизахарид от Neisseria meningitidis група А............................50 микрограма
- Полизахарид от Neisseria meningitidis група С.............................50 микрограма
Многодозова опаковка: флакони съдържащи 10 дози
За помощните вещества: Вижте т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Meningococcal Polysaccharide Vaccine A + C powd. and diluent for susp. for inj x 1; x 10/
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозов флакон
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тази ваксина е показана за активна профилактика (имунизация) срещу инвазивни форми на менингококови инфекции, причинени от серогрупи А и С при възрастни и деца над две-годишна възраст (Вижте т. 4.4).
Използването на МЕНИНГОКОКОВА ПОЛИЗАХАРИДНА ВАКСИНА А + С ваксина трябва да се основава на официалните препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над две-годишна възраст: една доза (0,5 ml) от разтворената ваксина.
Реваксинация е показана в рамките на 2 до 4 години според възрастта на пациента при прилагане на първата доза, риска от заразяване и серогрупата.
Начин на приложение:
Ваксината трябва да се приложи интрамускулно или подкожно. Приложението се извършва обикновено в антеро-латералата част на бедрения мускул при деца на възраст до 12 месеца и в раменния мускул след тази възраст. Тази ваксина не трябва при никакви обстоятелства да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти (вижте точка 6.2).
В случай на едновременно инжектиране, трябва да се използват отделнй, спринцовки и различни инжекционни места.
4.3. Противопоказания/Meningococcal Polysaccharide Vaccine A + C powd. and diluent for susp. for inj x 1; x 10/
Свърхчувствителност към някоя от съставките или към някое от помощните вещества във ваксината или тежка реакция след предишно инжектиране на ваксината.
Ваксинацията трябва да бъде отложена в случай на висока температура или остро заболяване.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се инжектира вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.
Да не се инжектира вътрекожно.
Както при всички инжекционни ваксини е необходимо лицето да остане под наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината. Трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение. Ваксината не осигурява защита срещу група В менингококи, нито срещу инфекции, причинявани от други серогрупи на Neisseria meningitides или други микроорганизми, причиняващи бактериални менингити (Haemophilus influenzae тип b, Streptococcus pneumoniae).
За серогрупа А, в случай на епидемия или на риск от епидемия, ваксината може да бъде приложена на деца над 6-месечна възраст, ако е необходима защита срещу менингит от серогрупа А.
За серогрупа С, за предпочитане е използването на конюгирана менингококова С ваксина при деца под 2 -годишна възраст.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
МЕНИНГОКОКОВАТА ПОЛИЗАХАРИДНА ВАКСИНА А+С може да бъде прилагана едновременно с ваксини срещу тетанус, дифтерия, полиомиелит (инактивирана) коремен тиф (полизахаридна), или туберкулоза (BCG) използвайки различни инжекционни места (локализирани за предпочитане на различни крайници)
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма налични данни за прилагането на ваксината при бременни жени.
Въпреки това, поради сериозността на Менинигококовото С заболяване, бременността не трябва да изключва ваксинация, когато съществува реален риск от заразяване.
Кърмене:
Няма налични данни за прилагането на ваксината по време на кърмене . Трябва, да се оцени съотношението риск/полза преди да се реши дали да се приложи ваксината по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Докладвани са редки случаи на гърчове след ваксинацията. Това може временно да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Meningococcal Polysaccharide Vaccine A + C powd. and diluent for susp. for inj x 1; x 10/
Нежеланите реакции са изредени според тяхната честота, използвайки следната конвенция:
Много чести: >10%
Чести: > 1% и <10%
Нечести: > 0,1% и < 1%
Редки: > 0,01% и < 0,1%
Много редки: < 0,01% включвайки изолирани съобщения.
Нежеланите реакции са съобщавани по време на клинични и постмаркетингови проучвания.
Данните са класифицирани според MedDRA конвенцията по низходящ ред и честота.
Опит от клинични проучвания
Стомашно-чревни нарушения
Чести: диария
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много чести: реакции на мястото на инжектиране (като преходна болка, понякога придружена с оток, зачервяване), астения, раздразнителност.
Чести: повишена температура (> 38°С).
Постмаркетингов опит:
В допълнение на изброените по-горе нежелани реакции, следните нежелани реакции са съобщавани много рядко след пускането на ваксината на пазара. Честота им обаче не може да се изчисли точно, поради това, че те са съобщавани спонтанно от популация с неустановен размер.
Нарушения на имунната система
Реакции от алергичен тип (обрив, уртикария, еритема) или анафилактични реакции.
Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия
Стомашно-чревни нарушения
Повръщане
Нарушения на нервната система Менингизъм, гърчове, парестезия,
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия, артралгия
4.9. Предозиране
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтичен клас: антименингококови ваксини.
АТС код: J07A Н
Менингококова ваксина, бивалентна, пречистени полизахаридни антигени
5.1 Фармакодинамични свойства
Тази ваксина е произведена от пречистени менингококови полизахариди на Neisseria meningitidis (менингококи) от серогрупи А и С.
Ваксината осигурява протективен титър антитела срещу 2-те серогрупи от 7-ия ден след ваксинацията.
5.2 Фармакокинетични данни
Не се отнася
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не се отнася
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Прах: монохидрат лактоза
Разтворител: натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат и вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
При липса на дани за съвместимост, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност .
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява между + 2 °С и + 8 °С (в хладилник). Да не се замразява.
Да се съхранява в картонената опаковка, защитена от светлина.
Препоръчва се ваксината да се използва незабавно след разтваряне.
Въпреки това за многодозови опаковки е доказано, че ваксината остава стабилна 6 часа ако е съхранявана между +2 °С до +8 °С (в хладилник).
6.5. Данни за опаковката
• Прах (1 доза) в стъклен флакон (стъкло тип 1) с еластомерна запушалка (хлоробутил) + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена стъклена спринцовка (стъкло тип 1) с еластомерна запушалка-бутало (хлоробромбутил). Кутия по 1.
• Прах (10 дози) в стъклен флакон (стъкло тип 1) с еластомерна запушалка (хлоробутил) + 5 ml разтворител в стъклен флакон, (стъкло тип 1) с еластомерна запушалка (хлоробутил). Кутия по 10.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Еднодозова опаковка:
Преди употреба, ваксината трябва да се остави за няколко минути на стайна температура.
Разтворете ваксината само с предоставения разтворител:
-праха във флакона се разтваря с приложения разтворител. Разтварянето е незабавно.
- След разтваряне, ваксината е безцветен, бистър или леко опалесциращ разтвор
- Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне. Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Многодозова опаковка:
Разтворете ваксината само с предоставения разтворител:
- Праха във флакона се разтваря с приложения разтворител. Разтварянето е незабавно.
- След разтваряне, ваксината е безцветен, бистър или леко опалесциращ разтвор.
- Отбележете на флакона деня и часа на разтварянето.
- В края на имунизационната сесия или не по-късно от 6 часа след разтварянето, оставащото количество разтворена ваксина трябва да се изхвърли.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon Франция
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
960 02 33
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Първо разрешаване: .09.1996
Подновяване на разрешението за употреба: 05.09.2003; 18.04.2008
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли, 2010
