Кратка характеристика на продукта/Memoplant tabl. coat. 40 mg/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Memoplant®
2. Качествен и количествен състав
1 филмирана таблетка съдържа:
Ginkgo biloba folium extractum siccum (35-67:1) 40 mg; extraction agent: acetone 60% (w/w)
Dry extract from Ginkgo biloba leaves, adjusted to 8,8 - 10,8 mg flavonoides calculated as flavone glycosides and 2,0-2,8 mg terpene lactones, of which 1,12-1.36 mg ginkgolides А, В, C and 1,04 -1,28 mg bilobalide and contains no more than 0,2 mcg ginkgolic acids for each film-coated tablet.
3. Лекарствена форма/Memoplant tabl. coat. 40 mg/
Филмирани таблетки за приемане през устата
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично лечение на:
- Леки до средни форми на деменция в рамките на обща терапевтична схема
- Заболявания със запушване на периферните артериални съдове стадий II според Fontaine в рамките на физикално-терапевтичните мероприятия, особено при раздвижване.
- Световъртеж, шум в ушите в резултат на нарушения в циркулацията на кръвта и свързани с възрастта изменения
4. 2. Дозировка и начин на употреба
Дементен синдром:
Приемат се три пъти дневно 1-2 филмтаблети (съответстващи на 3 пъти дневно по 40 до 80 mg екстракт от Ginkgo biloba).
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове, вертиго, тинитус:
Приема се по 1 филмирана таблетка (съотв. на 40 mg екстракт от Ginkgo) 3 пъти дневно или по 2 филмирани таблетки (съотв. на 80 mg екстракт от Ginkgo) 2 пъти дневно.
Начин на употреба:
Филмтаблетките се приемат несдъвкани с малко течност. Приемът не зависи от храненето.
Продължителност на приложение
Дементен синдром:
Продължителността на приложение зависи от тежестта на симптомите и при това хронично заболяване трябва да бъде най-малко 8 седмици. След период на лечение от 3 месеца трябва да се прецени дали е оправдано продължаване на лечението.
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове:
Удължаване на разстоянието, изминавано без болка изисква минимален курс на лечение 6 седмици.
Световъртеж, шум в ушите:
След лечение с продължителност от 6 - 8 седмици не може да се очаква по-нататъшно подобрение на оплакванията.
4.3. Противопоказания/Memoplant tabl. coat. 40 mg/
Свърхчувствителност към екстракти от Ginkgo biloba или към някоя от другите съставки.
Забележка:
Тъй като не разполагаме с достатъчно проучвания, касаещи приложението на този препарат при деца, той не трябва да се прилага при деца под 12 години Понеже Ginkgo екстрактите не са още достатъчно npоучени в случаи на депресии и главоболие, които не са свързани с дементни синдроми. Мемоплант може да се прилага при тези симптоми само като се вземат всички необходими предпазни мерки.
4.4 Специални противопоказания и специални препоръки при употреба
Преди да започне лечението с екстракт от Ginkgo bloba трябва да бъде изяснено дали патологичните симптоми не лежат в основата на заболяване ,което изисква специфично лечение.
В листовката за пациента е включена следната забележка:
Честите световъртежи и шум в ушите винаги трябва да се изясняват от лекар. В случай на внезапно намаляване или загуба на слуха трябва незабавно да се консултирате с лекар.
Да се прилага с внимание при кръвоизливи (гастроинтестинални, интракраниални, ретинални).
4.5.Лекарствени и други взаимодействия
Не може да бъде изключено взаимодействие с инхибитори на коагулацията на кръвта. В плацебо-контролирано двойно-сляпо изследване върху 50 доброволци за 7 дни, взаимодействие между EGb 761® (дневна доза 240 mg) и ацетилсалицилова киселина (дневна доза 500 mg) не можа да се докаже.
4.6. Бременност и кърмене
Резултатите от експериментални изследвания не показаха никакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на специалния екстракт от EGb 761®, съдържащ се в Memoplant. Все пак, тъй като няма наблюдения върху хора, трябва да се прилага след внимателна преценка на съотношението риск/полза при бременни жени. Не е известно дали съставките на екстракта се екскретират чрез кърмата.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Memoplant tabl. coat. 40 mg/
Много рядко след приемане на Memoplant са наблюдавани леки стомашно-чревни смущения (абдоминални болки, стомашно разстройство, гадене), главоболие или алергични кожни реакции (зачервяване, оток, сърбеж).
Било е наблюдавано кървене в отделни случаи след продължително лечение с Гинкго-препарати; причинната връзка на кръвоизливите с приема на тези продукти не е доказана.
4.9. Предозиране (симптоми, мерки при нещастни случаи и антидоти)
а) Симптоми на интоксикация
До момента не са известни
б) Лечение на интоксикациите
Отпада
5. Фармакологични данни
АТС код: N06 D Х02
По отношение на показанията на количествено определения екстракт EGb 761®, съдържащ се в този лекарствен продукт, компанията Dr. Willmar Schwabe е провела независимо научно изследване.
5.1. Фармакодинамични свойства
От фармакологичните експерименти, проведени със съдържащия се в Memoplant специален екстракт EGb 761®, са били установени следните действия:
Повишаване на толеранса при хипоксия, особено в мозъчните тъкани, ограничаване на развитието на травматично или токсично обусловени мозъчни едеми и ускоряване на тяхната регресия, намаляване на едема на ретината и увреждането на нейните клетки, възпрепятстване на обусловеното от възрастта намаляване на мускариновите холинорецептори и а2-адренорецептори, както и стимулиране на прихващането на холина от хипокампуса, повишаване на потенциала за помнене и способността за учене, подобрена компенсация на смущения в равновесието, стимулиране на кръвоснабдяването, предимно в областта на микроциркулацията, подобряване на реологичните показатели на кръвта, инактивиране на токсичните кислородни радикали (флаваноиди), антагонизъм спрямо PAF (гинкголиди), невропротективно действие (гинкголиди А и В, билобалид).
При хора могат да се проявят и протективните ефекти върху хипоксията на специалния екстракт от Ginkgo EGb 761®. Както при опити с животни, така и при фармакологични изпитвания при хора, се наблюдава подобряване на кръвоснабдяването, дължащо се на специалния екстракт, особено в областта на микроциркулацията. Подобрението на реологичните показатели на кръвта от EGb 761® може да бъде демонстрирано при хора, при опити с животни и in vitro, като тук се включва и инхибирането на причинената от PAF тромбоцитна агрегация.
Плацебо-контролирано двойно-сляпо изследване, включващо 50 човека дневна доза от 240 mg специален екстракт EGb 761® в комбинация с ацетилсалицилова киселина , не показа никакъв ефект върху коагулационните параметри (включително PTT Quick test ,време на кървене).
5.2. Фармакокинетични свойства
При хора е установена церебрална бионаличност на специалния екстракт EGb 761® на базата на зависещи от дозата ефекти върху ЕЕГ активност.
При хора, след орално приложение на 80 mg от специалния екстракт EGb 761®, терпенлактоните гинкголид А, гинкголид В и билобалид показаха много добра абсолютна бионаличност от 100% (98% - гинкголид А) и 93% (79% - гинкголид В) и 72% за билобалид. Максималните плазмени концентрации след прилагане на 80 mg EGb 761® са били 15 ng/ml за гинкголид А, 4 ng/ml за гинкголид В и около 12 ng/mi за билобалид. Елиминационният полуживот е бил 3,9 часа (за гинкголид А), 7 часа (за гинкголид В) и 3,2 часа (за билобалид). Елиминационният полуживот след i.V. приложение е определен на 3.5 часа (за гинкголид А), 5.5 часа (за гинкголид В) и 3.2 часа (за билобалид).
Свързването с плазмените протеини (човешка кръв) е 43% за гинкголид А, 47% за гинкголид В и 67% за билобалид.
При плъхове след орално приемане на радиоактивно маркирания с 14С специален екстракт EGb 761® е установено, че резорбираната част е 60%. Максимални плазмени концентрации са били установени 1,5 часа след приема, елиминационният полуживот е бил 4,5 часа. Втори пик на плазмената концентрация след 12 часа е указание за участие в ентерохепатичния кръг.
5.3. Токсикологични свойства
Посочените по-долу данни се отнасят за съдържащия се в Memoplant специален екстракт EGb 761®:
Остра токсичност (LD50):
Перорално приложение:
мишки: 7725 mg/kg телесно тегло,
плъхове: > 10 000 mg/kg телесно тегло.
Интравенозно приложение:
мишки: 1 100 mg/kg телесно тегло,
плъхове: 1 100 mg/kg телесно тегло.
Интраперитонеално приложение:
мишки: 1 900 mg/kg телесно тегло,
плъхове: 2 100 mg/kg телесно тегло.
Субхронична и хронична токсичност:
Изледванията за субхронична токсичност обхващат опити с плъхове (15-100 mg/kg телесно тегло дневно i.p.) за период 12 седмици и с кучета (7,5 - 30 mg/kg телесно тегло дневно i.V., респ. 5 mg/kg телесно тегло дневно i.m.) за период от 8 седмици. Хроничната токсичност е изследвана за период от 6 месеца при плъхове и кучета с орално приемани дневни дози от 20 и 100 mg/kg телесно тегло, както и завишаване от 300, 400 и 500 mg/kg телесно тегло (плъхове), респ. 300 и 400 mg/kg телесно тегло (кучета). Хистологичните, биохимичните и хематологичните изследвания потвърждават незначителната токсичност на специалния екстракт от Ginkgo EGb 761® .
Репродуктивна токсичност:
Изследванията включват орално приложение на 100, 400 и 1 600 mg/kg телесно тегло при плъхове и 100, 300 и 500 mg/kg телесно тегло при зайци.
Специалният екстракт от Ginkgo EGb 761® не показа тератогенно или увреждащо репродуктивността действие.
Мутагенност и канцерогенност:
Изследванията със специалния екстракт EGb 761® не показаха никакъв мутагенен или канцерогенен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества:
Lactose monohydrate, Highly dispersible silicon dioxide, Microcrystaflme celulose, Maize starch, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Lacquer coating:
Methylhydroxypropyl cellulose, Macrogol 1500, Talc, Antifoaming agent. SE2 lronoxide hydrate Е 172, Titanium dioxide Е 171
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3.Срок на годност
Срокът на годност е 5 години. Датата, на която той изтича е отпечатана върху опаковката. Да не се използва след изтичане на срока на годност!
6.4. Специални условия на съхранение
Няма
6.5. Данни за опаковката
Блистерът е направен от твърдо PVC - и алуминиево фолио. Блистерите са опаковани заедно с листовката в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Няма
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar Schwabe Str. No 4 76227 Karlsruhe, Germany
8. Регистрационен № в регистъра 20011088
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт
940 0034/21.04.95 г. (като Tebokan forte), промяна под същия номер на 29.10.96 (като Memoplant)
10. Дата на актуализация на текста
Март 2005
