Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » l » Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/Лоредин

Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/Лоредин

Оценете статията
(0 оценки)

Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/Лоредин


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LOREDIN

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество в една дозировъчна лъжичка (5 mg):Loratadine 5mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/

Сироп

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. ПОКАЗАНИЯ

Loredin сироп се прилага за симптоматично лечение на:
• сезонни и целогодишни алергични ринити и конюнктивити (бързо намалява кихането, секрецията от носа, сърбежа, зачервяването и дразненето на очите);
• идиопатична хронична уртикария, алергични сърбящи дерматози.

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА

Деца между 2 и 11 години и такива с телесна маса под 30 kg - начална и подържаща дневна доза 5 mg (1 дозировъчна лъжичка) веднъж дневно.

Възрастни и деца над 12 годишна възраст(с телесно тегло над 30 кг) - 10 mg (две дозировъчни лъжички) Loredin един път дневно.

При пациенти с нарушения в чернодробната функция и бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min) -дозата се редуцира - 5 mg един път дневно или 10 mg през ден.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/

Loredin сироп не се прилага при свръхчувствителност към лоратадин или някое от помощните вещества.

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА

При деца под 2 годишна възраст не е установена ефективност и безвредност на продукта и той не трябва да се назначава в тази възраст.
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни заболявания и бъбречна недостатъчност (установено е удължаване времето на полуелиминиране и по-високи стойности на максималните плазмени концентрации). В тези случаи е необходимо редуциране на дозата при бъбречни заболявания - в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс.
Антихистаминовите продукти могат да променят положителните реакции на кожните тестове, затова приемът на Loredin сироп трябва да се спре 72-96 часа преди провеждането на кожно-алергични тестове.
Лекарственият продукт съдържа сукроза (всяка доза набавя 3 г), което може да влоши състоянието на пациенти с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозен/галактозен синдром.
В състава е включен натриев бензоат, който може да причини дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Loredin сироп съдържа глицерол в състава на помощните вещества, който във високи дози може да доведе до главоболие, стомашно дразнене и диария.
Всяка доза от продукта съдържа 0,05 g етанол.

4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Възможни са следните лекарствени взаимодействия:
• Ензимни индуктори и ензимни инхибитори - тъй като Лоратадин се метаболизира от чернодробните ензимни системи, свързани с цитохром Р450 ЗА4 и 21)6, при едновременно лечение с лекарства, които потискат или се метаболизират от същата система е възможно повишаване плазмената концентрация на Лоратадин и свързаните с това нежелани лекарствени реакции. Циметидин (инхибира двата ензима), еритромицин и кетоконазол (инхибират Р450 ЗА4), според данни от някои проучвания, водят до повишаване плазмените концентрации на лоратадин, въпреки че не се наблюдават клинично значими или електрокардиографски установими нежелани лекарствени реакции. Не са отчетени ефекти върху нивата на плазмените концентрации на циметидин и кетоконазол. Установено е понижаване на плазмените концентрации на еритромицин средно с 15%. Други познати инхибитори на черноднобните цитохроми Р450 3А4 или Р450 2D6 са хинидин, флуконазол и флуоксетин.
• Алкохол - не се наблюдава взаимно потенциране на ефектите.
• Антихистаминовите продукти могат да променят положителните реакции на кожните тестове, затова приемът на ЬогесНп сироп трябва да се спре 72-96 часа преди провеждането на кожно-алергични тестове.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Високи дози лоратадин имат ембриотоксичен ефект при отсъствие на тератогенно действие. Тъй като липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно безопасността на продукта при бременни жени Loredin не трябва да се употребява по време на бременността.
Тъй като лоратадин преминава в майчиното мляко, продуктът не се прилага при жени в лактационен период.

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ РАБОТА С МАШИНИ.

Прилага се с внимание при шофьори и лица, работещи с машини.

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Loredin syr. 5 mg/5 ml - 100 ml/

Нежелани реакции като слабост, лесна уморяемост, гадене и главоболие се докладват рядко. Тахикардия и синкоп се съобщават много рядко. Не е установена причинно-следствена връзка с приложеното лечение. Спонтанно докладвани нежелани лекарствени реакции като алопеция, анафилаксия, нарушена чернодробна функция и надкамерна тахиаритмия са много редки.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

Клинични симптоми - сомнолентност, тахикардия и главоболие са наблюдавани при възрастни пациенти, приели лоратадин в дози многократно надхвърлящи препоръчваната дневна доза (40 до 180 mg). В случай на предозиране с лоратадин трябва незабавно да се приложи симптоматично лечение. Дори когато се наблюдава спонтанно повръщане, трябва да се индуцира такова с изключение на пациентите със замъглено съзнание. Ако опитът за предизвикване на повръщане е неуспешен или противопоказан, трябва да се приложи стомашен лаваж. Лоратадин не се поддава на хемодиализа.
След спешното лечение, пациентът трябва да остане под лекарско наблюдение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

АТС код:R06А Х 13.
Лоратадин е трицикличен Н1-антагонист със селективен ефект и продължително действие. Не притежава централен седативен ефект или антихолинергична активност. Потиска в известна степен отделянето на хистамин от базофилните левкоцити, както и на левкотриен С4 от левкоцитите.
Противоалергичният му ефект има начало средно 30 минути след приема и продължителност до 24-ия час.

5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА

Резорбция -Лоратадин се резорбира бързо от гастро-интестиналния тракт след перорален прием, създава максимални плазмени концентрации средно на първия час след приема. Бионаличността се повишава, а времето до достигане на максимална плазмена концентрация се забавя при едновременно приемане на храна, като тези промени не могат да бъдат отчетени като клинично значими.

Метаболизъм - лоратадин се подлага на екстензивен метаболизъм в организма. Основният метаболит - descarboethoxyloratadine притежава потенциална активност на H1-антагонист. Данни от изследвания сочат време на полуживот на лоратадин и descarboethoxyloratadine съответно 12 и 18 часа.

Разпределение - лоратадин се свързва в около 98% с плазмените протеини а, descarboethoxyloratadine се свързва в по-малка степен.

Елиминиране - лоратадин и метаболитите му се екскретират с урината и фекалиите.

5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ЛД 50 за плъхове и мишки при перорално приложение > 5000 mg/kg т.м. Дози, 10 пъти по-високи от препоръчаната клинична доза, не оказват токсичен ефект върху плъхове, мишки и маймуни.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Sucrose
Glycerol
Propylene glycol
Citric acid monohydrate
Sodium benzoate
Ethanol (96%)
Flavour Raspberry 501183 C
Purified Water

6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ

He са известни.

6.3. СРОК НА ГОДНОСТ

Две години.

6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
След първото отваряне на опаковката годен за употреба 20 дни при същите
условия на съхранение.

6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА

Loredin сироп 100 ml тъмна стъклена бутилка или бутилка от полиетилентерефталат.
Бутилките се опаковат заедно с дозировъчна лъжичка и листовка в единични картонени кутии.

6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

БАЛКАНФАРМА - ТРОЯН АД България, 5600 Троян, п.к. 82 Phone(0670) 207

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛ

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Октомври 2001 г.

Последна редакция Понеделник, 18 Септември 2023 07:58
eXTReMe Tracker